- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174988
Redução do sangramento pós-operatório após histerectomia por meio do fechamento independente dos ângulos do manguito vaginal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é o procedimento cirúrgico mais comum nos Estados Unidos, com mais de 600.000 realizados anualmente.1 Houve uma melhora dramática no curso pós-operatório esperado devido ao avanço da cirurgia ginecológica minimamente invasiva.2 Com o advento da laparoscopia e da cirurgia robótica, mesmo os casos mais complexos podem ser realizados com sucesso por meio de uma abordagem minimamente invasiva. O que costumava ser uma grande cirurgia que exigia uma internação prolongada tornou-se um procedimento ambulatorial em que os pacientes recebem alta algumas horas após a operação.3 Embora o período de recuperação seja menor do que no passado, ainda existem algumas queixas pós-operatórias que são relativamente comuns e podem prejudicar a qualidade de vida. Um deles é o sangramento vaginal pós-operatório. Embora isso possa ser um sinal de um problema mais grave como a deiscência do manguito vaginal, na grande maioria das vezes está relacionado a tecido de granulação no manguito vaginal que embora possa ser autolimitado, pode ser incômodo e preocupante para as pacientes. Esse sangramento não apenas prejudica a qualidade de vida, mas também é uma das razões mais comuns para atendimentos de emergência após a cirurgia. Vários estudos demonstraram que o sangramento vaginal pós-operatório e o retorno ao hospital afetam significativamente a satisfação do paciente. 4,5 Curiosamente, o sangramento se origina do tecido de granulação nos ângulos do fechamento, embora não haja estudos especificamente investigando isso. Uma abordagem comum para o fechamento do manguito laparoscópico envolve uma sutura farpada contínua, com ou sem fechamento separado dos ângulos laterais.6,7 Recentemente, o fechamento laparoscópico do manguito vaginal mostrou-se superior quando comparado ao fechamento vaginal em termos de deiscência do manguito vaginal8. Este RCT também avaliou o sangramento do manguito vaginal como resultado secundário, mas foi registrado como a presença de sangramento 3 meses após a cirurgia. A técnica de fechamento neste estudo foi uma sutura contínua não farpada, sem sutura independente dos ângulos. Embora uma sutura contínua colocada por laparoscopia possa fornecer resistência à tração adequada em todo o manguito para promover a cicatrização, a tensão nos cantos pode ser menor do que no centro ao usar sutura farpada, aumentando potencialmente o risco de sangramento. Além disso, o segundo ângulo pode ser mais difícil de acessar quando o restante do manguito for reaproximado.
Os investigadores propõem avaliar prospectivamente se a adição de suturas separadas aos ângulos do manguito vaginal antes da execução da sutura farpada reduz a incidência de percepção de sangramento pela paciente após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes na pré-menopausa programadas para serem submetidas a histerectomia por meio de abordagem laparoscópica/robótica para indicações benignas (idades entre 18 e 60 anos, que tiveram pelo menos um ciclo menstrual no último ano).
Critério de exclusão:
Paciente que incorre em lesão intraoperatória intestinal ou urológica durante a histerectomia que requer reparo. Se ocorrer lesão após a randomização (durante o fechamento do manguito vaginal), isso será registrado e revisado pelo responsável pela segurança do estudo
- Pacientes agendadas para serem submetidas a um procedimento vaginal concomitante (sling uretral médio, reparo anterior/posterior)
- Pacientes agendados para reparo do assoalho pélvico (suspensão do ligamento útero-sacral)
- Pacientes com malignidade pré-operatória conhecida
- Pacientes em que uma histerectomia total não é concluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponto angular
Se a alocação corresponder a "ponto angular", o cirurgião usará 0 sutura de poliglactina 910 em uma agulha cônica para colocar a figura de 8 suturas em ambos os ápices (esquerdo e direito).
A técnica de amarração de nós (intracorpórea vs extracorpórea) ficará a critério do cirurgião.
Depois que isso for concluído, a sutura farpada será usada para reaproximar o restante do manguito vaginal da direita para a esquerda, retrocedendo uma vez no final para reforço.
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O cirurgião usará sutura de poliglactina 910 0 em uma agulha cônica para colocar uma figura de 8 suturas em ambos os ápices do manguito vaginal (esquerdo e direito).
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Sem intervenção: ao controle
Se o grupo do sujeito corresponder ao "Grupo controle", o cirurgião reaproximará o manguito de maneira padrão, usando uma sutura farpada contínua (2-0 V-LOC 90 com agulha cônica), começando no ápice direito, movendo para a esquerda e, em seguida, retrocedendo uma vez para reforçar ainda mais o fechamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantificação da dor na escala de 0-10
Prazo: 10-20 dias após a intervenção
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Escala de dor pélvica de 0 a 10 avaliada na visita pós-operatória, com 10 representando a pior dor imaginável e 0 representando nenhuma dor
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10-20 dias após a intervenção
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frequência de sangramento pós-operatório
Prazo: 10-20 dias após a intervenção
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Pesquisa sobre sangramento vaginal pós-operatório - somente se houver sangramento (categorial incluindo Diariamente | A maioria dos dias | Pouco frequente
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10-20 dias após a intervenção
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sangramento prolongado
Prazo: 90-110 dias após a intervenção
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sim ou não se houver sangramento vaginal nas últimas 2 semanas
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90-110 dias após a intervenção
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volume de sangramento pós-operatório
Prazo: 10-20 dias após a intervenção
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Pesquisa sobre sangramento vaginal pós-operatório - somente se eles estiverem apresentando sangramento (categorial, incluindo Somente ao usar o banheiro | Sangramento ao longo do dia | Mais do que sangramento
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10-20 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com sexo em uma escala de 0 a 10
Prazo: 90-110 dias após a intervenção
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Pontuação subjetiva por paciente de dor durante a relação sexual em uma escala de 0-10, onde 10 é a pior dor imaginável e 0 é nenhuma dor.
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90-110 dias após a intervenção
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Visitas de emergência
Prazo: 90-110 dias
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visitas ao departamento de emergência relacionadas à cirurgia (sim ou não)
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90-110 dias
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Funcionamento físicoSF36
Prazo: 90-110 dias
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Pontuação calculada Resultado do SF-36 (Pesquisa de saúde do formulário curto-36) Intervalo 0-100, com 100 representando o máximo de cada resultado específico)
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90-110 dias
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DorSF36
Prazo: 90-110 dias
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Pontuação calculada Resultado do SF-36 (Pesquisa de saúde do formulário curto-36) Intervalo 0-100, com 100 representando o máximo de cada resultado específico)
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90-110 dias
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Saúde geralSF36
Prazo: 90-110 dias
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Pontuação calculada Resultado do SF-36 (Pesquisa de saúde do formulário curto-36) Intervalo 0-100, com 100 representando o máximo de cada resultado específico)
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90-110 dias
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Limitações do papel devido à saúde físicaSF36
Prazo: 90-110 dias
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Pontuação calculada Resultado do SF-36 (Pesquisa de saúde do formulário curto-36) Intervalo 0-100, com 100 representando o máximo de cada resultado específico)
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90-110 dias
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Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia. O tempo de início começa quando os primeiros instrumentos de sutura e costura estão no abdome com a intenção de fechar o manguito vaginal. O tempo de parada é quando a última sutura referente ao fechamento do manguito vaginal/pontos do ápice é cortada.
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Tempo de fechamento do manguito vaginal em minutos registrado durante a cirurgia.
O tempo de início começa quando os primeiros instrumentos de sutura e costura estão no abdome com a intenção de fechar o manguito vaginal.
O tempo de parada é quando a última sutura referente ao fechamento do manguito vaginal/pontos do ápice é cortada.
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Durante a cirurgia. O tempo de início começa quando os primeiros instrumentos de sutura e costura estão no abdome com a intenção de fechar o manguito vaginal. O tempo de parada é quando a última sutura referente ao fechamento do manguito vaginal/pontos do ápice é cortada.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E22006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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