- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05174988
Reduzierung postoperativer Blutungen nach Hysterektomie durch unabhängigen Verschluss der Vaginalmanschettenwinkel
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist mit jährlich über 600.000 durchgeführten Eingriffen der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten.1 Es gab eine dramatische Verbesserung des erwarteten postoperativen Verlaufs infolge der Weiterentwicklung der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie.2 Mit dem Aufkommen der Laparoskopie und der Roboterchirurgie können selbst die komplexesten Fälle erfolgreich über einen minimal-invasiven Ansatz durchgeführt werden. Was früher eine große Operation war, die einen längeren stationären Aufenthalt erforderte, ist zu einem ambulanten Verfahren geworden, bei dem die Patienten einige Stunden nach der Operation nach Hause entlassen werden.3 Obwohl die Genesungszeit kürzer ist als früher, gibt es immer noch einige postoperative Beschwerden, die relativ häufig sind und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Eine davon ist die postoperative Blutung aus der Scheide. Obwohl dies ein Zeichen für ein ernsteres Problem wie eine Dehiszenz der Vaginalmanschette sein kann, hängt es in den allermeisten Fällen mit Granulationsgewebe in der Vaginalmanschette zusammen, das zwar selbstlimitierend sein kann, aber lästig und beunruhigend für die Patienten sein kann. Diese Blutung beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern ist auch einer der häufigsten Gründe für einen Besuch in der Notaufnahme nach einer Operation. Mehrere Studien haben gezeigt, dass postoperative vaginale Blutungen und die Rückkehr ins Krankenhaus die Patientenzufriedenheit erheblich beeinflussen. 4,5 Anekdoten zufolge stammen Blutungen aus Granulationsgewebe an den Winkeln des Verschlusses, obwohl es keine Studien gibt, die dies speziell untersucht haben. Ein üblicher Ansatz zum laparoskopischen Manschettenverschluss beinhaltet eine fortlaufende Widerhakennaht mit oder ohne separatem Verschluss der lateralen Winkel.6,7 Kürzlich wurde festgestellt, dass der laparoskopische Verschluss der Vaginalmanschette dem Vaginalverschluss in Bezug auf die Dehiszenz der Vaginalmanschette überlegen ist8. Diese RCT bewertete auch vaginale Manschettenblutungen als sekundäres Ergebnis, aber dies wurde als Vorhandensein von Blutungen 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die Verschlusstechnik in dieser Studie war eine fortlaufende Naht ohne Widerhaken, ohne unabhängiges Nähen der Winkel. Obwohl eine laparoskopisch platzierte fortlaufende Naht eine ausreichende Zugfestigkeit in der gesamten Manschette bieten kann, um die Heilung zu fördern, kann die Spannung an den Ecken geringer sein als in der Mitte, wenn eine Widerhakennaht verwendet wird, wodurch möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht wird. Außerdem kann der zweite Winkel schwieriger zugänglich sein, wenn der Rest der Manschette neu angenähert wird.
Die Forscher schlagen vor, prospektiv zu prüfen, ob das Anbringen separater Nähte an den Winkeln der Vaginalmanschette vor dem Anbringen von Widerhakennähten die Häufigkeit der von der Patientin wahrgenommenen Blutung nach der Operation verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Prämenopausale Patientinnen, bei denen bei gutartigen Indikationen eine Hysterektomie über einen laparoskopischen/robotischen Zugang geplant ist (Alter 18-60, die im letzten Jahr mindestens einen Menstruationszyklus hatten).
Ausschlusskriterien:
Patienten, die während der Hysterektomie eine intraoperative Darm- oder urologische Verletzung erleiden, die repariert werden muss. Wenn nach der Randomisierung (während des Schließens der Vaginalmanschette) eine Verletzung auftritt, wird diese aufgezeichnet und vom Sicherheitsbeauftragten der Studie überprüft
- Patienten, bei denen ein begleitender vaginaler Eingriff geplant ist (Mittlere Harnröhrenschlinge, vordere/hintere Reparatur)
- Patienten, bei denen eine Beckenbodenreparatur (Uterosakralbandsuspension) geplant ist
- Patienten mit bekannter präoperativer Malignität
- Patienten, bei denen eine totale Hysterektomie nicht abgeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Winkelstich
Wenn die Zuordnung „Winkelstich“ entspricht, verwendet der Chirurg 0 Polyglactin 910-Naht auf einer sich verjüngenden Nadel, um 8er-Nähte an beiden (linken und rechten) Spitzen zu platzieren.
Die Knotentechnik (intrakorporal vs. extrakorporal) hängt von der Präferenz des Chirurgen ab.
Nachdem dies abgeschlossen ist, wird eine Widerhakennaht verwendet, um den Rest der Vaginalmanschette von rechts nach links wieder anzunähern, wobei am Ende zur Verstärkung einmal zurückgezogen wird.
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Der Chirurg verwendet 0 Polyglactin 910-Naht auf einer sich verjüngenden Nadel, um 8er-Nähte an beiden Scheitelpunkten der Scheidenmanschette (links und rechts) anzubringen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wenn die Gruppe des Probanden der „Kontrollgruppe“ entspricht, wird der Chirurg die Manschette auf standardmäßige Weise unter Verwendung einer fortlaufenden Widerhakennaht (2-0 V-LOC 90 mit sich verjüngender Nadel) neu annähern, beginnend am rechten Apex, sich bewegend nach links und dann einmal zurück, um den Verschluss weiter zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzquantifizierung auf einer Skala von 0-10
Zeitfenster: 10-20 Tage nach dem Eingriff
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Beckenschmerzskala von 0-10, bewertet bei postoperativem Besuch, wobei 10 schlimmere vorstellbare Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeutet
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10-20 Tage nach dem Eingriff
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postoperative Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: 10-20 Tage nach dem Eingriff
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Umfrage zu postoperativen Vaginalblutungen – nur wenn Blutungen auftreten (kategorisiert einschließlich Täglich | An den meisten Tagen | Selten
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10-20 Tage nach dem Eingriff
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längere Blutungen
Zeitfenster: 90-110 Tage nach dem Eingriff
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ja oder nein, wenn in den letzten 2 Wochen vaginale Blutungen aufgetreten sind
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90-110 Tage nach dem Eingriff
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postoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: 10-20 Tage nach dem Eingriff
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Umfrage zu postoperativen Vaginalblutungen – nur wenn sie Blutungen haben (kategorisch einschließlich Nur beim Toilettengang | Schmierblutungen im Laufe des Tages | Mehr als Schmierblutungen
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10-20 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen beim Sex auf einer Skala von 0-10
Zeitfenster: 90-110 Tage nach dem Eingriff
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Subjektive Bewertung der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr pro Patient auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
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90-110 Tage nach dem Eingriff
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ER-Besuche
Zeitfenster: 90-110 Tage
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Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Operation (ja oder nein)
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90-110 Tage
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Körperliche FunktionSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
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Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
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90-110 Tage
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SchmerzSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
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Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
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90-110 Tage
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Allgemeine GesundheitSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
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Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
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90-110 Tage
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Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher GesundheitSF36
Zeitfenster: 90-110 Tage
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Berechnetes Ergebnis Ergebnis aus SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) Bereich 0-100, wobei 100 das Maximum jedes einzelnen Ergebnisses darstellt)
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90-110 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation. Die Startzeit beginnt, wenn sich die ersten Naht- und Nähinstrumente im Abdomen befinden, um die Vaginalmanschette zu schließen. Die Stoppzeit ist, wenn die letzte Naht zum Verschluss der Vaginalmanschette/Spitzenstiche geschnitten wird.
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Schließzeit der Vaginalmanschette in Minuten, die während der Operation aufgezeichnet wurde.
Die Startzeit beginnt, wenn sich die ersten Naht- und Nähinstrumente im Abdomen befinden, um die Vaginalmanschette zu schließen.
Die Stoppzeit ist, wenn die letzte Naht zum Verschluss der Vaginalmanschette/Spitzenstiche geschnitten wird.
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Während der Operation. Die Startzeit beginnt, wenn sich die ersten Naht- und Nähinstrumente im Abdomen befinden, um die Vaginalmanschette zu schließen. Die Stoppzeit ist, wenn die letzte Naht zum Verschluss der Vaginalmanschette/Spitzenstiche geschnitten wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E22006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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