Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование колхицина для первичной профилактики ишемической болезни сердца

6 марта 2022 г. обновлено: Qingdao Central Hospital

Использование колхицина для первичной профилактики у людей с высоким риском ишемической болезни сердца

В последние десятилетия колхицин широко используется в качестве средства против подагры. Некоторые недавние клинические испытания доказали, что низкие дозы колхицина можно использовать в качестве препарата для вторичной профилактики ишемической болезни сердца благодаря его противовоспалительному механизму. Однако влияние на первичную профилактику в достаточной мере не наблюдалось. Целью данного исследования является определение того, снижает ли колхицин заболеваемость ИБС у пациентов и его безопасность при длительном применении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6792

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mengmei Li, MD
  • Номер телефона: 0086053284961672
  • Электронная почта: sjogen@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Mengmei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, имеющие не менее 3 факторов риска ИБС. 2. СКФ>90 ммоль/л. 3 Люди в возрасте 40-70 лет.4. У пациентов предварительно не диагностируется ИБС, что определяется отрицательными результатами КТ-коронарографии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым ранее существовавшим диагнозом ишемической болезни сердца. 2. Другие сердечно-сосудистые заболевания, такие как заболевания периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия. 3. Цереброваскулярные заболевания, такие как церебральный тромбоз и церебральное кровоизлияние. 4. В настоящее время на лечении колхицином. 5. Пациенты с известной аллергией на колхицин. 6. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность в течение последнего года и известное снижение фракции выброса (ФВ ЛЖ≤40 %), подтвержденное до набора. 7. Тяжелая печеночная недостаточность. (класс C по Чайлд-Пью) на момент включения в исследование. 8. Любые другие несердечно-сосудистые заболевания, такие как активное злокачественное новообразование, требующее лечения на момент скрининга или с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет, по мнению исследователя. клиническое суждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
колхицин 0,5 мг каждые 24 часа в течение 3 лет
Лекарство: Колхицин
Колхицин 0,5 мг/таблетка
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
1 таблетка плацебо каждые 24 часа в течение 3 лет
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ИБС
Временное ограничение: 3 года
Соберите данные о заболеваемости ИБС в течение последующего времени. ИБС определяется положительным нагрузочным тестом, депрессией сегмента ST на ЭКГ с типичными симптомами ишемии миокарда и прогрессированием до инфаркта миокарда. Для дальнейшего выявления пациентов со скрытой ИБС остальным бессимптомным пациентам будет выполнена КТ-коронарография, при которой определяется ИБС со стенозом более 50% диаметра в крупной коронарной артерии.
3 года
Возникновение нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
Соберите случаи нежелательных явлений в обеих группах во время применения препарата. Нежелательные явления включают желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, мышечные, неврологические, другие сенсорные, инфекционные и смерть.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События MACE
Временное ограничение: 3 года
Оценить частоту возникновения инфаркта миокарда, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых причин в период наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao Central Hospital

Соавторы

Qingdao Municipal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Col-CH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться