Reducción del sangrado posoperatorio después de la histerectomía mediante el cierre independiente de los ángulos del manguito vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es el procedimiento quirúrgico más común en los Estados Unidos, con más de 600 000 realizadas anualmente.1 Ha habido una mejora dramática en el curso postoperatorio esperado secundario al avance de la cirugía ginecológica mínimamente invasiva.2 Con el advenimiento de la laparoscopia y la cirugía robótica, incluso los casos más complejos se pueden realizar con éxito a través de un enfoque mínimamente invasivo. Lo que solía ser una cirugía mayor que requería una hospitalización prolongada se ha convertido en un procedimiento ambulatorio en el que los pacientes son dados de alta a su domicilio pocas horas después de la operación.3 Aunque el período de recuperación es más corto que en el pasado, todavía hay algunas molestias posoperatorias que son relativamente comunes y pueden afectar la calidad de vida. Uno de ellos es el sangrado vaginal postoperatorio. Aunque esto puede ser un signo de un problema más serio como la dehiscencia de la cúpula vaginal, la gran mayoría de las veces está relacionado con tejido de granulación en la cúpula vaginal que, aunque puede ser autolimitado, puede ser molesto y preocupante para las pacientes. Este sangrado no solo afecta la calidad de vida, sino que es una de las razones más comunes de visitas a la sala de emergencias después de la cirugía. Múltiples estudios han demostrado que el sangrado vaginal posoperatorio y el regreso al hospital afectan significativamente la satisfacción del paciente. 4,5 Como anécdota, el sangrado se origina en el tejido de granulación en los ángulos de cierre, aunque no ha habido ningún estudio que investigue específicamente esto. Un abordaje común para el cierre laparoscópico del manguito involucra una sutura de púas continua, con o sin cierre separado de los ángulos laterales.6,7 Recientemente, se descubrió que el cierre laparoscópico de la cúpula vaginal es superior al cierre vaginal en términos de dehiscencia de la cúpula vaginal8. Este ECA también evaluó el sangrado del manguito vaginal como resultado secundario, pero se registró como la presencia de sangrado a los 3 meses de la cirugía. La técnica de cierre en este estudio fue una sutura continua no barbada, sin sutura independiente de los ángulos. Aunque una sutura continua colocada por vía laparoscópica puede proporcionar una fuerza de tracción adecuada en todo el manguito para promover la cicatrización, la tensión en las esquinas puede ser menor que en el centro cuando se usa una sutura de púas, lo que aumenta potencialmente el riesgo de hemorragia. Además, el segundo ángulo puede ser más difícil de acceder cuando se vuelve a aproximar el resto del manguito.
Los investigadores proponen evaluar prospectivamente si agregar suturas separadas a los ángulos del manguito vaginal antes de ejecutar la sutura barbada reduce la incidencia de la percepción de sangrado por parte del paciente después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes premenopáusicas programadas para someterse a una histerectomía mediante abordaje laparoscópico/robótico por indicaciones benignas (de 18 a 60 años, que hayan tenido al menos un ciclo menstrual en el último año).
Criterio de exclusión:
Pacientes que incurren en una lesión intraoperatoria intestinal o urológica durante la histerectomía que requiere reparación. Si se produce una lesión después de la aleatorización (durante el cierre del manguito vaginal), el oficial de seguridad del estudio lo registrará y revisará.
- Pacientes programadas para someterse a un procedimiento vaginal concomitante (cabestrillo mediouretral, reparación anterior/posterior)
- Pacientes programados para someterse a una reparación del suelo pélvico (suspensión del ligamento útero-sacro)
- Pacientes con malignidad preoperatoria conocida
- Pacientes en las que no se completa una histerectomía total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntada de ángulo
Si la asignación corresponde a "Punta en ángulo", el cirujano utilizará sutura de poliglactina 910 0 en una aguja cónica para colocar la figura de 8 suturas en ambos ápices (izquierdo y derecho).
La técnica de anudado (intracorpórea o extracorpórea) dependerá de la preferencia del cirujano.
Después de completar esto, se usará una sutura de púas para volver a aproximar el resto del manguito vaginal de derecha a izquierda, retrocediendo una vez al final para reforzarlo.
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El cirujano usará una sutura de poliglactina 910 de 0 en una aguja cónica para colocar una figura de 8 suturas en ambos vértices del manguito vaginal (izquierdo y derecho).
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Sin intervención: control
Si el grupo de sujetos corresponde al "Grupo Control", el cirujano reaproximará el manguito de manera estándar, utilizando una sutura barbada continua (2-0 V-LOC 90 con aguja cónica), comenzando en el ápice derecho, avanzando hacia la izquierda, y luego retrocediendo una vez para reforzar aún más el cierre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuantificación del dolor en escala 0-10
Periodo de tiempo: 10-20 días después de la intervención
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Escala de dolor pélvico de 0 a 10 evaluada en la visita posoperatoria, donde 10 representa el peor dolor imaginable y 0 representa la ausencia de dolor
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10-20 días después de la intervención
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frecuencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10-20 días después de la intervención
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Encuesta sobre el sangrado vaginal posoperatorio: solo si están experimentando sangrado (categórica, incluida Diaria | La mayoría de los días | Infrecuente
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10-20 días después de la intervención
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sangrado prolongado
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la intervención
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sí o no si hubo sangrado vaginal en las últimas 2 semanas
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90-110 días después de la intervención
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volumen de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10-20 días después de la intervención
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Encuesta sobre el sangrado vaginal posoperatorio: solo si experimentan sangrado (categórica que incluye Solo cuando usan el baño | Manchado durante el día | Más que manchado
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10-20 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor con el sexo en una escala de 0-10
Periodo de tiempo: 90-110 días después de la intervención
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Puntuación subjetiva por paciente del dolor durante el coito en una escala de 0 a 10, donde 10 es el peor dolor imaginable y 0 es ausencia de dolor.
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90-110 días después de la intervención
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 90-110 días
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visitas al servicio de urgencias relacionadas con la cirugía (sí o no)
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90-110 días
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Funcionamiento físicoSF36
Periodo de tiempo: 90-110 días
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Puntaje calculado Resultado de SF-36 (encuesta de salud de formato corto-36) Rango 0-100, con 100 representando el máximo de cada resultado particular)
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90-110 días
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DolorSF36
Periodo de tiempo: 90-110 días
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Puntaje calculado Resultado de SF-36 (encuesta de salud de formato corto-36) Rango 0-100, con 100 representando el máximo de cada resultado particular)
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90-110 días
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Salud generalSF36
Periodo de tiempo: 90-110 días
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Puntaje calculado Resultado de SF-36 (encuesta de salud de formato corto-36) Rango 0-100, con 100 representando el máximo de cada resultado particular)
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90-110 días
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Limitaciones del rol debido a la salud físicaSF36
Periodo de tiempo: 90-110 días
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Puntaje calculado Resultado de SF-36 (encuesta de salud de formato corto-36) Rango 0-100, con 100 representando el máximo de cada resultado particular)
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90-110 días
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía. El tiempo de inicio comienza cuando las primeras suturas e instrumentos de costura están en el abdomen con la intención de cerrar el manguito vaginal. El tiempo de parada es cuando se corta la última sutura relacionada con el cierre del manguito vaginal/los puntos del ápice.
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Tiempo de cierre del manguito vaginal en minutos registrado durante la cirugía.
El tiempo de inicio comienza cuando las primeras suturas e instrumentos de costura están en el abdomen con la intención de cerrar el manguito vaginal.
El tiempo de parada es cuando se corta la última sutura relacionada con el cierre del manguito vaginal/los puntos del ápice.
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Durante la cirugía. El tiempo de inicio comienza cuando las primeras suturas e instrumentos de costura están en el abdomen con la intención de cerrar el manguito vaginal. El tiempo de parada es cuando se corta la última sutura relacionada con el cierre del manguito vaginal/los puntos del ápice.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E22006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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