Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentäminen kohdunpoiston jälkeen itsenäisen emättimen mansettikulmien sulkemisen avulla

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin ennakoivasti, vähentääkö erillisten ompeleiden lisääminen emättimen mansetin kulmiin ennen piikkilangan ajoa potilaan verenvuodon ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunpoisto on Yhdysvaltojen yleisin kirurginen toimenpide, ja yli 600 000 suoritetaan vuosittain.1 Odotetussa leikkauksen jälkeisessä kulussa on tapahtunut dramaattinen parannus minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen edistymisen seurauksena. Laparoskopian ja robottikirurgian myötä monimutkaisimmatkin tapaukset voidaan suorittaa onnistuneesti minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla. Aiemmin suuresta leikkauksesta, joka vaati pidempään sairaalahoitoa, on tullut avohoito, jossa potilaat kotiutetaan muutaman tunnin kuluttua leikkauksesta.3 Vaikka toipumisaika on lyhyempi kuin aikaisemmin, on edelleen joitain leikkauksen jälkeisiä vaivoja, jotka ovat suhteellisen yleisiä ja voivat heikentää elämänlaatua. Yksi niistä on leikkauksen jälkeinen emättimen verenvuoto. Vaikka tämä voi olla merkki vakavammasta ongelmasta, kuten emättimen mansetin aukeamisesta, se liittyy useimmiten emättimen mansetin rakeiseen kudokseen, joka voi olla itsestään rajoittuvaa, mutta se voi olla potilaille kiusallista ja huolestuttavaa. Tämä verenvuoto ei vain heikennä elämänlaatua, vaan se on yksi yleisimmistä syistä ensiapuun käynnille leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeinen emättimen verenvuoto ja paluu sairaalaan vaikuttavat merkittävästi potilaiden tyytyväisyyteen. 4,5 Anekdoottisesti verenvuoto on peräisin rakeiskudosta sulkukulmissa, vaikka tätä ei ole erityisesti tutkittu. Yleinen lähestymistapa laparoskooppiseen mansetin sulkemiseen sisältää juoksevan väkäsen ompeleen joko erillisellä sivukulmien sulkemisella tai ilman sitä.6,7 Äskettäin emättimen mansetin laparoskooppisen sulkemisen havaittiin olevan parempi verrattuna emättimen sulkemiseen emättimen mansetin avautumisen suhteen8. Tämä RCT arvioi myös emättimen mansetin verenvuodon toissijaisena tuloksena, mutta tämä kirjattiin verenvuodon esiintymisenä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sulkemistekniikka tässä tutkimuksessa oli juokseva ei-piikkilanka ilman kulmien itsenäistä ompelemista. Vaikka laparoskooppisesti asetettu juokseva ommel voi tarjota riittävän vetolujuuden läpi mansetin paranemisen edistämiseksi, kulmien jännitys voi olla pienempi kuin keskellä piikkilankaa käytettäessä, mikä saattaa lisätä verenvuodon riskiä. Lisäksi toiseen kulmaan voi olla vaikeampi päästä käsiksi, kun mansetin loppuosaa lähestytään uudelleen.

Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin ennakoivasti, vähentääkö erillisten ompeleiden lisääminen emättimen mansetin kulmiin ennen piikkilangan ajoa potilaan verenvuodon ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Premenopausaalisille potilaille, joille on määrä tehdä kohdunpoisto laparoskooppisella/roboottisella menetelmällä hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi (18–60-vuotiaat, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen vuoden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat intraoperatiivisen suoliston tai urologisen vamman kohdunpoiston aikana ja vaativat korjaamista. Jos vamma sattuu satunnaistamisen jälkeen (emättimen mansetin sulkemisen aikana), tutkimuksen turvallisuusvastaava kirjaa tämän muistiin ja tarkistaa sen

    • Potilaat, joille on määrä tehdä samanaikainen emättimen toimenpide (virtsaputken keskiosa, anterior/posterior korjaus)
    • Potilaat, joille on määrä tehdä lantionpohjan korjaus (kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio)
    • Potilaat, joilla on tiedossa leikkausta edeltävä pahanlaatuisuus
    • Potilaat, joille täydellinen kohdunpoisto ei ole valmis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kulmaommel
Jos allokaatio vastaa "kulmaommelta", kirurgi käyttää 0 polyglactin 910 -ommelta kapenevalla neulalla asettaakseen 8 ompeleen kumpaankin (vasempaan ja oikeaan) kärkeen. Solmujen sidontatekniikka (ruumiinsisäinen vs ekstrakorporaalinen) on kirurgin mieltymysten mukaan. Kun tämä on tehty, väkäsompeleita käytetään emättimen mansetin jäljellä olevan osan arvioimiseksi uudelleen oikealta vasemmalle ja taaksepäin kerran lopussa vahvistusta varten.
Kirurgi käyttää 0 polyglactin 910 -ommelta kapenevassa neulassa asettaakseen 8 ommelta molempiin (vasemmalle ja oikealle) emättimen mansetin kärkeen.
Ei väliintuloa: ohjata
Jos koehenkilöryhmä vastaa "kontrolliryhmää", kirurgi arvioi mansetin uudelleen tavalliseen tapaan käyttämällä juoksevaa piikkilankaa (2-0 V-LOC 90 kapenevalla neulalla) alkaen oikeasta kärjestä ja liikkuen. vasemmalle ja sitten taaksepäin kerran vahvistaaksesi sulkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun kvantifiointi asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
Lantion kipuasteikko 0-10 arvioitiin leikkauksen jälkeisellä käynnillä, jossa 10 tarkoittaa pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua ja 0 ei kipua
10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeinen verenvuototaajuus
Aikaikkuna: 10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimus leikkauksen jälkeisestä emättimen verenvuodosta – vain, jos heillä on verenvuotoa (kategorinen, mukaan lukien päivittäinen | useimmat päivät | harvoin
10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
pitkittynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
kyllä ​​tai ei, jos verenvuotoa emättimestä viimeisen 2 viikon aikana
90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeinen verenvuotomäärä
Aikaikkuna: 10-20 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimus leikkauksen jälkeisestä emättimen verenvuodosta – vain, jos heillä on verenvuotoa (kategorinen, mukaan lukien Vain vessassa käytettäessä| Täplää koko päivän | Enemmän kuin tiputtelua
10-20 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu seksin yhteydessä asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen pisteytys yhdynnän aikana esiintyneestä kivusta potilasta kohti asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 ei kipua.
90-110 päivää toimenpiteen jälkeen
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 90-110 päivää
leikkaukseen liittyvät päivystyskäynnit (kyllä ​​tai ei)
90-110 päivää
Fyysinen toimintaSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
90-110 päivää
KipuSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
90-110 päivää
Yleinen terveysSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
90-110 päivää
Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoituksetSF36
Aikaikkuna: 90-110 päivää
Laskettu pistemäärä Tulos SF-36:sta (lyhyt lomake-36 terveyskysely) Alue 0-100, jossa 100 edustaa kunkin tietyn tuloksen maksimiarvoa)
90-110 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana. Aloitusaika alkaa, kun ensimmäiset ompelu- ja ompeluvälineet ovat vatsassa tarkoituksena sulkea emättimen mansetti. Pysäytysaika on, kun viimeinen emättimen mansetin sulkemiseen/huipun ompeleeseen liittyvä ommel leikataan.
Leikkauksen aikana kirjattu emättimen mansetin sulkeutumisaika minuutteina. Aloitusaika alkaa, kun ensimmäiset ompelu- ja ompeluvälineet ovat vatsassa tarkoituksena sulkea emättimen mansetti. Pysäytysaika on, kun viimeinen emättimen mansetin sulkemiseen/huipun ompeleeseen liittyvä ommel leikataan.
Leikkauksen aikana. Aloitusaika alkaa, kun ensimmäiset ompelu- ja ompeluvälineet ovat vatsassa tarkoituksena sulkea emättimen mansetti. Pysäytysaika on, kun viimeinen emättimen mansetin sulkemiseen/huipun ompeleeseen liittyvä ommel leikataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa