COVID-19感染に伴う疲労に対する標準治療（SOC）のアジュバントとしてのニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の効果を評価する研究
2024年9月19日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
COVID-19感染に伴う疲労に対する標準治療（SOC）のアジュバントとしてのニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
COVID-19感染に伴う疲労に対する標準治療（SOC）のアジュバントとしてのニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- Aman Hospital and Research Center
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Jharkhand
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Ranchi、Jharkhand、インド、834009.
- Dept of critical care medicine, new trauma centre, rajendra institute of medical sciences (RIMS),
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400001
- St. George's Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- BAJ RR Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、400053
- Pulse Multispeciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、412101
- Jeevanrekha Multispeciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、9503553685
- Ojas Multispeciality Hospital
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Satara、Maharashtra、インド、415539
- Krishna institute of medical sciences Deemed To Be University
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Wardha、Maharashtra、インド、442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751024
- Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Punjab
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Ludhiāna、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が40歳以上の個人。
- RT-PCR/迅速抗原検査/その他の検査によって決定されたSARS-CoV-2感染の検査室で確認された診断。
- -スクリーニングから2日以内に入院し、i）呼吸数（RR）> 30呼吸/分、およびii）SpO2測定値が室内空気で<90％。
- -無作為化前のCOVID-19症状の発症から8日以内。 症状は、次の 1 つまたは複数として定義されます: 咳、発熱、息切れ、胸痛、腹痛、吐き気/嘔吐、下痢、体の痛み、衰弱/疲労、悪寒/発汗、頭痛、錯乱、喉の痛み、鼻水鼻/うっ血、味覚や嗅覚の喪失、または治験責任医師が判断したその他の COVID-19 の症状。
- i) マスクまたはトング、または ii) 高流量酸素 (WHO カテゴリー 4 および 5) による酸素補給が必要。
- -現在、治験責任医師/治療医師の処方に従って、COVID-19感染の標準治療（SOC）を受けています。
SOC には、次の 1 つ以上が含まれます。
- 抗凝固剤
- 抗生物質
- コルチコステロイド
- -その他の治療法（プロトコル禁止薬物を除いて、研究者によって倫理的と見なされる）
- -以前に高血圧症と診断された患者、または現在収縮期血圧が130mmHg以上および/または拡張期血圧が85mmHg以上の患者
- 腹囲が女性で88cm以上、男性で102cm以上の腹部肥満。
メタボリック シンドロームに関連する 1 つまたは複数の状態と診断された患者には、以下が含まれます。
- -高脂血症（トリグリセリドレベル≥150mg / dLの有効なレポートによって定義されるか、現在高脂血症の投薬を受けている）。
- HDL が女性で < 50mg/dL、男性で < 40mg/dL であるという有効な報告。
- -高血糖（空腹時血糖値≥110 mg / dLの有効なレポートで定義されているか、現在抗糖尿病薬を服用中）
- mBDSスコアが3以上の患者。
- -研究サイトで予定されているすべての試験訪問と評価に利用可能であり、参加することに同意し、研究試験に含まれるすべての評価と文書を完了することができます。
- 1年間無月経の自然閉経後の女性が対象となります。
-出産の可能性のある女性は、研究の最初の投与前の60日間、研究全体および研究終了後30日間、性的に不活発（禁欲）である必要があります。
- -研究の最初の投与前に少なくとも90日間、外科的に無菌（両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）。
- -研究の最初の投与前の少なくとも60日間、研究全体を通して、および研究の完了後30日間、IUDが配置されています。
-研究の最初の投与の少なくとも90日前、研究全体、および研究完了後30日間のホルモン避妊薬。
- 研究に参加している間の避妊方法の変更は、PI によって許容可能性が判断されます。
- -研究試験に参加するために法的に認められた代表者による書面によるインフォームドコンセントを与えた。
- -ナイアシンおよび/またはニコチンアミドのサプリメントを控える準備ができている患者。
除外基準:
- 48時間以上入院。
- FBG値≧200mg/dL
- -治験薬または標準化された食事のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- -現在、スクリーニング時に侵襲的人工呼吸器（静脈ECMOを含む）を受けています。 (WHO カテゴリー 6 および 7)。
- ALT/ASTが正常上限の2.5倍以上、または非代償性肝硬変の病歴がある。
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍。
- -現在、抗体カクテルを含むモノクローナル抗体を服用している患者。
- -治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、次の48〜72時間以内に死への進行が差し迫っていて避けられない患者。
- -治験責任医師の意見では、人工呼吸器への進行が差し迫っており、治療の提供に関係なく、次の24時間以内に避けられない患者。
- 患者が 24 時間以内に退院できる可能性。
- 他の抗 COVID-19 介入試験への参加。
- -エアロゾル化吸入を禁忌とする他の既知の活動性感染症または他の臨床状態（慢性閉塞性肺疾患など）;共存する肺炎は許容されます。
- -3か月前に狭心症または心筋梗塞の既知の症例がある患者 スクリーニング訪問。
- 現在または以前に精神疾患、発作性疾患、自己免疫疾患、既存の重度の心血管疾患を患っている患者、および以前に移植を受けた患者。
- 授乳中、授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
- B型肝炎、C型肝炎、または制御されていないHIVと診断されている。
- 治験責任医師の意見では、臨床検査および/または臨床化学スクリーニングパラメータに関して臨床的に重大な異常を示しています。
- -治験責任医師の評価による、過去5年間のがんの病歴、または現在がんを患っている。
- -研究者によって評価されたように、プロトコルの要件を遵守する参加者の能力に影響を与える可能性のある神経学的（神経変性疾患、てんかん）または精神病理学の病歴または現在があります。
- アルコールの頻繁な消費 (平均で 1 日あたり標準的なアルコール 2 杯分以上)。
- （PIによって評価された）または現在のタバコ使用の履歴。
- 薬物乱用歴のある患者（アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）
- 血液および/または尿サンプルを提供できない。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ニコチンアミドモノヌクレオチド
朝食後に2包、昼食後に2包を水と一緒に服用してください。
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朝食後に2包、昼食後に2包を水と一緒に服用してください。
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アクティブコンパレータ：L-ロイシンを含むニコチンアミドモノヌクレオチド
朝食後に2包、昼食後に2包を水と一緒に服用してください。
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朝食後に2包、昼食後に2包を水と一緒に服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食後に2包、昼食後に2包を水と一緒に服用してください。
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朝食後に2包、昼食後に2包を水と一緒に服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労 Inventory-20
時間枠：28日まで
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多次元疲労インベントリ 20 スケールによって評価される COVID-19 関連の疲労に対する の効果。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院日数
時間枠：28日まで
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総入院日数を評価することによる、入院期間に対する IP の影響。
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28日まで
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臨床的改善を示す患者の割合
時間枠：ベースライン（0日目）から退院日まで（最大28日）
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WHO カテゴリー 0、1、2、または 3 で定義された臨床的改善を示す患者の割合によって評価される、回復率に対する IP の効果。
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ベースライン（0日目）から退院日まで（最大28日）
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修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：0日目、4日目、退院日（14日目、21日目）任意、28日目
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Modified Borg Dyspnoea Scale (mBDS) スコアの変化によって評価される息切れに対する IP の効果
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0日目、4日目、退院日（14日目、21日目）任意、28日目
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SPO2 ≥ 95% に到達するまでの時間
時間枠：28日まで
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パルス酸素濃度計で測定された、酸素補給なしで SPO2 ≥ 95% に到達するまでの時間に対する IP の影響
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28日まで
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回復患者の退院率
時間枠：28日まで
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回復した患者の退院率によって評価される、IP の退院率への影響
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28日まで
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臨床的悪化率
時間枠：28日まで
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WHO カテゴリー 6、7、または 8 を満たす患者の割合によって評価される、臨床的悪化率に対する IP の影響
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28日まで
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ウイルス量
時間枠：0日目、4日目、退院日（最長28日）
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RT-PCR (Ct 値) によって評価された SARS-CoV-2 ウイルス量に対する IP の効果
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0日目、4日目、退院日（最長28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (実際)
2022年7月16日
研究の完了 (実際)
2022年7月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SE/210401/NM/COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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