- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05174988
Réduction des saignements postopératoires après une hystérectomie via la fermeture indépendante des angles de la manchette vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est l'intervention chirurgicale la plus courante aux États-Unis, avec plus de 600 000 pratiquées chaque année.1 Il y a eu une amélioration spectaculaire de l'évolution postopératoire attendue secondaire à l'avancement de la chirurgie gynécologique mini-invasive.2 Avec l'avènement de la laparoscopie et de la chirurgie robotique, même les cas les plus complexes peuvent être traités avec succès grâce à une approche peu invasive. Ce qui était autrefois une intervention chirurgicale majeure qui nécessitait une hospitalisation prolongée est devenu une procédure ambulatoire où les patients sont renvoyés chez eux quelques heures après l'opération.3 Bien que la période de récupération soit plus courte que par le passé, certaines plaintes postopératoires sont relativement fréquentes et peuvent altérer la qualité de vie. L'un d'eux est le saignement vaginal postopératoire. Bien que cela puisse être le signe d'un problème plus grave tel que la déhiscence de la manchette vaginale, la grande majorité des fois, il est lié au tissu de granulation dans la manchette vaginale qui, bien que pouvant s'auto-limiter, peut être gênant et préoccupant pour les patientes. Non seulement ces saignements nuisent à la qualité de vie, mais c'est l'une des raisons les plus courantes des visites aux urgences après une intervention chirurgicale. Plusieurs études ont montré que les saignements vaginaux postopératoires et le retour à l'hôpital affectent de manière significative la satisfaction des patientes. 4,5 De manière anecdotique, le saignement provient du tissu de granulation aux angles de la fermeture, bien qu'il n'y ait pas eu d'études portant spécifiquement sur cela. Une approche courante de la fermeture du brassard laparoscopique implique une suture barbelée en cours d'exécution, avec ou sans fermeture séparée des angles latéraux.6,7 Récemment, la fermeture laparoscopique de la collerette vaginale s'est avérée supérieure à la fermeture vaginale en termes de déhiscence de la collerette vaginale8. Cet ECR a également évalué le saignement de la coiffe vaginale comme résultat secondaire, mais cela a été enregistré en raison de la présence de saignement 3 mois après la chirurgie. La technique de fermeture dans cette étude était une suture courante non barbelée, sans suture indépendante des angles. Bien qu'une suture en cours d'exécution placée par laparoscopie puisse fournir une résistance à la traction adéquate dans tout le brassard pour favoriser la cicatrisation, la tension aux coins peut être inférieure à celle au centre lors de l'utilisation d'une suture barbelée, augmentant ainsi potentiellement le risque de saignement. De plus, le deuxième angle peut être plus difficile d'accès lorsque le reste de la manchette est réapproché.
Les enquêteurs proposent d'évaluer de manière prospective si l'ajout de sutures séparées aux angles de la manchette vaginale avant d'exécuter une suture barbelée réduit l'incidence de la perception du patient de saignement après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Scince Center El Paso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Patientes pré-ménopausées devant subir une hystérectomie par approche laparoscopique/robotique pour des indications bénignes (âgées de 18 à 60 ans, qui ont eu au moins un cycle menstruel au cours de l'année précédente).
Critère d'exclusion:
Patients qui subissent une lésion intestinale ou urologique peropératoire pendant l'hystérectomie qui nécessite une réparation. Si une blessure survient après la randomisation (pendant la fermeture de la manchette vaginale), elle sera enregistrée et examinée par le responsable de la sécurité de l'étude
- Patientes devant subir une intervention vaginale concomitante (fronde mi-urétrale, réparation antérieure/postérieure)
- Patients devant subir une réparation du plancher pelvien (suspension du ligament utéro-sacré)
- Patients avec une malignité préopératoire connue
- Patientes chez qui une hystérectomie totale n'est pas terminée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Point d'angle
Si l'attribution correspond à "Point d'angle", le chirurgien utilisera une suture de polyglactine 910 0 sur une aiguille effilée pour placer des sutures en forme de 8 sur les deux sommets (gauche et droit).
La technique de nouage (intracorporelle ou extracorporelle) dépendra de la préférence du chirurgien.
Une fois cette opération terminée, une suture barbelée sera utilisée pour rapprocher le reste de la manchette vaginale de droite à gauche, en revenant en arrière une fois à la fin pour le renforcement.
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Le chirurgien utilisera une suture 0 polyglactine 910 sur une aiguille effilée pour placer des sutures en forme de 8 sur les deux sommets de la manchette vaginale (gauche et droite).
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Aucune intervention: contrôle
Si le groupe du sujet correspond au "Groupe contrôle", le chirurgien réapproximera la coiffe de manière standard, en utilisant un fil barbelé (2-0 V-LOC 90 avec aiguille conique), en commençant par l'apex droit, en déplaçant vers la gauche, puis revenir en arrière une fois pour renforcer davantage la fermeture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantification de la douleur sur une échelle de 0 à 10
Délai: 10-20 jours après l'intervention
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Échelle de douleur pelvienne de 0 à 10 évaluée lors de la visite postopératoire, 10 représentant la pire douleur imaginable et 0 représentant l'absence de douleur
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10-20 jours après l'intervention
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fréquence des saignements postopératoires
Délai: 10-20 jours après l'intervention
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Enquête concernant les saignements vaginaux postopératoires - uniquement si elles ont des saignements (catégorielles, y compris Quotidien | La plupart des jours | Peu fréquent
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10-20 jours après l'intervention
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saignement prolongé
Délai: 90-110 jours après l'intervention
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oui ou non si saignements vaginaux au cours des 2 dernières semaines
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90-110 jours après l'intervention
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volume de saignement postopératoire
Délai: 10-20 jours après l'intervention
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Enquête concernant les saignements vaginaux postopératoires - uniquement si elles ont des saignements (catégorielles, y compris Uniquement lors de l'utilisation des toilettes | Spotting tout au long de la journée | Plus que spotting
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10-20 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur avec le sexe sur une échelle de 0 à 10
Délai: 90-110 jours après l'intervention
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Évaluation subjective par patient de la douleur pendant les rapports sexuels sur une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à la pire douleur imaginable et 0 à l'absence de douleur.
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90-110 jours après l'intervention
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Visites aux urgences
Délai: 90-110 jours
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visites aux urgences liées à la chirurgie (oui ou non)
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90-110 jours
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Fonctionnement physiqueSF36
Délai: 90-110 jours
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Score calculé Résultat du SF-36 (formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
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90-110 jours
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DouleurSF36
Délai: 90-110 jours
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Score calculé Résultat du SF-36 (Formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
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90-110 jours
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Santé généraleSF36
Délai: 90-110 jours
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Score calculé Résultat du SF-36 (Formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
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90-110 jours
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Limitations de rôle dues à la santé physiqueSF36
Délai: 90-110 jours
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Score calculé Résultat du SF-36 (Formulaire court d'enquête sur la santé 36) Plage de 0 à 100, 100 représentant le maximum de chaque résultat particulier)
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90-110 jours
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie. L'heure de début commence lorsque les premiers instruments de suture et de couture sont dans l'abdomen avec l'intention de fermer la manchette vaginale. L'heure d'arrêt correspond au moment où la dernière suture relative à la fermeture de la manchette vaginale/aux points de suture de l'apex est coupée.
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Temps de fermeture de la manchette vaginale en minutes enregistré pendant la chirurgie.
L'heure de début commence lorsque les premiers instruments de suture et de couture sont dans l'abdomen avec l'intention de fermer la manchette vaginale.
L'heure d'arrêt correspond au moment où la dernière suture relative à la fermeture de la manchette vaginale/aux points de suture de l'apex est coupée.
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Pendant la chirurgie. L'heure de début commence lorsque les premiers instruments de suture et de couture sont dans l'abdomen avec l'intention de fermer la manchette vaginale. L'heure d'arrêt correspond au moment où la dernière suture relative à la fermeture de la manchette vaginale/aux points de suture de l'apex est coupée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Radtke, MD, Texas Tech University Health and Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E22006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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