Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kolchicyny w profilaktyce pierwotnej choroby wieńcowej

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital

Stosowanie kolchicyny w profilaktyce pierwotnej u osób z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca

Kolchicyna była szeroko stosowana jako lek przeciw dnie moczanowej w ostatnich dziesięcioleciach. Niektóre niedawne badania kliniczne dowiodły, że kolchicyna w małych dawkach może być stosowana jako lek w profilaktyce wtórnej choroby wieńcowej ze względu na jej działanie przeciwzapalne. Jednak wpływ na profilaktykę pierwotną nie został wystarczająco zaobserwowany. Celem tego badania jest ustalenie, czy kolchicyna zmniejsza częstość występowania CAD u pacjentów oraz jej bezpieczeństwo przy długotrwałym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mengmei Li, MD
  • Numer telefonu: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Mengmei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, u których występują co najmniej 3 czynniki ryzyka CAD. 2. GFR>90 mmol/l. 3 Osoby w wieku 40-70 lat.4. Pacjenci nie są wstępnie diagnozowani z powodu CAD, którą definiuje się na podstawie ujemnych wyników koronarografii TK.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wieńcową. 2. Inne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia. 3. Choroby naczyniowo-mózgowe, takie jak zakrzepica mózgu i krwotok mózgowy. 4.Obecnie w trakcie leczenia kolchicyną.5.Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na kolchicynę.6 Przewlekła objawowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku i obniżona frakcja wyrzutowa (LVEF≤40%), udokumentowana przed rekrutacją.7.Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) w momencie włączenia do badania. 8. Wszelkie inne choroby inne niż sercowo-naczyniowe, takie jak czynna choroba nowotworowa wymagająca leczenia w czasie badania przesiewowego lub z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata na podstawie oceny badacza ocena kliniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
kolchicyna 0,5 mg co 24 godziny przez 3 lata
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg/tabletkę
Komparator placebo: Grupa kontrolna
1 tabletka placebo co 24 godziny przez 3 lata
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CAD
Ramy czasowe: 3 lata
Zbierz częstość występowania CAD w okresie obserwacji. CAD definiuje się dodatnim wynikiem próby wysiłkowej, obniżeniem odcinka ST w EKG z typowymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego i progresją do zawału mięśnia sercowego. W celu dalszego wykrywania pacjentów z ukrytą CAD, pozostali bezobjawowi pacjenci zostaną poddani koronarografii CT, w której CAD definiuje się jako ponad 50% zwężenie średnicy w głównej tętnicy wieńcowej.
3 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Zbierz występowanie zdarzeń niepożądanych w obu grupach podczas zażywania leku. Zdarzenia niepożądane obejmują żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, mięśniowe, neurologiczne, inne czuciowe, zakaźne i zgon.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Imprezy MACE
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena występowania zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Współpracownicy

Qingdao Municipal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Col-CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj