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Utilisation de la colchicine pour la prévention primaire de la maladie coronarienne

6 mars 2022 mis à jour par: Qingdao Central Hospital

Utilisation de la colchicine pour la prévention primaire chez les personnes à haut risque de maladie coronarienne

La colchicine a été largement utilisée comme médicament anti-goutteux au cours des dernières décennies. Certains essais cliniques récents ont prouvé que la colchicine à faible dose peut être utilisée comme médicament de prévention secondaire des maladies coronariennes en raison de son mécanisme anti-inflammatoire. Cependant, l'effet sur la prévention primaire n'a pas été suffisamment observé. L'objectif de cette étude est de déterminer si la colchicine réduit l'incidence de la coronaropathie chez les patients et son innocuité pour une utilisation à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6792

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mengmei Li, MD
  • Numéro de téléphone: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Mengmei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes qui présentent au moins 3 facteurs de risque de coronaropathie. 2. DFG > 90 mmol/L. 3 Les personnes ont entre 40 et 70 ans.4. Les patients ne sont pas pré-diagnostiqués avec CAD, qui est définie par des résultats négatifs de la coronarographie CT.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant un diagnostic préexistant de coronaropathie. 2. Autres maladies cardiovasculaires telles que les maladies vasculaires périphériques, l'insuffisance cardiaque congestive et la cardiomyopathie. 3. Maladies cérébrovasculaires telles que la thrombose cérébrale et l'hémorragie cérébrale. 4. Actuellement sous traitement par colchicine. 5. Patients connus pour être allergiques à la colchicine. 6 Insuffisance cardiaque chronique symptomatique au cours de la dernière année et fraction d'éjection réduite connue (FEVG≤ 40 %), documentée avant le recrutement. 7. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) au moment de l'inclusion dans l'essai. 8. Toute autre maladie non cardiovasculaire, telle qu'une tumeur maligne active nécessitant un traitement au moment du dépistage ou avec une espérance de vie inférieure à deux ans selon l'investigateur s jugement clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
colchicine 0,5 mg toutes les 24 heures pendant 3 ans
Médicament: Colchicine
Colchicine 0,5 mg/comprimé
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
1 comprimé placebo toutes les 24 heures pendant 3 ans
Médicament: Placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la CAD
Délai: 3 années
Recueillir l'incidence de CAD pendant la période de suivi. La coronaropathie est définie par un test d'effort positif, une dépression du segment ST à l'ECG avec des symptômes typiques d'ischémie myocardique et une progression vers l'infarctus du myocarde. Pour mieux détecter les patients atteints de coronaropathie occulte, les autres patients asymptomatiques seront soumis à une coronarographie CT, dans laquelle la coronaropathie est définie avec une sténose de plus de 50 % de diamètre dans une artère coronaire majeure.
3 années
Apparition d'événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 3 années
Recueillir la survenue d'événements indésirables dans les deux groupes au cours de l'utilisation de la drogue. Les événements indésirables incluent gastro-intestinaux, hépatiques, hématologiques, musculaires, neurologiques, autres sensoriels, infectieux et décès.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements MACE
Délai: 3 années
Évaluer la fréquence des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et des décès d'origine cardiovasculaire au cours de la période de suivi.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Collaborateurs

Qingdao Municipal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Col-CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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