Zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego po histerektomii poprzez niezależne zamknięcie kątów mankietów pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia to najczęstsza procedura chirurgiczna w Stanach Zjednoczonych, którą wykonuje się ponad 600 000 rocznie.1 Nastąpiła radykalna poprawa oczekiwanego przebiegu pooperacyjnego w wyniku rozwoju małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.2 Wraz z pojawieniem się laparoskopii i chirurgii robotycznej, nawet najbardziej złożone przypadki mogą być z powodzeniem przeprowadzane przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia. To, co kiedyś było poważną operacją wymagającą dłuższego pobytu w szpitalu, stało się zabiegiem ambulatoryjnym, w ramach którego pacjenci są wypisywani do domu kilka godzin po operacji.3 Chociaż okres rekonwalescencji jest krótszy niż w przeszłości, nadal istnieją stosunkowo częste dolegliwości pooperacyjne, które mogą pogarszać jakość życia. Jednym z nich jest pooperacyjne krwawienie z pochwy. Chociaż może to być oznaką poważniejszego problemu, takiego jak rozejście się mankietu pochwy, w zdecydowanej większości przypadków jest to związane z tkanką ziarninową w mankietie pochwy, która może samoograniczać się, ale może być uciążliwa i dotyczyć pacjentek. To krwawienie nie tylko pogarsza jakość życia, ale jest jedną z najczęstszych przyczyn wizyt na izbie przyjęć po operacji. Liczne badania wykazały, że pooperacyjne krwawienie z pochwy i powrót do szpitala znacząco wpływają na zadowolenie pacjentek. 4,5 Anegdotycznie, krwawienie pochodzi z tkanki ziarninowej w kątach zamknięcia, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań poświęconych temu zagadnieniu. Powszechne podejście do laparoskopowego zamykania mankietu obejmuje szew kolczasty, z oddzielnym zamknięciem kątów bocznych lub bez.6,7 Ostatnio stwierdzono, że laparoskopowe zamknięcie mankietu pochwy jest lepsze w porównaniu z zamknięciem pochwy pod względem rozejścia się mankietu pochwy8. W tym RCT oceniano również krwawienie z mankietu pochwy jako wynik drugorzędny, ale zostało to odnotowane jako obecność krwawienia 3 miesiące po operacji. Techniką zamknięcia w tym badaniu był szew ciągły bez zadziorów, bez samodzielnego szycia kątów. Chociaż ciągły szew założony laparoskopowo może zapewnić odpowiednią wytrzymałość na rozciąganie w całym mankiecie, aby przyspieszyć gojenie, napięcie w rogach może być mniejsze niż w środku, gdy używany jest szew kolczasty, co potencjalnie zwiększa ryzyko krwawienia. Ponadto dostęp do drugiego kąta może być trudniejszy, gdy zostanie ponownie przybliżona pozostała część mankietu.
Badacze proponują prospektywną ocenę, czy dodanie oddzielnych szwów do kątów mankietu pochwy przed założeniem szwu kolczastego zmniejsza częstość odczuwania przez pacjentkę krwawienia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjentki przed menopauzą, u których zaplanowano histerektomię metodą laparoskopową/robotyczną ze wskazań łagodnych (w wieku 18-60 lat, które miały co najmniej jeden cykl menstruacyjny w ciągu ostatniego roku).
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki, które doznają śródoperacyjnego urazu jelit lub urologicznego podczas histerektomii wymagającego naprawy. Jeśli uraz wystąpi po randomizacji (podczas zamykania mankietu dopochwowego), zostanie to odnotowane i ocenione przez pracownika ds. bezpieczeństwa badania
- Pacjentki zaplanowane do jednoczesnego zabiegu dopochwowego (założenie cewki moczowej, naprawa przednia/tylna)
- Pacjenci planowani do zabiegu naprawy dna miednicy (podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego)
- Pacjenci z rozpoznanym przedoperacyjnym nowotworem złośliwym
- Pacjenci, u których całkowita histerektomia nie została zakończona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieg kątowy
Jeśli przydział odpowiada „ściegowi kątowemu”, chirurg zastosuje szew poliglaktynowy 910 0 na stożkowej igle, aby umieścić cyfrę 8 szwów na obu wierzchołkach (lewym i prawym).
Technika wiązania węzłów (wewnątrzustrojowa vs pozaustrojowa) będzie zależeć od preferencji chirurga.
Po zakończeniu tego szwu kolczastego zostanie użyty do ponownego przybliżenia pozostałej części mankietu pochwy od prawej do lewej, cofając się raz na końcu w celu wzmocnienia.
|
Chirurg użyje szwu poliglaktyny 910 0 na stożkowej igle, aby założyć 8 szwów na obu (lewym i prawym) wierzchołkach mankietu pochwy.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Jeśli grupa pacjenta odpowiada „grupie kontrolnej”, chirurg ponownie założy mankiet w standardowy sposób, używając szwu kolczastego (2-0 V-LOC 90 ze zwężającą się igłą), zaczynając od prawego wierzchołka, przesuwając w lewo, a następnie cofnij raz, aby jeszcze bardziej wzmocnić zamknięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwantyfikację bólu w skali 0-10
Ramy czasowe: 10-20 dni po interwencji
|
Skala bólu miednicy od 0 do 10 oceniana podczas wizyty pooperacyjnej, gdzie 10 oznacza gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 0 oznacza brak bólu
|
10-20 dni po interwencji
|
|
częstość krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 10-20 dni po interwencji
|
Ankieta dotycząca pooperacyjnego krwawienia z pochwy – tylko wtedy, gdy występują krwawienia (kategoryczne, w tym Codziennie | Większość dni | Rzadko
|
10-20 dni po interwencji
|
|
przedłużone krwawienie
Ramy czasowe: 90-110 dni po interwencji
|
tak lub nie jeśli wystąpiło krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
90-110 dni po interwencji
|
|
objętość krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10-20 dni po interwencji
|
Ankieta dotycząca pooperacyjnego krwawienia z pochwy – tylko wtedy, gdy występują krwawienia (kategoryczne, w tym Tylko podczas korzystania z toalety | Plamienie w ciągu dnia | Więcej niż plamienie
|
10-20 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas seksu w skali 0-10
Ramy czasowe: 90-110 dni po interwencji
|
Subiektywna ocena bólu podczas stosunku na pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 0 to brak bólu.
|
90-110 dni po interwencji
|
|
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 90-110 dni
|
wizyty na oddziale ratunkowym związane z operacją (tak lub nie)
|
90-110 dni
|
|
Funkcjonowanie fizyczneSF36
Ramy czasowe: 90-110 dni
|
Obliczony wynik Wynik z SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna-36) Zakres 0-100, gdzie 100 reprezentuje maksimum każdego konkretnego wyniku)
|
90-110 dni
|
|
BólSF36
Ramy czasowe: 90-110 dni
|
Obliczony wynik Wynik z SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna-36) Zakres 0-100, gdzie 100 reprezentuje maksimum każdego konkretnego wyniku)
|
90-110 dni
|
|
Ogólny stan zdrowiaSF36
Ramy czasowe: 90-110 dni
|
Obliczony wynik Wynik z SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna-36) Zakres 0-100, gdzie 100 reprezentuje maksimum każdego konkretnego wyniku)
|
90-110 dni
|
|
Ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczneSF36
Ramy czasowe: 90-110 dni
|
Obliczony wynik Wynik z SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna-36) Zakres 0-100, gdzie 100 reprezentuje maksimum każdego konkretnego wyniku)
|
90-110 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Czas rozpoczęcia rozpoczyna się, gdy w jamie brzusznej znajdują się pierwsze szwy i narzędzia do szycia z zamiarem zamknięcia mankietu dopochwowego. Czas zatrzymania to moment przecięcia ostatniego szwu związanego z zamknięciem mankietu pochwy/ściegami wierzchołkowymi.
|
Czas zamknięcia mankietu dopochwowego w minutach zarejestrowany podczas zabiegu.
Czas rozpoczęcia rozpoczyna się, gdy w jamie brzusznej znajdują się pierwsze szwy i narzędzia do szycia z zamiarem zamknięcia mankietu dopochwowego.
Czas zatrzymania to moment przecięcia ostatniego szwu związanego z zamknięciem mankietu pochwy/ściegami wierzchołkowymi.
|
Podczas zabiegu. Czas rozpoczęcia rozpoczyna się, gdy w jamie brzusznej znajdują się pierwsze szwy i narzędzia do szycia z zamiarem zamknięcia mankietu dopochwowego. Czas zatrzymania to moment przecięcia ostatniego szwu związanego z zamknięciem mankietu pochwy/ściegami wierzchołkowymi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E22006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .