- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05174988
질 커프 각도의 독립적 폐쇄를 통한 자궁 적출술 후 수술 후 출혈 감소
연구 개요
상세 설명
자궁 적출술은 미국에서 가장 흔한 수술 절차로 매년 600,000건 이상이 시행됩니다.1 최소 침습 부인과 수술의 발전에 이차적으로 예상되는 수술 후 과정이 크게 개선되었습니다.2 복강경 및 로봇 수술의 출현으로 가장 복잡한 경우도 최소 침습적 접근 방식을 통해 성공적으로 수행할 수 있습니다. 장기간의 입원이 필요한 대수술이었던 것이 이제는 수술 후 몇 시간 후에 환자가 집으로 퇴원하는 외래 시술이 되었습니다.3 과거에 비해 회복 기간이 짧아지긴 했지만 여전히 비교적 흔하고 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있는 수술 후 불만이 있습니다. 그들 중 하나는 수술 후 질 출혈입니다. 이는 질 커프 열개와 같은 더 심각한 문제의 징후일 수 있지만, 대부분의 경우 질 커프의 육아 조직과 관련되어 자가 제한적일 수 있지만 환자를 귀찮게 하고 우려할 수 있습니다. 이 출혈은 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라 수술 후 응급실을 방문하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 여러 연구에서 수술 후 질 출혈과 병원 복귀가 환자 만족도에 상당한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 4,5 일화적으로 출혈은 폐쇄 각도의 육아 조직에서 발생하지만 이를 구체적으로 조사한 연구는 없습니다. 복강경 커프 폐쇄에 대한 일반적인 접근 방식은 측면 각도의 별도 폐쇄가 있거나 없는 실행 가시 봉합을 포함합니다.6,7 최근에는 복강경 질 커프 폐쇄가 질 커프 열개 측면에서 질 폐쇄에 비해 우월한 것으로 밝혀졌습니다8. 이 RCT는 또한 질 커프 출혈을 2차 결과로 평가했지만, 이는 수술 후 3개월에 출혈의 존재로 기록되었습니다. 이 연구의 폐쇄 기술은 각도를 독립적으로 봉합하지 않고 가시가 없는 연속 봉합사였습니다. 복강경으로 배치한 런닝 봉합사는 치유를 촉진하기 위해 커프 전체에 적절한 인장 강도를 제공할 수 있지만 미늘 봉합사를 사용할 때 모서리의 장력이 중앙보다 작을 수 있으므로 잠재적으로 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 또한, 커프의 나머지 부분이 다시 근사화될 때 두 번째 각도에 접근하기가 더 어려울 수 있습니다.
연구자들은 미늘 봉합사를 실행하기 전에 질 커프의 각도에 별도의 봉합사를 추가하는 것이 수술 후 출혈에 대한 환자의 인식 빈도를 줄이는지 전향적으로 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- • 양성 적응증에 대해 복강경/로봇 접근법을 통해 자궁절제술을 받을 예정인 폐경 전 환자(18-60세, 지난 1년 동안 최소 한 번의 월경 주기가 있었던 사람).
제외 기준:
수리가 필요한 자궁 적출술 중 수술 중 장 또는 비뇨기 손상이 발생한 환자. 무작위 배정 후(질 커프를 닫는 동안) 부상이 발생하면 연구의 안전 담당관이 이를 기록하고 검토합니다.
- 동시 질 시술(중부 요도 슬링, 전방/후방 수리)을 받을 예정인 환자
- 골반기저근 봉합술(자궁천골인대 고정술)을 받을 예정인 환자
- 수술 전 악성 종양이 알려진 환자
- 자궁적출술이 완료되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앵글 스티치
할당이 "앵글 스티치"에 해당하는 경우 외과의는 끝이 가늘어지는 바늘에 0 폴리글락틴 910 봉합사를 사용하여 양쪽(왼쪽 및 오른쪽) 정점에 8개의 봉합사를 배치합니다.
매듭 묶는 기술(체외 대 체외)은 외과의의 선호도에 달려 있습니다.
이 작업이 완료되면 미늘 봉합사를 사용하여 질 커프의 나머지 부분을 오른쪽에서 왼쪽으로 다시 근사화하고 보강을 위해 끝에서 한 번 역추적합니다.
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외과의는 끝이 가늘어지는 바늘에 0개의 폴리글락틴 910 봉합사를 사용하여 양쪽(왼쪽 및 오른쪽) 질 커프 정점에 8자형 봉합사를 배치합니다.
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간섭 없음: 제어
피험자의 그룹이 "대조군"에 해당하는 경우 외과의는 오른쪽 정점에서 시작하여 움직이는 미늘 봉합사(가늘어지는 바늘이 있는 2-0 V-LOC 90)를 사용하여 표준 방식으로 커프를 다시 근사화합니다. 폐쇄를 더욱 강화하기 위해 한 번 뒤로 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 척도의 통증 정량화
기간: 개입 후 10~20일
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수술 후 방문 시 평가된 0-10의 골반 통증 척도, 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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개입 후 10~20일
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수술 후 출혈 빈도
기간: 개입 후 10~20일
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수술 후 질출혈에 대한 설문조사 - 출혈이 있는 경우에 한함(매일 | 대부분 | 드물게 포함)
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개입 후 10~20일
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장기간 출혈
기간: 개입 후 90~110일
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예 또는 아니오 지난 2주 동안 질 출혈이 있는 경우
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개입 후 90~110일
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수술 후 출혈량
기간: 개입 후 10~20일
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수술 후 질출혈에 관한 설문조사 - 출혈이 있는 경우에 한함(화장실 이용 시에만 | 하루 종일 혈뇨 | 혈뇨 이상으로 분류)
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개입 후 10~20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 척도로 성관계 시 통증
기간: 개입 후 90~110일
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성교 중 통증에 대한 환자당 주관적인 점수는 0-10의 척도로, 여기서 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없는 것입니다.
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개입 후 90~110일
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응급실 방문
기간: 90-110일
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수술과 관련된 응급실 방문(예 또는 아니오)
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90-110일
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신체기능SF36
기간: 90-110일
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계산된 점수 SF-36(Short form-36 건강 조사)의 결과 범위 0-100, 100은 각 특정 결과의 최대값을 나타냄)
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90-110일
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고통SF36
기간: 90-110일
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계산된 점수 SF-36(Short form-36 건강 조사)의 결과 범위 0-100, 100은 각 특정 결과의 최대값을 나타냄)
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90-110일
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일반 건강SF36
기간: 90-110일
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계산된 점수 SF-36(Short form-36 건강 조사)의 결과 범위 0-100, 100은 각 특정 결과의 최대값을 나타냄)
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90-110일
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신체 건강으로 인한 역할 제한SF36
기간: 90-110일
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계산된 점수 SF-36(Short form-36 건강 조사)의 결과 범위 0-100, 100은 각 특정 결과의 최대값을 나타냄)
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90-110일
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작동 시간
기간: 수술 중. 질 커프를 닫을 의도로 첫 번째 봉합사와 재봉 도구가 복부에 있을 때 시작 시간이 시작됩니다. 정지 시간은 질 커프 폐쇄/첨부 봉합과 관련된 마지막 봉합사가 절단되는 시점입니다.
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수술 중 기록된 질 커프 폐쇄 시간(분).
질 커프를 닫을 의도로 첫 번째 봉합사와 재봉 도구가 복부에 있을 때 시작 시간이 시작됩니다.
정지 시간은 질 커프 폐쇄/첨부 봉합과 관련된 마지막 봉합사가 절단되는 시점입니다.
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수술 중. 질 커프를 닫을 의도로 첫 번째 봉합사와 재봉 도구가 복부에 있을 때 시작 시간이 시작됩니다. 정지 시간은 질 커프 폐쇄/첨부 봉합과 관련된 마지막 봉합사가 절단되는 시점입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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