Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin Anvendelse til primær forebyggelse af koronararteriesygdom

6. marts 2022 opdateret af: Qingdao Central Hospital

Anvendelse af colchicin til primær forebyggelse hos mennesker med høj risiko for koronararteriesygdom

Colchicin har været meget brugt som et lægemiddel mod gigt i de sidste årtier. Nogle nylige kliniske forsøg har vist, at lavdosis colchicin kan bruges som et sekundært forebyggende lægemiddel mod koronararteriesygdom på grund af dets antiinflammatoriske mekanisme. Effekten på primær forebyggelse er dog ikke observeret tilstrækkeligt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om colchicin reducerer forekomsten af ​​CAD hos patienter og dets sikkerhed ved langtidsbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Mengmei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, der har mindst 3 risikofaktorer for CAD. 2. GFR >90 mmol/L. 3 personer er mellem 40-70 år.4. Patienter er ikke præ-diagnosticeret med CAD, som er defineret ved negative resultater af CT koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en hvilken som helst forudeksisterende diagnose af koronararteriesygdom.2.Andre kardiovaskulære sygdomme såsom perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati.3.Cerebrovaskulære sygdomme såsom cerebral trombose og hjerneblødning. 4.I øjeblikket i behandling med colchicin.5.Patienter, der er kendt for at være allergiske over for colchicin.6 Kronisk symptomatisk hjertesvigt inden for det seneste år og kendt reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40 %), dokumenteret før rekruttering.7.Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for inklusion i forsøget.8.Alle andre ikke-kardiovaskulære sygdomme, såsom aktiv malignitet, der kræver behandling på screeningstidspunktet eller med en forventet levetid på mindre end to år baseret på investigator's s kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
colchicin 0,5 mg hver 24 timer i 3 år
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5mg/tablet
Placebo komparator: Kontrolgruppe
1 placebotablet hver 24 timer i 3 år
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​CAD
Tidsramme: 3 år
Indsaml forekomsten af ​​CAD under opfølgningstiden. CAD defineres med den positive stresstest, ST-depression i EKG med typiske symptomer på myokardieiskæmi og progression til myokardieinfarkt. For yderligere at opdage patienter med okkult CAD vil resten af ​​de asymptomatiske patienter blive underkastet CT koronar angiografi, hvor CAD er defineret med over 50 % diameter stenose i en større kranspulsåre.
3 år
Forekomst af uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: 3 år
Indsaml forekomsten af ​​uønskede hændelser i begge grupper under brug af stof. Bivirkninger omfatter gastrointestinale, lever, hæmatologi, muskler, neurologi, andre sensoriske, smitsomme og død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE begivenheder
Tidsramme: 3 år
At vurdere forekomsten af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde og død af kardiovaskulære årsager under opfølgningstiden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Samarbejdspartnere

Qingdao Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Col-CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner