Uso de colchicina para la prevención primaria de la enfermedad de las arterias coronarias
Uso de colchicina para la prevención primaria en personas con alto riesgo de enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengmei Li, MD
- Número de teléfono: 0086053284961672
- Correo electrónico: sjogen@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Mengmei Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres que tienen al menos 3 factores de riesgo de CAD. 2. FG>90mmol/L. 3 Las personas tienen entre 40 y 70 años.4. Los pacientes no están prediagnosticados con CAD, que se define por los resultados negativos de la angiografía coronaria por TC.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con cualquier diagnóstico preexistente de enfermedad arterial coronaria. 2. Otras enfermedades cardiovasculares, como enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva y miocardiopatía. 3. Enfermedades cerebrovasculares, como trombosis cerebral y hemorragia cerebral. 4. Actualmente en tratamiento con colchicina. 5. Pacientes con alergia conocida a la colchicina. 6 Insuficiencia cardíaca crónica sintomática en el último año y fracción de eyección reducida conocida (FEVI ≤ 40 %), documentada antes del reclutamiento. 7. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) en el momento de la inclusión en el ensayo. 8. Cualquier otra enfermedad no cardiovascular, como una neoplasia maligna activa que requiera tratamiento en el momento de la selección o con una esperanza de vida de menos de dos años según el investigador. s juicio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
colchicina 0,5 mg cada 24 horas durante 3 años
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Colchicina 0.5mg/tableta
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Comparador de placebos: Grupo de control
1 comprimido de placebo cada 24 horas durante 3 años
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placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la EAC
Periodo de tiempo: 3 años
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Recoger la incidencia de EAC durante el tiempo de seguimiento.
Se define EAC con la prueba de esfuerzo positiva, depresión del ST en el ECG con síntomas típicos de isquemia miocárdica y progresión a infarto de miocardio.
Para detectar mejor a los pacientes con EAC oculta, el resto de los pacientes asintomáticos se someterán a una angiografía coronaria por TC, en la que la EAC se define con una estenosis de más del 50 % de diámetro en una arteria coronaria principal.
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3 años
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Ocurrencia de eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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Recoge la ocurrencia de eventos adversos en ambos grupos durante el uso del fármaco. Los eventos adversos incluyen gastrointestinales, hepáticos, hematológicos, musculares, neurológicos, otros sensoriales, infecciosos y muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos MACE
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por causas cardiovasculares durante el tiempo de seguimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- Col-CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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