Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin käyttö sepelvaltimotaudin ensisijaiseen ehkäisyyn

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Qingdao Central Hospital

Kolkisiinin käyttö ensisijaisesti ehkäisyyn ihmisillä, joilla on suuri sepelvaltimotaudin riski

Kolkisiinia on käytetty laajalti kihtilääkkeenä viime vuosikymmeninä. Jotkut viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksisia kolkisiinia voidaan käyttää sepelvaltimotaudin toissijaisena ehkäisylääkkeenä sen anti-inflammatorisen mekanismin vuoksi. Vaikutusta primaariseen ehkäisyyn ei kuitenkaan ole havaittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö kolkisiini CAD:n ilmaantuvuutta potilailla ja sen turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6792

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mengmei Li, MD
  • Puhelinnumero: 0086053284961672
  • Sähköposti: sjogen@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Mengmei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, joilla on vähintään 3 CAD:n riskitekijää. 2. GFR > 90 mmol/l. 3 Ihmiset ovat 40-70-vuotiaita.4. Potilailla ei ole esidiagnosoitu CAD:tä, joka määritellään CT-sepelvaltimon angiografian negatiivisten tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin aiempi diagnoosi sepelvaltimotauti.2.Muut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten ääreisverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia.3.Aivoverisuonisairaudet, kuten aivoveritulppa ja aivoverenvuoto. 4. Tällä hetkellä kolkisiinilla hoidossa. 5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kolkisiinille. 6. Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana ja tunnettu vähentynyt ejektiofraktio (LVEF≤40 %), dokumentoitu ennen värväystä.7. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana.8. Kaikki muut ei-sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana tai joiden elinajanodote on tutkijan mukaan alle kaksi vuotta s kliininen arviointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
kolkisiinia 0,5 mg 24 tunnin välein 3 vuoden ajan
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiini 0,5 mg/tabletti
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
1 lumetabletti 24 tunnin välein 3 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kerää CAD:n esiintyvyys seuranta-ajan aikana. CAD määritellään positiivisella stressitestillä, EKG:n ST-depressiolla, jossa on tyypillisiä sydänlihaksen iskemian oireita, ja etenemistä sydäninfarktiksi. Okkultista CAD:tä sairastavien potilaiden havaitsemiseksi edelleen muille oireettomille potilaille tehdään CT-sepelvaltimon angiografia, jossa CAD määritellään yli 50 %:n halkaisijaltaan suuren sepelvaltimon ahtaumaksi.
3 vuotta
Haittavaikutusten esiintyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kerää haittatapahtumien esiintyminen molemmissa ryhmissä huumeiden käytön aikana. Haittatapahtumia ovat ruoansulatuskanavan, maksan, hematologian, lihasten, neurologian, muut aistit, infektiot ja kuolema.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisten syiden aiheuttaman kuoleman esiintymistä seuranta-aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Qingdao Municipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Col-CH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa