Studie for å evaluere effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) som et hjelpestoff til standardbehandling (SOC) på tretthet assosiert med covid-19-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Personer ≥ 40 år ved påmelding.
2. laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved RT-PCR/Rask antigentest/en hvilken som helst annen test.
3. Innlagt på sykehus innen 2 dager fra screening og utvist takypné med i) en respirasjonsfrekvens (RR) > 30 pust/min og ii) en SpO2-avlesning <90 % på romluft.
4. Mindre enn eller lik 8 dager fra COVID-19 symptomdebut før randomisering. Symptomer er definert som ett eller flere av følgende: hoste, feber, kortpustethet, brystsmerter, magesmerter, kvalme/oppkast, diaré, kroppssmerter, svakhet/tretthet, frysninger/svette, hodepine, forvirring, sår hals, rennende nese/tilstopping, tap av smak eller lukt, eller andre COVID-19-symptomer som bestemt av etterforskeren.
5. Krever ekstra oksygen med i) maske eller tang, eller ii) oksygen med høy flyt (WHO kategori 4 og 5).
6. Foreløpig på standarden for omsorg (SOC) for COVID-19-infeksjon som foreskrevet av etterforskeren/behandlende legen.

7. SOC vil inkludere ett eller flere av følgende:

   • Antikoagulanter
   • Antibiotika
   • Kortikosteroid
   • Andre behandlingsmodaliteter (anses som etiske av etterforskeren med unntak av forbudte medisiner)
8. Pasienter tidligere diagnostisert med hypertensjon eller som for tiden har et systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg
9. Abdominal fedme med midjeomkrets > 88 cm hos kvinner og > 102 cm hos menn.

10. Pasienter diagnostisert med en eller flere tilstander knyttet til metabolsk syndrom, som inkluderer:

    • Hyperlipidemi (som definert av en gyldig rapport om triglyseridnivå ≥ 150mg/dL eller på medisiner for hyperlipidemi).
    • En gyldig rapport om HDL < 50 mg/dL hos kvinner og < 40 mg/dL hos menn.
    • Hyperglykemi (som definert av en gyldig rapport om fastende glukosenivå ≥ 110 mg/dL eller for tiden på anti-diabetiske legemidler)
11. Pasienter med en mBDS-score ≥ 3.
12. Tilgjengelig for, og godtar å delta på, alle planlagte prøvebesøk og vurderinger på forskningsstedet, og i stand til å fullføre alle vurderinger og dokumenter i forskningsutprøvingen.
13. Naturligvis postmenopausale kvinner med amenoré i 1 år vil være kvalifisert.

14. Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 60 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien, eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    • Kirurgisk steril (bilateral tubal-ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minst 90 dager før den første dosen av studien.
    • IUD på plass i minst 60 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien.

    • Hormonelle prevensjonsmidler i minst 90 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring.

      • Endringer i prevensjonsmetoden mens du deltar i studien vil bli vurdert av PI for aksept.
15. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke fra en juridisk akseptabel representant til å delta i forskningsutprøvingen.
16. Pasienter som er klare til å avstå fra niacin og/eller nikotinamidtilskudd.

Ekskluderingskriterier:

1. Innlagt på sykehus i mer enn 48 timer.
2. FBG-nivåer ≥ 200 mg/dL
3. Kjent eller mistenkt allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller standardiserte måltider.
4. Gjennomgår for tiden invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert venøs ECMO) på tidspunktet for screening. (WHO kategori 6 og 7).
5. ALAT/AST > 2,5 ganger øvre normalgrense eller en historie med dekompensert cirrhose.
6. Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense.
7. Pasienter på monoklonale antistoffer inkludert antistoffcocktailer.
8. Pasienter for hvem, etter etterforskerens oppfatning, progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig i løpet av de neste 48 - 72 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
9. Pasienter for hvem, etter etterforskerens oppfatning, progresjon til mekanisk ventilasjon er nært forestående og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
10. Mulighet for at pasienten kan skrives ut fra sykehus innen 24 timer.
11. Deltakelse i andre anti-COVID-19 intervensjonsforsøk.
12. Andre kjente aktive infeksjoner eller andre kliniske tilstander (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) som kontraindiserer aerosolisert inhalasjon; sameksisterende lungebetennelse er tillatt.
13. Pasienter med kjent forekomst av angina eller hjerteinfarkt før 3 måneders screeningbesøk.
14. Pasienter med nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom, anfallslidelser, autoimmune lidelser, allerede eksisterende alvorlig hjerte- og karsykdom og pasienter med tidligere transplantasjoner.
15. Kvinner som ammer, ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide.
16. Diagnostisert for hepatitt B, hepatitt C eller ukontrollert HIV.
17. Presentere, etter etterforskerens oppfatning, en klinisk signifikant abnormitet med hensyn til den kliniske undersøkelsen og/eller klinisk kjemiscreeningsparametere.
18. Historie med kreft de siste 5 årene, eller har for tiden kreft, som vurdert av etterforsker.
19. Har en historie med eller nåværende nevrologiske (nevrodegenerative sykdommer, epilepsi) eller psykiatrisk patologi som kan påvirke deltakerens evne til å overholde kravene i protokollen, vurdert av etterforsker.
20. Hyppig inntak av alkohol (> 2 standard porsjoner alkohol/dag i gjennomsnitt).
21. Historie om (vurdert av PI) eller nåværende tobakksbruk.
22. Pasienter med historie med narkotikamisbruk (amfetamin, cannabinoider, kokain og opiater)
23. Manglende evne til å gi blod- og/eller urinprøver.
24. Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.