- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05174988
Vermindering van postoperatieve bloeding na hysterectomie via onafhankelijke sluiting van vaginale manchethoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is de meest voorkomende chirurgische ingreep in de Verenigde Staten, met meer dan 600.000 uitgevoerde operaties per jaar.1 Er is een dramatische verbetering opgetreden in het verwachte postoperatieve beloop als gevolg van de vooruitgang van minimaal invasieve gynaecologische chirurgie.2 Met de komst van laparoscopie en robotchirurgie kunnen zelfs de meest complexe gevallen met succes worden uitgevoerd via een minimaal invasieve benadering. Wat vroeger een grote operatie was waarvoor een langdurig ziekenhuisverblijf nodig was, is een poliklinische procedure geworden waarbij patiënten een paar uur na de operatie naar huis worden ontslagen.3 Hoewel de herstelperiode korter is dan vroeger, zijn er nog steeds enkele postoperatieve klachten die relatief vaak voorkomen en de kwaliteit van leven kunnen aantasten. Een daarvan is postoperatief vaginaal bloedverlies. Hoewel dit een teken kan zijn van een ernstiger probleem, zoals openspringen van de vaginale manchet, heeft het in de meeste gevallen te maken met granulatieweefsel in de vaginale manchet dat, hoewel het zelflimiterend kan zijn, hinderlijk en zorgwekkend kan zijn voor patiënten. Deze bloeding schaadt niet alleen de kwaliteit van leven, maar het is ook een van de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp na een operatie. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve vaginale bloedingen en terugkeer naar het ziekenhuis de tevredenheid van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. 4,5 Anekdotisch komt bloeding voort uit granulatieweefsel bij de hoeken van de sluiting, hoewel er geen specifiek onderzoek naar is gedaan. Een gebruikelijke benadering van laparoscopische manchetsluiting is een lopende hechting met weerhaken, met of zonder afzonderlijke sluiting van de laterale hoeken.6,7 Onlangs is gebleken dat laparoscopische sluiting van de vaginale cuff superieur is in vergelijking met vaginale sluiting in termen van dehiscentie van de vaginale cuff8. Deze RCT evalueerde ook vaginale manchetbloedingen als secundaire uitkomst, maar dit werd geregistreerd als de aanwezigheid van bloedingen 3 maanden na de operatie. De sluitingstechniek in deze studie was een doorlopende hechting zonder weerhaken, zonder onafhankelijke hechting van de hoeken. Hoewel een doorlopende hechting die laparoscopisch wordt geplaatst voldoende trekkracht kan bieden in de hele manchet om genezing te bevorderen, kan de spanning in de hoeken minder zijn dan in het midden bij gebruik van een hechting met weerhaken, waardoor het risico op bloedingen mogelijk toeneemt. Bovendien kan de tweede hoek moeilijker toegankelijk zijn wanneer de rest van de manchet opnieuw wordt benaderd.
De onderzoekers stellen voor om prospectief te evalueren of het toevoegen van afzonderlijke hechtingen aan de hoeken van de vaginale manchet voordat de hechtdraad met weerhaken wordt aangebracht, de incidentie van de perceptie van de patiënt van bloedingen na de operatie vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Premenopauzale patiënten die een hysterectomie moeten ondergaan via een laparoscopische/robotbenadering voor goedaardige indicaties (leeftijd 18-60, die het afgelopen jaar ten minste één menstruatiecyclus hebben gehad).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een intraoperatieve darm- of urologische verwonding oplopen tijdens de hysterectomie die gerepareerd moet worden. Als letsel optreedt na randomisatie (tijdens het sluiten van de vaginale manchet), wordt dit geregistreerd en beoordeeld door de veiligheidsfunctionaris van het onderzoek
- Patiënten die een gelijktijdige vaginale procedure moeten ondergaan (mid-urethrale sling, anterieure/posterieure reparatie)
- Patiënten gepland voor bekkenbodemreparatie (utero-sacrale ligamentophanging)
- Patiënten met een bekende preoperatieve maligniteit
- Patiënten bij wie een totale hysterectomie niet is voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoek steek
Als de toewijzing overeenkomt met "Hoeksteek", zal de chirurg 0 polyglactine 910-hechtdraad op een taps toelopende naald gebruiken om de vorm van 8 hechtingen op beide (linker en rechter) apexen te plaatsen.
Knooptechniek (intracorporaal versus extracorporaal) hangt af van de voorkeur van de chirurg.
Nadat dit is voltooid, wordt een hechtdraad met weerhaken gebruikt om de rest van de vaginale manchet van rechts naar links opnieuw te benaderen, eenmaal aan het einde teruglopend voor versteviging.
|
De chirurg gebruikt 0 polyglactine 910-hechtdraad op een taps toelopende naald om 8 hechtdraden te plaatsen op beide (linker en rechter) vaginale manchetten.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Als de groep van de proefpersoon overeenkomt met de "controlegroep", zal de chirurg de manchet opnieuw benaderen op een standaardmanier, met behulp van een doorlopende hechting met weerhaken (2-0 V-LOC 90 met taps toelopende naald), beginnend bij de rechtertop, bewegend naar links, en dan een keer teruglopen om de sluiting verder te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantificering van pijn op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 10-20 dagen na interventie
|
Bekkenpijnschaal van 0-10 beoordeeld tijdens postoperatief bezoek, waarbij 10 staat voor erger denkbare pijn en 0 voor geen pijn
|
10-20 dagen na interventie
|
|
postoperatieve bloedingsfrequentie
Tijdsspanne: 10-20 dagen na interventie
|
Enquête met betrekking tot postoperatieve vaginale bloedingen - alleen als ze bloedingen ervaren (categorisch inclusief Dagelijks | Meeste dagen | Onregelmatig
|
10-20 dagen na interventie
|
|
langdurig bloeden
Tijdsspanne: 90-110 dagen na interventie
|
ja of nee bij vaginale bloedingen in de laatste 2 weken
|
90-110 dagen na interventie
|
|
postoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: 10-20 dagen na interventie
|
Enquête met betrekking tot postoperatieve vaginale bloedingen - alleen als ze bloedingen ervaren (categorisch inclusief Alleen bij gebruik van toilet | Spotting gedurende de dag | Meer dan spotting
|
10-20 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij seks op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 90-110 dagen na interventie
|
Subjectieve score per patiënt van pijn tijdens geslachtsgemeenschap op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn is.
|
90-110 dagen na interventie
|
|
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 90-110 dagen
|
bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met een operatie (ja of nee)
|
90-110 dagen
|
|
Lichamelijk functionerenSF36
Tijdsspanne: 90-110 dagen
|
Berekende score Resultaat van SF-36 (Short form-36 gezondheidsenquête) Bereik 0-100, waarbij 100 het maximum vertegenwoordigt van elke specifieke uitkomst)
|
90-110 dagen
|
|
PijnSF36
Tijdsspanne: 90-110 dagen
|
Berekende score Resultaat van SF-36 (Short form-36 gezondheidsenquête) Bereik 0-100, waarbij 100 het maximum vertegenwoordigt van elke specifieke uitkomst)
|
90-110 dagen
|
|
Algemene gezondheidSF36
Tijdsspanne: 90-110 dagen
|
Berekende score Resultaat van SF-36 (Short form-36 gezondheidsenquête) Bereik 0-100, waarbij 100 het maximum vertegenwoordigt van elke specifieke uitkomst)
|
90-110 dagen
|
|
Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidSF36
Tijdsspanne: 90-110 dagen
|
Berekende score Resultaat van SF-36 (Short form-36 gezondheidsenquête) Bereik 0-100, waarbij 100 het maximum vertegenwoordigt van elke specifieke uitkomst)
|
90-110 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie. De starttijd begint wanneer de eerste hechting en naai-instrumenten in de buik zijn met de bedoeling de vaginale manchet te sluiten. De stoptijd is wanneer de laatste hechting die betrekking heeft op het sluiten van de vaginale manchet/apex-steken wordt doorgesneden.
|
Sluittijd van de vaginale manchet in minuten geregistreerd tijdens de operatie.
De starttijd begint wanneer de eerste hechting en naai-instrumenten in de buik zijn met de bedoeling de vaginale manchet te sluiten.
De stoptijd is wanneer de laatste hechting die betrekking heeft op het sluiten van de vaginale manchet/apex-steken wordt doorgesneden.
|
Tijdens de operatie. De starttijd begint wanneer de eerste hechting en naai-instrumenten in de buik zijn met de bedoeling de vaginale manchet te sluiten. De stoptijd is wanneer de laatste hechting die betrekking heeft op het sluiten van de vaginale manchet/apex-steken wordt doorgesneden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E22006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .