- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05174988
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentäminen kohdunpoiston jälkeen itsenäisen emättimen mansettikulmien sulkemisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on Yhdysvaltojen yleisin kirurginen toimenpide, ja yli 600 000 suoritetaan vuosittain.1 Odotetussa leikkauksen jälkeisessä kulussa on tapahtunut dramaattinen parannus minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen edistymisen seurauksena. Laparoskopian ja robottikirurgian myötä monimutkaisimmatkin tapaukset voidaan suorittaa onnistuneesti minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla. Aiemmin suuresta leikkauksesta, joka vaati pidempään sairaalahoitoa, on tullut avohoito, jossa potilaat kotiutetaan muutaman tunnin kuluttua leikkauksesta.3 Vaikka toipumisaika on lyhyempi kuin aikaisemmin, on edelleen joitain leikkauksen jälkeisiä vaivoja, jotka ovat suhteellisen yleisiä ja voivat heikentää elämänlaatua. Yksi niistä on leikkauksen jälkeinen emättimen verenvuoto. Vaikka tämä voi olla merkki vakavammasta ongelmasta, kuten emättimen mansetin aukeamisesta, se liittyy useimmiten emättimen mansetin rakeiseen kudokseen, joka voi olla itsestään rajoittuvaa, mutta se voi olla potilaille kiusallista ja huolestuttavaa. Tämä verenvuoto ei vain heikennä elämänlaatua, vaan se on yksi yleisimmistä syistä ensiapuun käynnille leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeinen emättimen verenvuoto ja paluu sairaalaan vaikuttavat merkittävästi potilaiden tyytyväisyyteen. 4,5 Anekdoottisesti verenvuoto on peräisin rakeiskudosta sulkukulmissa, vaikka tätä ei ole erityisesti tutkittu. Yleinen lähestymistapa laparoskooppiseen mansetin sulkemiseen sisältää juoksevan väkäsen ompeleen joko erillisellä sivukulmien sulkemisella tai ilman sitä.6,7 Äskettäin emättimen mansetin laparoskooppisen sulkemisen havaittiin olevan parempi verrattuna emättimen sulkemiseen emättimen mansetin avautumisen suhteen8. Tämä RCT arvioi myös emättimen mansetin verenvuodon toissijaisena tuloksena, mutta tämä kirjattiin verenvuodon esiintymisenä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sulkemistekniikka tässä tutkimuksessa oli juokseva ei-piikkilanka ilman kulmien itsenäistä ompelemista. Vaikka laparoskooppisesti asetettu juokseva ommel voi tarjota riittävän vetolujuuden läpi mansetin paranemisen edistämiseksi, kulmien jännitys voi olla pienempi kuin keskellä piikkilankaa käytettäessä, mikä saattaa lisätä verenvuodon riskiä. Lisäksi toiseen kulmaan voi olla vaikeampi päästä käsiksi, kun mansetin loppuosaa lähestytään uudelleen.
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin ennakoivasti, vähentääkö erillisten ompeleiden lisääminen emättimen mansetin kulmiin ennen piikkilangan ajoa potilaan verenvuodon ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Premenopausaalisille potilaille, joille on määrä tehdä kohdunpoisto laparoskooppisella/roboottisella menetelmällä hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi (18–60-vuotiaat, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat intraoperatiivisen suoliston tai urologisen vamman kohdunpoiston aikana ja vaativat korjaamista. Jos vamma sattuu satunnaistamisen jälkeen (emättimen mansetin sulkemisen aikana), tutkimuksen turvallisuusvastaava kirjaa tämän muistiin ja tarkistaa sen
- Potilaat, joille on määrä tehdä samanaikainen emättimen toimenpide (virtsaputken keskiosa, anterior/posterior korjaus)
- Potilaat, joille on määrä tehdä lantionpohjan korjaus (kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio)
- Potilaat, joilla on tiedossa leikkausta edeltävä pahanlaatuisuus
- Potilaat, joille täydellinen kohdunpoisto ei ole valmis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulmaommel
Jos allokaatio vastaa "kulmaommelta", kirurgi käyttää 0 polyglactin 910 -ommelta kapenevalla neulalla asettaakseen 8 ompeleen kumpaankin (vasempaan ja oikeaan) kärkeen.
Solmujen sidontatekniikka (ruumiinsisäinen vs ekstrakorporaalinen) on kirurgin mieltymysten mukaan.
Kun tämä on tehty, väkäsompeleita käytetään emättimen mansetin jäljellä olevan osan arvioimiseksi uudelleen oikealta vasemmalle ja taaksepäin kerran lopussa vahvistusta varten.
|
Kirurgi käyttää 0 polyglactin 910 -ommelta kapenevassa neulassa asettaakseen 8 ommelta molempiin (vasemmalle ja oikealle) emättimen mansetin kärkeen.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Jos koehenkilöryhmä vastaa "kontrolliryhmää", kirurgi arvioi mansetin uudelleen tavalliseen tapaan käyttämällä juoksevaa piikkilankaa (2-0 V-LOC 90 kapenevalla neulalla) alkaen oikeasta kärjestä ja liikkuen. vasemmalle ja sitten taaksepäin kerran vahvistaaksesi sulkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun kvantifiointi asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lantion kipuasteikko 0-10 arvioitiin leikkauksen jälkeisellä käynnillä, jossa 10 tarkoittaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua ja 0 ei kipua
|
10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuototaajuus
Aikaikkuna: 10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus leikkauksen jälkeisestä emättimen verenvuodosta – vain, jos heillä on verenvuotoa (kategorinen, mukaan lukien päivittäinen | useimmat päivät | harvoin
|
10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
pitkittynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
|
kyllä tai ei, jos verenvuotoa emättimestä viimeisen 2 viikon aikana
|
90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuotomäärä
Aikaikkuna: 10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus leikkauksen jälkeisestä emättimen verenvuodosta – vain, jos heillä on verenvuotoa (kategorinen, mukaan lukien Vain vessassa käytettäessä| Täplää koko päivän | Enemmän kuin tiputtelua
|
10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu seksin yhteydessä asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen pisteytys yhdynnän aikana esiintyneestä kivusta potilasta kohti asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 ei kipua.
|
90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 90-110 päivää
|
leikkaukseen liittyvät päivystyskäynnit (kyllä tai ei)
|
90-110 päivää
|
|
Fyysinen toimintaSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
|
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
|
90-110 päivää
|
|
KipuSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
|
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
|
90-110 päivää
|
|
Yleinen terveysSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
|
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
|
90-110 päivää
|
|
Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoituksetSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
|
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
|
90-110 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana. Aloitusaika alkaa, kun ensimmäiset ompelu- ja ompeluvälineet ovat vatsassa tarkoituksena sulkea emättimen mansetti. Pysäytysaika on, kun viimeinen emättimen mansetin sulkemiseen/huipun ompeleeseen liittyvä ommel leikataan.
|
Leikkauksen aikana kirjattu emättimen mansetin sulkeutumisaika minuutteina.
Aloitusaika alkaa, kun ensimmäiset ompelu- ja ompeluvälineet ovat vatsassa tarkoituksena sulkea emättimen mansetti.
Pysäytysaika on, kun viimeinen emättimen mansetin sulkemiseen/huipun ompeleeseen liittyvä ommel leikataan.
|
Leikkauksen aikana. Aloitusaika alkaa, kun ensimmäiset ompelu- ja ompeluvälineet ovat vatsassa tarkoituksena sulkea emättimen mansetti. Pysäytysaika on, kun viimeinen emättimen mansetin sulkemiseen/huipun ompeleeseen liittyvä ommel leikataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E22006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .