- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05174988
Уменьшение послеоперационного кровотечения после гистерэктомии за счет самостоятельного закрытия углов влагалищной манжеты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия является наиболее распространенной хирургической процедурой в Соединенных Штатах, ежегодно выполняется более 600 000 операций.1 Наблюдалось резкое улучшение ожидаемого послеоперационного течения, вторичное благодаря развитию малоинвазивной гинекологической хирургии.2 С появлением лапароскопии и роботизированной хирургии даже самые сложные случаи могут быть успешно выполнены с помощью минимально инвазивного подхода. То, что раньше было серьезной операцией, требующей длительного пребывания в стационаре, стало амбулаторной процедурой, когда пациентов выписывают домой через несколько часов после операции.3 Хотя период восстановления короче, чем в прошлом, все еще есть некоторые послеоперационные жалобы, которые относительно распространены и могут ухудшить качество жизни. Одним из них является послеоперационное вагинальное кровотечение. Хотя это может быть признаком более серьезной проблемы, такой как расхождение влагалищной манжеты, в подавляющем большинстве случаев это связано с грануляционной тканью во влагалищной манжете, которая, хотя и может быть самоограничивающейся, может беспокоить и беспокоить пациентов. Это кровотечение не только ухудшает качество жизни, но и является одной из наиболее частых причин обращения в отделение неотложной помощи после операции. Многочисленные исследования показали, что послеоперационное вагинальное кровотечение и возвращение в больницу значительно влияют на удовлетворенность пациентов. 4,5 Как ни странно, кровотечение происходит из грануляционной ткани в углах закрытия, хотя специальных исследований по этому поводу не проводилось. Обычный подход к лапароскопическому закрытию манжеты включает непрерывный шов с зазубринами, с или без отдельного закрытия боковых углов.6,7 Недавно было обнаружено, что лапароскопическое закрытие вагинальной манжеты лучше по сравнению с вагинальным закрытием с точки зрения раскрытия влагалищной манжеты8. В этом РКИ кровотечение из вагинальной манжеты также оценивалось как вторичный результат, но это было зафиксировано как наличие кровотечения через 3 месяца после операции. Техника закрытия в этом исследовании представляла собой непрерывный шов без колючек, без самостоятельного сшивания углов. Хотя непрерывный шов, наложенный лапароскопически, может обеспечить достаточную прочность на растяжение по всей манжете для ускорения заживления, натяжение в углах может быть меньше, чем в центре при использовании шва с зазубринами, что потенциально увеличивает риск кровотечения. Кроме того, доступ ко второму углу может быть более трудным, когда оставшаяся часть манжеты повторно аппроксимируется.
Исследователи предлагают проспективно оценить, снижает ли наложение отдельных швов на углы вагинальной манжеты перед наложением колючих швов частоту ощущения пациентом кровотечения после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Пациентки в пременопаузе, которым запланирована гистерэктомия лапароскопическим/роботизированным доступом по доброкачественным показаниям (в возрасте 18-60 лет, у которых был хотя бы один менструальный цикл за последний год).
Критерий исключения:
Пациенты, получившие интраоперационную травму кишечника или урологическую травму во время гистерэктомии, требующие восстановления. Если травма возникает после рандомизации (во время закрытия вагинальной манжеты), это будет зарегистрировано и рассмотрено специалистом по безопасности исследования.
- Пациентки, которым предстоит сопутствующая вагинальная процедура (перевязка средней части уретры, передняя/задняя пластика)
- Пациенты, которым запланировано восстановление тазового дна (подвешивание маточно-крестцовой связки)
- Пациенты с известным предоперационным злокачественным новообразованием
- Пациенты, у которых тотальная гистерэктомия не завершена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Угловой стежок
Если расположение соответствует «угловому шву», хирург наложит нить полиглактин 910 0 на коническую иглу, чтобы наложить швы в виде восьмерки на обеих верхушках (слева и справа).
Техника завязывания узлов (интракорпоральная или экстракорпоральная) зависит от предпочтений хирурга.
После того, как это будет завершено, зазубренный шов будет использоваться для повторного сближения оставшейся части вагинальной манжеты справа налево, один раз назад в конце для усиления.
|
Хирург использует нить полиглактин 910 0 на конической игле, чтобы наложить швы в виде восьмерки на оба (левый и правый) верхушки вагинальной манжеты.
|
|
Без вмешательства: контроль
Если группа субъекта соответствует «Контрольной группе», хирург повторно аппроксимирует манжету стандартным способом, используя непрерывный шовный шов (2-0 V-LOC 90 с конической иглой), начиная с правой верхушки, перемещая влево, а затем один раз назад, чтобы еще больше укрепить закрытие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная оценка боли по шкале 0-10
Временное ограничение: 10-20 дней после вмешательства
|
Шкала тазовой боли от 0 до 10, оцениваемая при послеоперационном посещении, где 10 соответствует более сильной боли, которую можно вообразить, а 0 означает отсутствие боли.
|
10-20 дней после вмешательства
|
|
частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 10-20 дней после вмешательства
|
Опрос относительно послеоперационных вагинальных кровотечений - только если они испытывают кровотечение (категорическое, включая Ежедневно | Большинство дней | Нечасто
|
10-20 дней после вмешательства
|
|
длительное кровотечение
Временное ограничение: 90-110 дней после вмешательства
|
да или нет, если были вагинальные кровотечения за последние 2 недели
|
90-110 дней после вмешательства
|
|
объем послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: 10-20 дней после вмешательства
|
Обследование на предмет послеоперационных вагинальных кровотечений - только если они испытывают кровотечение (категорическое, в том числе Только при пользовании туалетом| Пятна в течение дня | Больше, чем кровянистые выделения
|
10-20 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при сексе по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 90-110 дней после вмешательства
|
Субъективная оценка боли во время полового акта на пациента по шкале от 0 до 10, где 10 — сильная боль, которую только можно представить, а 0 — отсутствие боли.
|
90-110 дней после вмешательства
|
|
Визиты скорой помощи
Временное ограничение: 90-110 дней
|
Посещения отделения неотложной помощи, связанные с операцией (да или нет)
|
90-110 дней
|
|
Физическое функционированиеSF36
Временное ограничение: 90-110 дней
|
Расчетный балл Результат из SF-36 (Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья) Диапазон 0-100, где 100 представляет максимум каждого конкретного результата)
|
90-110 дней
|
|
БольSF36
Временное ограничение: 90-110 дней
|
Расчетный балл Результат из SF-36 (Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья) Диапазон 0-100, где 100 представляет максимум каждого конкретного результата)
|
90-110 дней
|
|
Общее здоровьеSF36
Временное ограничение: 90-110 дней
|
Расчетный балл Результат из SF-36 (Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья) Диапазон 0-100, где 100 представляет максимум каждого конкретного результата)
|
90-110 дней
|
|
Ролевые ограничения из-за физического здоровьяSF36
Временное ограничение: 90-110 дней
|
Расчетный балл Результат из SF-36 (Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья) Диапазон 0-100, где 100 представляет максимум каждого конкретного результата)
|
90-110 дней
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции. Время начала начинается, когда первый шов и инструменты для сшивания находятся в брюшной полости с целью закрытия вагинальной манжеты. Время остановки наступает, когда разрезан последний шов, относящийся к закрытию влагалищной манжеты/верхушечным швам.
|
Время закрытия вагинальной манжеты в минутах, записанное во время операции.
Время начала начинается, когда первый шов и инструменты для сшивания находятся в брюшной полости с целью закрытия вагинальной манжеты.
Время остановки наступает, когда разрезан последний шов, относящийся к закрытию влагалищной манжеты/верхушечным швам.
|
Во время операции. Время начала начинается, когда первый шов и инструменты для сшивания находятся в брюшной полости с целью закрытия вагинальной манжеты. Время остановки наступает, когда разрезан последний шов, относящийся к закрытию влагалищной манжеты/верхушечным швам.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E22006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .