Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine Gebruik voor primaire preventie van coronaire hartziekte

6 maart 2022 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital

Colchicine Gebruik voor primaire preventie bij mensen met een hoog risico op coronaire hartziekte

Colchicine is de afgelopen decennia op grote schaal gebruikt als medicijn tegen jicht. Enkele recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een lage dosis colchicine kan worden gebruikt als een secundair preventief medicijn voor coronaire hartziekte vanwege het ontstekingsremmende mechanisme. Het effect op de primaire preventie is echter onvoldoende waargenomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of colchicine de incidentie van CAD bij patiënten vermindert en de veiligheid ervan voor langdurig gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6792

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mengmei Li, MD
  • Telefoonnummer: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Mengmei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen die minstens 3 risicofactoren hebben voor CAD. 2. GFR>90 mmol/L. 3 mensen zijn binnen 40-70 jaar old.4. Patiënten zijn niet vooraf gediagnosticeerd met CAD, wat wordt bepaald door negatieve resultaten van CT-coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een reeds bestaande diagnose van coronaire hartziekte.2.Andere cardiovasculaire aandoeningen zoals perifere vasculaire aandoeningen, congestief hartfalen en cardiomyopathie.3.Cerebrovasculaire aandoeningen zoals cerebrale trombose en hersenbloeding. 4. Momenteel onder behandeling met colchicine.5.Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor colchicine.6 Chronisch symptomatisch hartfalen in het afgelopen jaar en bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%), gedocumenteerd vóór rekrutering.7.Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in het onderzoek.8.Elke andere niet-cardiovasculaire ziekte, zoals actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van screening of met een levensverwachting van minder dan twee jaar op basis van de onderzoeker´ s klinisch oordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
colchicine 0,5 mg elke 24 uur gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 0,5 mg/tablet
Placebo-vergelijker: Controlegroep
1 placebotablet elke 24 uur gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van CAD
Tijdsspanne: 3 jaar
Verzamel de incidentie van CAD tijdens de follow-up tijd. CAD wordt gedefinieerd met de positieve stresstest, ST-depressie in ECG met typische symptomen van myocardischemie en progressie naar een hartinfarct. Om patiënten met occulte CAD verder te detecteren, zal de rest van de asymptomatische patiënten worden onderworpen aan CT-coronaire angiografie, waarbij CAD wordt gedefinieerd met een stenose met een diameter van meer dan 50% in een grote kransslagader.
3 jaar
Optreden van bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Verzamel het optreden van bijwerkingen in beide groepen tijdens het drugsgebruik. Bijwerkingen zijn gastro-intestinaal, lever, hematologie, spieren, neurologie, andere sensorische, infectieuze en overlijden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-evenementen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het optreden van een hartinfarct, beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken tijdens de follow-up te beoordelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Medewerkers

Qingdao Municipal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Col-CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren