Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisinbruk for primær forebygging av koronararteriesykdom

6. mars 2022 oppdatert av: Qingdao Central Hospital

Kolkisinbruk for primær forebygging hos personer med høy risiko for koronararteriesykdom

Kolkisin har blitt mye brukt som en anti-giktmedisin de siste tiårene. Noen nyere kliniske studier har vist at lavdose kolkisin kan brukes som et sekundært forebyggende legemiddel for koronararteriesykdom på grunn av dets anti-inflammatoriske mekanisme. Effekten på primærforebygging er imidlertid ikke observert tilstrekkelig. Målet med denne studien er å finne ut om kolkisin reduserer forekomsten av CAD hos pasienter og dets sikkerhet for langtidsbruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-post: sjogen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Mengmei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner som har minst 3 risikofaktorer for CAD. 2. GFR>90mmol/L. 3 personer er mellom 40-70 år.4. Pasienter er ikke forhåndsdiagnostisert med CAD, som er definert av negative resultater av CT koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en hvilken som helst tidligere diagnose av koronararteriesykdom.2.Andre kardiovaskulære sykdommer som perifer karsykdommer, kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati.3.Cerebrovaskulære sykdommer som hjernetrombose og hjerneblødning. 4.På behandling med kolkisin.5.Pasienter som er kjent for å være allergiske mot kolkisin.6 Kronisk symptomatisk hjertesvikt i løpet av det siste året og kjent redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF≤40 %), dokumentert før rekruttering.7.Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for inkludering i studien.8.Alle andre ikke-kardiovaskulære sykdommer, for eksempel aktiv malignitet som krever behandling på tidspunktet for screening eller med en forventet levetid på mindre enn to år basert på etterforskerens s kliniske skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
colchicin 0,5 mg hver 24. time i 3 år
Legemiddel: Kolkisin
Kolkisin 0,5 mg/tablett
Placebo komparator: Kontrollgruppe
1 placebotablett hver 24. time i 3 år
Legemiddel: Placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av CAD
Tidsramme: 3 år
Samle inn forekomsten av CAD under oppfølgingstiden. CAD er definert med den positive stresstesten, ST-depresjon i EKG med typiske symptomer på myokardiskemi, og progresjon til hjerteinfarkt. For ytterligere å oppdage pasienter med okkult CAD, vil resten av de asymptomatiske pasientene bli utsatt for CT koronar angiografi, hvor CAD er definert med over 50 % diameter stenose i en større koronararterie.
3 år
Forekomst av uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Samle inn forekomsten av uønskede hendelser i begge grupper under bruk av medikamenter. Bivirkninger inkluderer gastrointestinale, lever, hematologi, muskler, nevrologi, andre sensoriske, smittsomme og død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-arrangementer
Tidsramme: 3 år
For å vurdere forekomsten av hjerteinfarkt, hjerneslag og død av kardiovaskulære årsaker i løpet av oppfølgingstiden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Samarbeidspartnere

Qingdao Municipal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Col-CH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere