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Uso della colchicina per la prevenzione primaria della malattia coronarica

6 marzo 2022 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

Uso della colchicina per la prevenzione primaria nelle persone ad alto rischio di malattia coronarica

La colchicina è stata ampiamente utilizzata come medicinale antigottoso negli ultimi decenni. Alcuni recenti studi clinici hanno dimostrato che la colchicina a basso dosaggio può essere utilizzata come farmaco di prevenzione secondaria per la malattia coronarica grazie al suo meccanismo antinfiammatorio. Tuttavia, l'effetto sulla prevenzione primaria non è stato osservato a sufficienza. L'obiettivo di questo studio è determinare se la colchicina riduce l'incidenza di CAD nei pazienti e la sua sicurezza per l'uso a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6792

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mengmei Li, MD
  • Numero di telefono: 0086053284961672
  • Email: sjogen@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Mengmei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine che hanno almeno 3 fattori di rischio per CAD. 2. VFG>90mmol/L. 3 Le persone hanno un'età compresa tra 40 e 70 anni.4. I pazienti non sono pre-diagnosticati con CAD, che è definita dai risultati negativi dell'angiografia coronarica TC.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con qualsiasi diagnosi preesistente di malattia coronarica. 2. Altre malattie cardiovascolari come la malattia vascolare periferica, l'insufficienza cardiaca congestizia e la cardiomiopatia. 3. Malattie cerebrovascolari come la trombosi cerebrale e l'emorragia cerebrale. 4.Attualmente in trattamento con colchicina.5.Pazienti noti per essere allergici alla colchicina.6 Insufficienza cardiaca cronica sintomatica nell'ultimo anno e frazione di eiezione ridotta nota (LVEF≤40%), documentata prima dell'arruolamento.7.Grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh) al momento dell'inclusione nello studio. s giudizio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
colchicina 0,5 mg ogni 24 ore per 3 anni
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg/compressa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
1 compressa placebo ogni 24 ore per 3 anni
Droga: Placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere l'incidenza di CAD durante il periodo di follow-up. La CAD è definita con lo stress test positivo, sottoslivellamento del tratto ST all'ECG con sintomi tipici dell'ischemia miocardica e progressione verso l'infarto del miocardio. Per rilevare ulteriormente i pazienti con CAD occulta, il resto dei pazienti asintomatici sarà sottoposto ad angiografia coronarica TC, in cui la CAD è definita con una stenosi del diametro superiore al 50% in un'arteria coronaria maggiore.
3 anni
Occorrenza di eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere l'occorrenza di eventi avversi in entrambi i gruppi durante l'uso di droghe. Gli eventi avversi includono gastrointestinale, fegato, ematologia, muscolo, neurologia, altri sensitivi, infettivi e morte.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi MACE
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'insorgenza di infarto del miocardio, ictus e morte per cause cardiovascolari durante il periodo di follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Collaboratori

Qingdao Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Col-CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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