관상 동맥 질환의 일차 예방을 위한 콜히친 사용
2022년 3월 6일 업데이트: Qingdao Central Hospital
관상 동맥 질환의 고위험군에 있는 사람들의 1차 예방을 위한 콜히친 사용
콜히친은 지난 수십 년 동안 항 통풍 약으로 널리 사용되었습니다.
최근 일부 임상 시험에서 저용량 콜히친이 항염증 기전으로 인해 관상동맥질환의 2차 예방약으로 사용될 수 있음이 입증되었습니다.
그러나 1차 예방에 대한 효과는 충분히 관찰되지 않았다.
이 연구의 목적은 콜히친이 환자의 CAD 발병률을 감소시키고 장기간 사용 시 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6792
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mengmei Li, MD
- 전화번호: 0086053284961672
- 이메일: sjogen@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- Mengmei Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. CAD 위험인자가 3개 이상인 남녀. 2. 사구체여과율>90mmol/L. 3 40-70세 이내입니다.4. 환자는 CT 관상동맥 조영술의 음성 결과로 정의되는 CAD로 사전 진단되지 않습니다.
제외 기준:
1. 관상동맥질환 진단을 받은 적이 있는 자. 2. 말초혈관질환, 울혈성심부전, 심근병증 등의 기타 심혈관계 질환. 3. 뇌혈전증, 뇌출혈 등의 뇌혈관질환. 4.현재 콜히친 치료 중.5.콜히친에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.6 지난 1년 이내에 만성 증상성 심부전 및 알려진 박출률 감소(LVEF≤40%), 모집 전에 기록됨.7.중증 간 장애 (Child-Pugh class C) 임상시험에 포함될 때.8. 스크리닝 시점에 치료가 필요하거나 연구자 기준으로 기대 수명이 2년 미만인 활동성 악성 종양과 같은 기타 모든 비심혈관 질환 임상적 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
3년 동안 24시간마다 콜히친 0.5mg
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콜히친 0.5mg/정
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위약 비교기: 대조군
3년 동안 24시간마다 위약 1정
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAD 발생률
기간: 3 년
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후속 시간 동안 CAD 발생률을 수집합니다.
CAD는 심근 허혈의 전형적인 증상과 함께 ECG에서 양성 스트레스 테스트, ST 저하 및 심근 경색으로의 진행으로 정의됩니다.
숨겨진 CAD 환자를 추가로 감지하기 위해 나머지 무증상 환자는 CT 관상 동맥 조영술을 받게 되며, 여기서 CAD는 주요 관상 동맥에서 50% 이상의 직경 협착으로 정의됩니다.
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3 년
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두 그룹 모두에서 부작용 발생
기간: 3 년
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약물 사용 중 두 그룹에서 이상 반응의 발생을 수집합니다. 이상 반응에는 위장관, 간, 혈액, 근육, 신경, 기타 감각, 감염 및 사망이 포함됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE 이벤트
기간: 3 년
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추적 기간 동안 심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관 원인으로 인한 사망의 발생을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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