Uso de colchicina para prevenção primária de doença arterial coronariana
Uso de colchicina para prevenção primária em pessoas com alto risco de doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengmei Li, MD
- Número de telefone: 0086053284961672
- E-mail: sjogen@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266042
- Mengmei Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres com pelo menos 3 fatores de risco para DAC. 2. TFG>90mmol/L. 3 As pessoas têm entre 40 e 70 anos.4. Os pacientes não são pré-diagnosticados com DAC, que é definida por resultados negativos da angiografia coronária por TC.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com qualquer diagnóstico pré-existente de doença arterial coronariana.2.Outras doenças cardiovasculares, como doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatia.3.Doenças cerebrovasculares, como trombose cerebral e hemorragia cerebral. 4.Atualmente em tratamento com colchicina.5.Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos à colchicina.6 Insuficiência cardíaca crônica sintomática no último ano e fração de ejeção reduzida conhecida (LVEF≤40%), documentada antes do recrutamento.7.Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) no momento da inclusão no estudo.8. Quaisquer outras doenças não cardiovasculares, como malignidade ativa que requeira tratamento no momento da triagem ou com expectativa de vida inferior a dois anos com base no investigador s julgamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
colchicina 0,5mg a cada 24 horas por 3 anos
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Colchicina 0,5mg/comprimido
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
1 comprimido de placebo a cada 24 horas por 3 anos
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placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de DAC
Prazo: 3 anos
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Colete a incidência de DAC durante o período de acompanhamento.
A DAC é definida com teste de estresse positivo, infradesnivelamento do segmento ST no ECG com sintomas típicos de isquemia miocárdica e progressão para infarto do miocárdio.
Para detectar melhor os pacientes com DAC oculta, o restante dos pacientes assintomáticos será submetido à angiografia coronária por TC, na qual a DAC é definida com estenose de mais de 50% do diâmetro em uma artéria coronária principal.
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3 anos
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Ocorrência de eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 3 anos
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Coletar a ocorrência de eventos adversos em ambos os grupos durante o uso da droga. Os eventos adversos incluem gastrointestinais, hepáticos, hematológicos, musculares, neurológicos, outros sensoriais, infecciosos e morte.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos MACE
Prazo: 3 anos
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Avaliar a ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte por causas cardiovasculares durante o tempo de seguimento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- Col-CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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