Studie zur Bewertung der Wirkung von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) als Adjuvans zum Standard of Care (SOC) auf Fatigue im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 40 Jahre alt sind.
2. Laborbestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RT-PCR/ Antigen-Schnelltest/ irgendeinen anderen Test.
3. Krankenhauseinweisung innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening und Tachypnoe mit i) einer Atemfrequenz (RR) > 30 Atemzüge/min und ii) SpO2-Werten < 90 % bei Raumluft.
4. Weniger als oder gleich 8 Tage ab dem Auftreten der COVID-19-Symptome vor der Randomisierung. Symptome sind definiert als eines oder mehrere der folgenden: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Gliederschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost/Schwitzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Halsschmerzen, Schnupfen Nase/Verstopfung, Geschmacks- oder Geruchsverlust oder andere vom Prüfarzt festgestellte COVID-19-Symptome.
5. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff durch i) Maske oder Zange oder ii) High-Flow-Sauerstoff (WHO-Kategorie 4 und 5).
6. Derzeit auf dem Behandlungsstandard (SOC) für eine COVID-19-Infektion, wie vom Prüfarzt/behandelnden Arzt verordnet.

7. Das SOC umfasst einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   • Antikoagulanzien
   • Antibiotika
   • Kortikosteroid
   • Andere Behandlungsmodalitäten (vom Prüfarzt als ethisch erachtet, mit Ausnahme von protokollverbotenen Medikamenten)
8. Patienten, bei denen zuvor Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die derzeit einen systolischen Blutdruck von ≥ 130 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 85 mmHg haben
9. Bauchfettleibigkeit mit einem Taillenumfang > 88 cm bei Frauen und > 102 cm bei Männern.

10. Patienten, bei denen eine oder mehrere Erkrankungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom diagnostiziert wurden, darunter:

    • Hyperlipidämie (definiert durch einen gültigen Bericht über einen Triglyceridspiegel ≥ 150 mg/dl oder derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Hyperlipidämie).
    • Ein gültiger HDL-Bericht < 50 mg/dL bei Frauen und < 40 mg/dL bei Männern.
    • Hyperglykämie (definiert durch einen gültigen Bericht über einen Nüchternglukosespiegel ≥ 110 mg/dl oder derzeitige Einnahme von Antidiabetika)
11. Patienten mit einem mBDS-Score ≥ 3.
12. Verfügbar für und verpflichtet sich, an allen geplanten Studienbesuchen und Bewertungen am Forschungsstandort teilzunehmen, und in der Lage, alle Bewertungen und Dokumente, die in der Forschungsstudie enthalten sind, auszufüllen.
13. Natürlich kommen postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für 1 Jahr in Frage.

14. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 60 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) für mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis der Studie.
    • IUP an Ort und Stelle für mindestens 60 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie.

    • Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis der Studie, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie.

      • Änderungen an der Methode der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie werden vom PI auf Annehmbarkeit beurteilt.
15. Nach schriftlicher Einverständniserklärung eines rechtlich zulässigen Vertreters zur Teilnahme an der Forschungsstudie.
16. Patienten, die bereit sind, auf Niacin- und/oder Nicotinamid-Ergänzungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Krankenhausaufenthalt für mehr als 48 Stunden.
2. FBG-Spiegel ≥ 200 mg/dL
3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder standardisierter Mahlzeiten.
4. Derzeit invasive mechanische Beatmung (einschließlich venöser ECMO) zum Zeitpunkt des Screenings. (WHO-Kategorien 6 und 7).
5. ALT/AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder dekompensierte Zirrhose in der Anamnese.
6. Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes.
7. Patienten, die derzeit mit monoklonalen Antikörpern, einschließlich Antikörpercocktails, behandelt werden.
8. Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes der Tod unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 48 bis 72 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
9. Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Umstellung auf mechanische Beatmung unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
10. Möglichkeit der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden.
11. Teilnahme an anderen Anti-COVID-19-Interventionsstudien.
12. Andere bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die eine Aerosol-Inhalation kontraindizieren; Eine gleichzeitig bestehende Lungenentzündung ist zulässig.
13. Patienten mit bekanntem Auftreten von Angina pectoris oder Myokardinfarkt vor 3 Monaten Screening-Besuch.
14. Patienten mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen, Anfallsleiden, Autoimmunerkrankungen, vorbestehenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Patienten mit früheren Transplantationen.
15. Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
16. Diagnostiziert für Hepatitis B, Hepatitis C oder unkontrolliertes HIV.
17. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Anomalie in Bezug auf die klinische Untersuchung und/oder die klinisch-chemischen Screening-Parameter.
18. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren oder hat derzeit Krebs, wie vom Ermittler beurteilt.
19. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische (neurodegenerative Erkrankungen, Epilepsie) oder psychiatrische Pathologie, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken kann, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, wie vom Ermittler beurteilt.
20. Häufiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt > 2 Standardportionen Alkohol/Tag).
21. Geschichte des (bewertet durch PI) oder aktuellen Tabakkonsums.
22. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Amphetamine, Cannabinoide, Kokain und Opiate)
23. Unfähigkeit, Blut- und/oder Urinproben abzugeben.
24. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.