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Verwendung von Colchicin zur Primärprävention koronarer Herzkrankheit

6. März 2022 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

Einsatz von Colchicin zur Primärprävention bei Menschen mit hohem Risiko einer koronaren Herzkrankheit

Colchicin wurde in den letzten Jahrzehnten häufig als Arzneimittel gegen Gicht eingesetzt. Einige aktuelle klinische Studien haben gezeigt, dass niedrig dosiertes Colchicin aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung als Sekundärpräventionsmedikament bei koronarer Herzkrankheit eingesetzt werden kann. Der Effekt auf die Primärprävention wurde jedoch nicht ausreichend beobachtet. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Colchicin die Inzidenz von CAD bei Patienten verringert und ob es sicher für die Langzeitanwendung ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-Mail: sjogen@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Mengmei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die mindestens 3 Risikofaktoren für CAD haben. 2. GFR > 90 mmol/L. 3 Personen sind zwischen 40 und 70 Jahre alt.4. Bei den Patienten wird keine CAD vorab diagnostiziert, was durch negative Ergebnisse der CT-Koronarangiographie definiert wird.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer bereits bestehenden Diagnose einer koronaren Herzkrankheit. 2. Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie periphere Gefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie. 3. Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Hirnthrombose und Hirnblutung. 4. Derzeit in Behandlung mit Colchicin. 5. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Colchicin sind (Child-Pugh-Klasse C) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.8. Alle anderen nicht kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. aktive bösartige Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Behandlung erfordern oder deren Lebenserwartung nach Angaben des Prüfers weniger als zwei Jahre beträgt s klinisches Urteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Colchicin 0,5 mg alle 24 Stunden für 3 Jahre
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg/Tablette
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
3 Jahre lang alle 24 Stunden 1 Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von CAD
Zeitfenster: 3 Jahre
Erfassen Sie die Inzidenz von CAD während der Nachbeobachtungszeit. CAD wird durch einen positiven Stresstest, eine ST-Senkung im EKG mit typischen Symptomen einer Myokardischämie und dem Fortschreiten eines Myokardinfarkts definiert. Um Patienten mit okkulter CAD weiter zu erkennen, werden die übrigen asymptomatischen Patienten einer CT-Koronarangiographie unterzogen, bei der CAD als Stenose in einer großen Koronararterie mit einem Durchmesser von über 50 % definiert wird.
3 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Sammeln Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen während des Drogenkonsums. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Magen-Darm-Ereignisse, Leber, Hämatologie, Muskeln, Neurologie, andere sensorische Ereignisse, Infektionen und Tod.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Veranstaltungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung des Auftretens von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen während der Nachbeobachtungszeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Mitarbeiter

Qingdao Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Col-CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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