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Réduction des saignements postopératoires après une hystérectomie via la fermeture indépendante des angles de la manchette vaginale

18 septembre 2023 mis à jour par: Steven Radtke, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Les enquêteurs proposent d'évaluer de manière prospective si l'ajout de sutures séparées aux angles de la manchette vaginale avant d'exécuter une suture barbelée réduit l'incidence de la perception du patient de saignement après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystérectomie est l'intervention chirurgicale la plus courante aux États-Unis, avec plus de 600 000 pratiquées chaque année.1 Il y a eu une amélioration spectaculaire de l'évolution postopératoire attendue secondaire à l'avancement de la chirurgie gynécologique mini-invasive.2 Avec l'avènement de la laparoscopie et de la chirurgie robotique, même les cas les plus complexes peuvent être traités avec succès grâce à une approche peu invasive. Ce qui était autrefois une intervention chirurgicale majeure qui nécessitait une hospitalisation prolongée est devenu une procédure ambulatoire où les patients sont renvoyés chez eux quelques heures après l'opération.3 Bien que la période de récupération soit plus courte que par le passé, certaines plaintes postopératoires sont relativement fréquentes et peuvent altérer la qualité de vie. L'un d'eux est le saignement vaginal postopératoire. Bien que cela puisse être le signe d'un problème plus grave tel que la déhiscence de la manchette vaginale, la grande majorité des fois, il est lié au tissu de granulation dans la manchette vaginale qui, bien que pouvant s'auto-limiter, peut être gênant et préoccupant pour les patientes. Non seulement ces saignements nuisent à la qualité de vie, mais c'est l'une des raisons les plus courantes des visites aux urgences après une intervention chirurgicale. Plusieurs études ont montré que les saignements vaginaux postopératoires et le retour à l'hôpital affectent de manière significative la satisfaction des patientes. 4,5 De manière anecdotique, le saignement provient du tissu de granulation aux angles de la fermeture, bien qu'il n'y ait pas eu d'études portant spécifiquement sur cela. Une approche courante de la fermeture du brassard laparoscopique implique une suture barbelée en cours d'exécution, avec ou sans fermeture séparée des angles latéraux.6,7 Récemment, la fermeture laparoscopique de la collerette vaginale s'est avérée supérieure à la fermeture vaginale en termes de déhiscence de la collerette vaginale8. Cet ECR a également évalué le saignement de la coiffe vaginale comme résultat secondaire, mais cela a été enregistré en raison de la présence de saignement 3 mois après la chirurgie. La technique de fermeture dans cette étude était une suture courante non barbelée, sans suture indépendante des angles. Bien qu'une suture en cours d'exécution placée par laparoscopie puisse fournir une résistance à la traction adéquate dans tout le brassard pour favoriser la cicatrisation, la tension aux coins peut être inférieure à celle au centre lors de l'utilisation d'une suture barbelée, augmentant ainsi potentiellement le risque de saignement. De plus, le deuxième angle peut être plus difficile d'accès lorsque le reste de la manchette est réapproché.

Les enquêteurs proposent d'évaluer de manière prospective si l'ajout de sutures séparées aux angles de la manchette vaginale avant d'exécuter une suture barbelée réduit l'incidence de la perception du patient de saignement après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Scince Center El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Patientes pré-ménopausées devant subir une hystérectomie par approche laparoscopique/robotique pour des indications bénignes (âgées de 18 à 60 ans, qui ont eu au moins un cycle menstruel au cours de l'année précédente).

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une lésion intestinale ou urologique peropératoire pendant l'hystérectomie qui nécessite une réparation. Si une blessure survient après la randomisation (pendant la fermeture de la manchette vaginale), elle sera enregistrée et examinée par le responsable de la sécurité de l'étude

    • Patientes devant subir une intervention vaginale concomitante (fronde mi-urétrale, réparation antérieure/postérieure)
    • Patients devant subir une réparation du plancher pelvien (suspension du ligament utéro-sacré)
    • Patients avec une malignité préopératoire connue
    • Patientes chez qui une hystérectomie totale n'est pas terminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Point d'angle
Si l'attribution correspond à "Point d'angle", le chirurgien utilisera une suture de polyglactine 910 0 sur une aiguille effilée pour placer des sutures en forme de 8 sur les deux sommets (gauche et droit). La technique de nouage (intracorporelle ou extracorporelle) dépendra de la préférence du chirurgien. Une fois cette opération terminée, une suture barbelée sera utilisée pour rapprocher le reste de la manchette vaginale de droite à gauche, en revenant en arrière une fois à la fin pour le renforcement.
Le chirurgien utilisera une suture 0 polyglactine 910 sur une aiguille effilée pour placer des sutures en forme de 8 sur les deux sommets de la manchette vaginale (gauche et droite).
Aucune intervention: contrôle
Si le groupe du sujet correspond au "Groupe contrôle", le chirurgien réapproximera la coiffe de manière standard, en utilisant un fil barbelé (2-0 V-LOC 90 avec aiguille conique), en commençant par l'apex droit, en déplaçant vers la gauche, puis revenir en arrière une fois pour renforcer davantage la fermeture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantification de la douleur sur une échelle de 0 à 10
Délai: 10-20 jours après l'intervention
Échelle de douleur pelvienne de 0 à 10 évaluée lors de la visite postopératoire, 10 représentant la pire douleur imaginable et 0 représentant l'absence de douleur
10-20 jours après l'intervention
fréquence des saignements postopératoires
Délai: 10-20 jours après l'intervention
Enquête concernant les saignements vaginaux postopératoires - uniquement si elles ont des saignements (catégorielles, y compris Quotidien | La plupart des jours | Peu fréquent
10-20 jours après l'intervention
saignement prolongé
Délai: 90-110 jours après l'intervention
oui ou non si saignements vaginaux au cours des 2 dernières semaines
90-110 jours après l'intervention
volume de saignement postopératoire
Délai: 10-20 jours après l'intervention
Enquête concernant les saignements vaginaux postopératoires - uniquement si elles ont des saignements (catégorielles, y compris Uniquement lors de l'utilisation des toilettes | Spotting tout au long de la journée | Plus que spotting
10-20 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec le sexe sur une échelle de 0 à 10
Délai: 90-110 jours après l'intervention
Évaluation subjective par patient de la douleur pendant les rapports sexuels sur une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à la pire douleur imaginable et 0 à l'absence de douleur.
90-110 jours après l'intervention
Visites aux urgences
Délai: 90-110 jours
visites aux urgences liées à la chirurgie (oui ou non)
90-110 jours
Fonctionnement physiqueSF36
Délai: 90-110 jours
Score calculé Résultat du SF-36 (formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
90-110 jours
DouleurSF36
Délai: 90-110 jours
Score calculé Résultat du SF-36 (Formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
90-110 jours
Santé généraleSF36
Délai: 90-110 jours
Score calculé Résultat du SF-36 (Formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
90-110 jours
Limitations de rôle dues à la santé physiqueSF36
Délai: 90-110 jours
Score calculé Résultat du SF-36 (Formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
90-110 jours
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie. L'heure de début commence lorsque les premiers instruments de suture et de couture sont dans l'abdomen avec l'intention de fermer la manchette vaginale. L'heure d'arrêt correspond au moment où la dernière suture relative à la fermeture de la manchette vaginale/aux points de suture de l'apex est coupée.
Temps de fermeture de la manchette vaginale en minutes enregistré pendant la chirurgie. L'heure de début commence lorsque les premiers instruments de suture et de couture sont dans l'abdomen avec l'intention de fermer la manchette vaginale. L'heure d'arrêt correspond au moment où la dernière suture relative à la fermeture de la manchette vaginale/aux points de suture de l'apex est coupée.
Pendant la chirurgie. L'heure de début commence lorsque les premiers instruments de suture et de couture sont dans l'abdomen avec l'intention de fermer la manchette vaginale. L'heure d'arrêt correspond au moment où la dernière suture relative à la fermeture de la manchette vaginale/aux points de suture de l'apex est coupée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E22006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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