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Reduzierung postoperativer Blutungen nach Hysterektomie durch unabhängigen Verschluss der Vaginalmanschettenwinkel

18. September 2023 aktualisiert von: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Die Forscher schlagen vor, prospektiv zu prüfen, ob das Anbringen separater Nähte an den Winkeln der Vaginalmanschette vor dem Anbringen von Widerhakennähten die Häufigkeit der von der Patientin wahrgenommenen Blutung nach der Operation verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist mit jährlich über 600.000 durchgeführten Eingriffen der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten.1 Es gab eine dramatische Verbesserung des erwarteten postoperativen Verlaufs infolge der Weiterentwicklung der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie.2 Mit dem Aufkommen der Laparoskopie und der Roboterchirurgie können selbst die komplexesten Fälle erfolgreich über einen minimal-invasiven Ansatz durchgeführt werden. Was früher eine große Operation war, die einen längeren stationären Aufenthalt erforderte, ist zu einem ambulanten Verfahren geworden, bei dem die Patienten einige Stunden nach der Operation nach Hause entlassen werden.3 Obwohl die Genesungszeit kürzer ist als früher, gibt es immer noch einige postoperative Beschwerden, die relativ häufig sind und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Eine davon ist die postoperative Blutung aus der Scheide. Obwohl dies ein Zeichen für ein ernsteres Problem wie eine Dehiszenz der Vaginalmanschette sein kann, hängt es in den allermeisten Fällen mit Granulationsgewebe in der Vaginalmanschette zusammen, das zwar selbstlimitierend sein kann, aber lästig und beunruhigend für die Patienten sein kann. Diese Blutung beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern ist auch einer der häufigsten Gründe für einen Besuch in der Notaufnahme nach einer Operation. Mehrere Studien haben gezeigt, dass postoperative vaginale Blutungen und die Rückkehr ins Krankenhaus die Patientenzufriedenheit erheblich beeinflussen. 4,5 Anekdoten zufolge stammen Blutungen aus Granulationsgewebe an den Winkeln des Verschlusses, obwohl es keine Studien gibt, die dies speziell untersucht haben. Ein üblicher Ansatz zum laparoskopischen Manschettenverschluss beinhaltet eine fortlaufende Widerhakennaht mit oder ohne separatem Verschluss der lateralen Winkel.6,7 Kürzlich wurde festgestellt, dass der laparoskopische Verschluss der Vaginalmanschette dem Vaginalverschluss in Bezug auf die Dehiszenz der Vaginalmanschette überlegen ist8. Diese RCT bewertete auch vaginale Manschettenblutungen als sekundäres Ergebnis, aber dies wurde als Vorhandensein von Blutungen 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die Verschlusstechnik in dieser Studie war eine fortlaufende Naht ohne Widerhaken, ohne unabhängiges Nähen der Winkel. Obwohl eine laparoskopisch platzierte fortlaufende Naht eine ausreichende Zugfestigkeit in der gesamten Manschette bieten kann, um die Heilung zu fördern, kann die Spannung an den Ecken geringer sein als in der Mitte, wenn eine Widerhakennaht verwendet wird, wodurch möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht wird. Außerdem kann der zweite Winkel schwieriger zugänglich sein, wenn der Rest der Manschette neu angenähert wird.

Die Forscher schlagen vor, prospektiv zu prüfen, ob das Anbringen separater Nähte an den Winkeln der Vaginalmanschette vor dem Anbringen von Widerhakennähten die Häufigkeit der von der Patientin wahrgenommenen Blutung nach der Operation verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Prämenopausale Patientinnen, bei denen bei gutartigen Indikationen eine Hysterektomie über einen laparoskopischen/robotischen Zugang geplant ist (Alter 18-60, die im letzten Jahr mindestens einen Menstruationszyklus hatten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Hysterektomie eine intraoperative Darm- oder urologische Verletzung erleiden, die repariert werden muss. Wenn nach der Randomisierung (während des Schließens der Vaginalmanschette) eine Verletzung auftritt, wird diese aufgezeichnet und vom Sicherheitsbeauftragten der Studie überprüft

    • Patienten, bei denen ein begleitender vaginaler Eingriff geplant ist (Mittlere Harnröhrenschlinge, vordere/hintere Reparatur)
    • Patienten, bei denen eine Beckenbodenreparatur (Uterosakralbandsuspension) geplant ist
    • Patienten mit bekannter präoperativer Malignität
    • Patienten, bei denen eine totale Hysterektomie nicht abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Winkelstich
Wenn die Zuordnung „Winkelstich“ entspricht, verwendet der Chirurg 0 Polyglactin 910-Naht auf einer sich verjüngenden Nadel, um 8er-Nähte an beiden (linken und rechten) Spitzen zu platzieren. Die Knotentechnik (intrakorporal vs. extrakorporal) hängt von der Präferenz des Chirurgen ab. Nachdem dies abgeschlossen ist, wird eine Widerhakennaht verwendet, um den Rest der Vaginalmanschette von rechts nach links wieder anzunähern, wobei am Ende zur Verstärkung einmal zurückgezogen wird.
Der Chirurg verwendet 0 Polyglactin 910-Naht auf einer sich verjüngenden Nadel, um 8er-Nähte an beiden Scheitelpunkten der Scheidenmanschette (links und rechts) anzubringen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn die Gruppe des Probanden der „Kontrollgruppe“ entspricht, wird der Chirurg die Manschette auf standardmäßige Weise unter Verwendung einer fortlaufenden Widerhakennaht (2-0 V-LOC 90 mit sich verjüngender Nadel) neu annähern, beginnend am rechten Apex, sich bewegend nach links und dann einmal zurück, um den Verschluss weiter zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzquantifizierung auf einer Skala von 0-10
Zeitfenster: 10-20 Tage nach dem Eingriff
Beckenschmerzskala von 0-10, bewertet bei postoperativem Besuch, wobei 10 schlimmere vorstellbare Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeutet
10-20 Tage nach dem Eingriff
postoperative Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: 10-20 Tage nach dem Eingriff
Umfrage zu postoperativen Vaginalblutungen – nur wenn Blutungen auftreten (kategorisiert einschließlich Täglich | An den meisten Tagen | Selten
10-20 Tage nach dem Eingriff
längere Blutungen
Zeitfenster: 90-110 Tage nach dem Eingriff
ja oder nein, wenn in den letzten 2 Wochen vaginale Blutungen aufgetreten sind
90-110 Tage nach dem Eingriff
postoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: 10-20 Tage nach dem Eingriff
Umfrage zu postoperativen Vaginalblutungen – nur wenn sie Blutungen haben (kategorisch einschließlich Nur beim Toilettengang | Schmierblutungen im Laufe des Tages | Mehr als Schmierblutungen
10-20 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Sex auf einer Skala von 0-10
Zeitfenster: 90-110 Tage nach dem Eingriff
Subjektive Bewertung der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr pro Patient auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
90-110 Tage nach dem Eingriff
ER-Besuche
Zeitfenster: 90-110 Tage
Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Operation (ja oder nein)
90-110 Tage
Körperliche FunktionSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
90-110 Tage
SchmerzSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
90-110 Tage
Allgemeine GesundheitSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
90-110 Tage
Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher GesundheitSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
90-110 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation. Die Startzeit beginnt, wenn sich die ersten Naht- und Nähinstrumente im Abdomen befinden, um die Vaginalmanschette zu schließen. Die Stoppzeit ist, wenn die letzte Naht zum Verschluss der Vaginalmanschette/Spitzenstiche geschnitten wird.
Schließzeit der Vaginalmanschette in Minuten, die während der Operation aufgezeichnet wurde. Die Startzeit beginnt, wenn sich die ersten Naht- und Nähinstrumente im Abdomen befinden, um die Vaginalmanschette zu schließen. Die Stoppzeit ist, wenn die letzte Naht zum Verschluss der Vaginalmanschette/Spitzenstiche geschnitten wird.
Während der Operation. Die Startzeit beginnt, wenn sich die ersten Naht- und Nähinstrumente im Abdomen befinden, um die Vaginalmanschette zu schließen. Die Stoppzeit ist, wenn die letzte Naht zum Verschluss der Vaginalmanschette/Spitzenstiche geschnitten wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E22006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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