- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174988
Redusere postoperativ blødning etter hysterektomi via uavhengig lukking av vaginale mansjettvinkler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er den vanligste kirurgiske prosedyren i USA, med over 600 000 utført årlig.1 Det har vært en dramatisk forbedring i forventet postoperativ forløp sekundært til fremskrittet av minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.2 Med fremkomsten av laparoskopi og robotkirurgi kan selv de mest komplekse tilfellene utføres med hell via en minimalt invasiv tilnærming. Det som før var en større operasjon som krevde et lengre døgnopphold, har blitt en poliklinisk prosedyre hvor pasienter skrives ut hjem noen timer etter operasjonen.3 Selv om restitusjonsperioden er kortere enn tidligere, er det fortsatt noen postoperative plager som er relativt vanlige, og som kan svekke livskvaliteten. En av dem er postoperativ vaginal blødning. Selv om dette kan være et tegn på et mer alvorlig problem som vaginal mansjettavbrudd, er det de fleste ganger relatert til granulasjonsvev i vaginalmansjetten som selv om det kan være selvbegrensende, kan være plagsomt og bekymringsfullt for pasienter. Ikke bare svekker denne blødningen livskvaliteten, men det er en av de vanligste årsakene til akuttbesøk etter operasjonen. Flere studier har vist at postoperativ vaginal blødning og retur til sykehus påvirker pasienttilfredsheten betydelig. 4,5 Anekdotisk stammer blødning fra granulasjonsvev ved lukningsvinklene, selv om det ikke har vært noen studier som spesifikt undersøker dette. En vanlig tilnærming til laparoskopisk mansjettlukking innebærer en løpende pigget sutur, med eller uten separat lukking av sidevinklene.6,7 Nylig ble laparoskopisk lukking av vaginalmansjetten funnet å være overlegen sammenlignet med vaginal lukking når det gjelder vaginal mansjettavbrudd8. Denne RCT evaluerte også vaginal mansjettblødning som et sekundært resultat, men dette ble registrert som tilstedeværelse av blødning 3 måneder etter operasjonen. Lukketeknikken i denne studien var en løpende sutur uten mothager, uten uavhengig suturering av vinklene. Selv om en løpende sutur plassert laparoskopisk kan gi tilstrekkelig strekkstyrke gjennom hele mansjetten for å fremme tilheling, kan spenningen i hjørnene være mindre enn i midten ved bruk av pigget sutur, og dermed øke risikoen for blødning. Videre kan den andre vinkelen være vanskeligere å få tilgang til når resten av mansjetten er tilnærmet på nytt.
Etterforskerne foreslår en prospektiv evaluering av om å legge til separate suturer til vinklene på vaginalmansjetten før du kjører med piggersutur reduserer forekomsten av pasientens oppfatning av blødning etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Premenopausale pasienter som er planlagt å gjennomgå hysterektomi via laparoskopisk/robotisk tilnærming for godartede indikasjoner (alder 18-60, som har hatt minst én menstruasjonssyklus det siste året).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som pådrar seg en intraoperativ tarm- eller urologisk skade under hysterektomien som krever reparasjon. Hvis det oppstår skade etter randomisering (under lukking av vaginal mansjett), vil dette bli registrert og gjennomgått av studiens sikkerhetsansvarlige
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en samtidig vaginal prosedyre (midt-urethral slynge, anterior/posterior reparasjon)
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå reparasjon av bekkenbunnen (utero-sakral leddbånd)
- Pasienter med kjent preoperativ malignitet
- Pasienter der en total hysterektomi ikke er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vinkelsøm
Hvis allokeringen tilsvarer "Vinkelsøm", vil kirurgen bruke 0 polyglaktin 910 sutur på en konisk nål for å plassere figuren 8 suturer på begge (venstre og høyre) apexer.
Teknikken for knutebinding (intra-kroppslig vs ekstrakorporal) vil være opp til kirurgens preferanser.
Etter at dette er fullført, vil sutur med mothaker brukes til å re-approximere resten av vaginalmansjetten fra høyre til venstre, og gå tilbake en gang på slutten for forsterkning.
|
Kirurgen vil bruke 0 polyglactin 910 sutur på en konisk nål for å plassere figuren 8 suturer på begge (venstre og høyre) vaginale mansjettspisser.
|
|
Ingen inngripen: styre
Hvis forsøkspersonens gruppe tilsvarer "Kontrollgruppe", vil kirurgen omnærme mansjetten på en standard måte ved å bruke en løpende sutur (2-0 V-LOC 90 med konisk nål), starte ved høyre apex, bevege seg mot venstre, og deretter en gang tilbake for å forsterke lukkingen ytterligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekvantifisering på skala 0-10
Tidsramme: 10-20 dager etter intervensjon
|
Bekkensmerteskala fra 0-10 vurdert ved postoperativt besøk, hvor 10 representerer verre smerte som kan tenkes, og 0 representerer ingen smerte
|
10-20 dager etter intervensjon
|
|
postoperativ blødningsfrekvens
Tidsramme: 10-20 dager etter intervensjon
|
Undersøkelse angående postoperativ vaginal blødning - bare hvis de opplever blødning (kategorisk inkludert Daglig | De fleste dager | Sjeldne
|
10-20 dager etter intervensjon
|
|
langvarig blødning
Tidsramme: 90-110 dager etter intervensjon
|
ja eller nei hvis noen vaginal blødning de siste 2 ukene
|
90-110 dager etter intervensjon
|
|
postoperativt blødningsvolum
Tidsramme: 10-20 dager etter intervensjon
|
Undersøkelse angående postoperativ vaginal blødning - bare hvis de opplever blødninger (kategorisk inkludert Kun ved bruk av toalett | Spotting hele dagen | Mer enn spotting
|
10-20 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved sex på en skala fra 0-10
Tidsramme: 90-110 dager etter intervensjon
|
Subjektiv skåring per pasient av smerte under samleie på en skala fra 0-10, hvor 10 er verst tenkelig smerte og 0 er ingen smerte.
|
90-110 dager etter intervensjon
|
|
Akuttbesøk
Tidsramme: 90-110 dager
|
akuttmottaksbesøk relatert til kirurgi (ja eller nei)
|
90-110 dager
|
|
Fysisk funksjonSF36
Tidsramme: 90-110 dager
|
Beregnet poengsum Resultat fra SF-36 (Short form-36 helseundersøkelse) Område 0-100, med 100 som representerer maksimum for hvert bestemt utfall)
|
90-110 dager
|
|
SmerteSF36
Tidsramme: 90-110 dager
|
Beregnet poengsum Resultat fra SF-36 (Short form-36 helseundersøkelse) Område 0-100, med 100 som representerer maksimum for hvert bestemt utfall)
|
90-110 dager
|
|
Generell helseSF36
Tidsramme: 90-110 dager
|
Beregnet poengsum Resultat fra SF-36 (Short form-36 helseundersøkelse) Område 0-100, med 100 som representerer maksimum for hvert bestemt utfall)
|
90-110 dager
|
|
Rollebegrensninger på grunn av fysisk helseSF36
Tidsramme: 90-110 dager
|
Beregnet poengsum Resultat fra SF-36 (Short form-36 helseundersøkelse) Område 0-100, med 100 som representerer maksimum for hvert bestemt utfall)
|
90-110 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen. Starttiden begynner når de første sutur- og syinstrumentene er i magen med den hensikt å lukke vaginalmansjetten. Stopptid er når siste sutur knyttet til vaginal mansjettlukking/apex-sting kuttes.
|
Vaginal mansjettlukkingstid i minutter registrert under operasjonen.
Starttiden begynner når de første sutur- og syinstrumentene er i magen med den hensikt å lukke vaginalmansjetten.
Stopptid er når siste sutur knyttet til vaginal mansjettlukking/apex-sting kuttes.
|
Under operasjonen. Starttiden begynner når de første sutur- og syinstrumentene er i magen med den hensikt å lukke vaginalmansjetten. Stopptid er når siste sutur knyttet til vaginal mansjettlukking/apex-sting kuttes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E22006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .