Použití kolchicinu pro primární prevenci ischemické choroby srdeční
6. března 2022 aktualizováno: Qingdao Central Hospital
Použití kolchicinu pro primární prevenci u lidí s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční
Kolchicin byl v posledních desetiletích široce používán jako lék proti dně.
Některé nedávné klinické studie prokázaly, že kolchicin v nízkých dávkách může být použit jako lék sekundární prevence onemocnění koronárních tepen kvůli jeho protizánětlivému mechanismu.
Vliv na primární prevenci však nebyl dostatečně pozorován.
Cílem této studie je zjistit, zda kolchicin snižuje výskyt CAD u pacientů a jeho bezpečnost při dlouhodobém užívání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6792
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengmei Li, MD
- Telefonní číslo: 0086053284961672
- E-mail: sjogen@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266042
- Mengmei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy, kteří mají alespoň 3 rizikové faktory pro CAD. 2. GFR > 90 mmol/l. 3 Lidé jsou ve věku 40–70 let.4. Pacienti nejsou předem diagnostikováni s ICHS, což je definováno negativními výsledky CT koronarografie.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s jakoukoli již existující diagnózou ischemické choroby srdeční. 4.V současné době na léčbě kolchicinem.5.Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kolchicin.6 Chronické symptomatické srdeční selhání během posledního roku a známá snížená ejekční frakce (LVEF≤40 %), dokumentovaná před náborem.7.Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C) v době zařazení do studie. s klinickým úsudkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
kolchicin 0,5 mg každých 24 hodin po dobu 3 let
|
Kolchicin 0,5 mg/tableta
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
1 tableta placeba každých 24 hodin po dobu 3 let
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CAD
Časové okno: 3 roky
|
Během doby sledování zjistěte výskyt CAD.
CAD je definována pozitivním zátěžovým testem, depresí ST na EKG s typickými příznaky ischemie myokardu a progresí do infarktu myokardu.
K další detekci pacientů s okultní ICHS bude zbytek asymptomatických pacientů podroben CT koronarografii, při které je ICHS definována se stenózou větší než 50 % průměru v hlavní koronární tepně.
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
|
Shromažďujte výskyt nežádoucích příhod v obou skupinách během užívání drogy. Nežádoucí příhody zahrnují gastrointestinální, jaterní, hematologické, svalové, neurologické, jiné senzorické, infekční a úmrtí.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE události
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnotit výskyt infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí z kardiovaskulárních příčin během doby sledování.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- Col-CH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .