冠動脈疾患の一次予防のためのコルヒチンの使用
2022年3月6日 更新者：Qingdao Central Hospital
冠動脈疾患のリスクが高い人々の一次予防のためのコルヒチンの使用
コルヒチンは、過去数十年にわたって抗痛風薬として広く使用されてきました。
最近のいくつかの臨床試験では、低用量コルヒチンがその抗炎症作用により冠動脈疾患の二次予防薬として使用できることが証明されています。
しかし、一次予防に対する効果は十分に観察されていません。
この研究の目的は、コルヒチンが患者の CAD の発生率を低下させるかどうか、またコルヒチンの長期使用の安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6792
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengmei Li, MD
- 電話番号：0086053284961672
- メール：sjogen@163.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Mengmei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. CAD の危険因子を少なくとも 3 つ有する男性および女性。 2. GFR>90mmol/L。 3 40歳以上70歳未満の方。4． 患者は CAD と事前診断されていません。CAD は CT 冠動脈造影検査の陰性結果によって定義されます。
除外基準:
1. 冠動脈疾患の既往診断のある患者。2. 末梢血管疾患、うっ血性心不全、心筋症などのその他の心血管疾患。3. 脳血栓症、脳出血などの脳血管疾患。 4. 現在コルヒチンによる治療を受けている。 5. コルヒチンにアレルギーがあることが知られている患者。 6 過去 1 年以内に慢性症候性心不全があり、募集前に記録された駆出率の低下（LVEF ≤ 40 %）が知られている。 7. 重度の肝障害。 8. スクリーニング時に治療が必要な活動性悪性腫瘍、または治験責任医師の判断に基づく余命が2年未満など、その他の非心血管疾患。の臨床判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
コルヒチン0.5mgを24時間ごとに3年間投与
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コルヒチン 0.5mg/錠
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ錠剤を24時間ごとに1錠、3年間服用
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CADの発生率
時間枠：3年
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追跡期間中に CAD の発生率を収集します。
CAD は、負荷試験陽性、心筋虚血の典型的な症状を伴う ECG における ST 低下、および心筋梗塞への進行によって定義されます。
潜在性 CAD 患者をさらに検出するために、残りの無症候性患者には CT 冠動脈造影検査が行われます。この検査では、CAD は主要冠動脈の直径 50% を超える狭窄と定義されます。
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3年
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両群での有害事象の発生
時間枠：3年
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薬物使用中に両グループで発生した有害事象を収集します。有害事象には、胃腸、肝臓、血液、筋肉、神経、その他の感覚、感染症、死亡が含まれます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACEイベント
時間枠：3年
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追跡期間中の心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による死亡の発生を評価するため。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月6日
一次修了 (予想される)
2027年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月6日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。