Исследование по оценке влияния никотинамидмононуклеотида (NMN) в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи (SOC) на усталость, связанную с инфекцией COVID-19

Критерии включения:

1. Лица в возрасте ≥ 40 лет на момент регистрации.
2. лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2, определенный с помощью ОТ-ПЦР/экспресс-теста на антиген/любого другого теста.
3. Госпитализирован в течение 2 дней после скрининга и имеет тахипноэ с i) частотой дыхания (ЧД) > 30 вдохов/мин и ii) показаниями SpO2 <90% на комнатном воздухе.
4. Меньше или равно 8 дням с момента появления симптомов COVID-19 до рандомизации. Симптомы определяются как один или несколько из следующих: кашель, лихорадка, одышка, боль в груди, боль в животе, тошнота/рвота, диарея, боли в теле, слабость/усталость, озноб/потливость, головная боль, спутанность сознания, боль в горле, насморк. нос/заложенность носа, потеря вкуса или обоняния или любые другие симптомы COVID-19, определенные исследователем.
5. Требуется дополнительный кислород с помощью i) маски или щипцов или ii) кислорода с высокой скоростью потока (категории 4 и 5 ВОЗ).
6. В настоящее время находится на стандарте лечения (SOC) при инфекции COVID-19, предписанном исследователем/лечащим врачом.

7. SOC будет включать один или несколько из следующих элементов:

   • Антикоагулянты
   • Антибиотики
   • Кортикостероид
   • Другие методы лечения (считающиеся исследователем этичными, за исключением препаратов, запрещенных протоколом)
8. Пациенты, ранее диагностированные с артериальной гипертензией или имеющие в настоящее время систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 85 мм рт.ст.
9. Абдоминальное ожирение с окружностью талии > 88 см у женщин и > 102 см у мужчин.

10. Пациенты с одним или несколькими состояниями, связанными с метаболическим синдромом, включая:

    • Гиперлипидемия (как определено достоверным отчетом об уровне триглицеридов ≥ 150 мг/дл или в настоящее время принимается лекарство от гиперлипидемии).
    • Достоверный отчет о ЛПВП < 50 мг/дл у женщин и < 40 мг/дл у мужчин.
    • Гипергликемия (как определено действительным отчетом об уровне глюкозы натощак ≥ 110 мг/дл или в настоящее время на антидиабетических препаратах)
11. Пациенты с оценкой mBDS ≥ 3.
12. Доступен и соглашается присутствовать на всех запланированных визитах и ​​оценках в исследовательском центре, а также может заполнить все оценки и документы, содержащиеся в исследовательском испытании.
13. Женщины в естественной постменопаузе с аменореей в течение 1 года будут иметь право на участие.

14. Женщины детородного возраста должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 60 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:

    • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 90 дней до первой дозы исследования.
    • ВМС в течение как минимум 60 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

    • Гормональные контрацептивы не менее чем за 90 дней до первой дозы исследования, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

      • Изменения в методе контроля над рождаемостью во время участия в исследовании будут оцениваться PI на предмет приемлемости.
15. Предоставление письменного информированного согласия законного представителя на участие в исследовании.
16. Пациенты, готовые воздержаться от добавок ниацина и/или никотинамида.

Критерий исключения:

1. Госпитализация более 48 часов.
2. Уровни ВРБ ≥ 200 мг/дл
3. Известная или предполагаемая аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта или стандартизированного питания.
4. В настоящее время проходит инвазивную искусственную вентиляцию легких (включая венозную ЭКМО) на момент скрининга. (категория 6 и 7 ВОЗ).
5. АЛТ/АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы или декомпенсированный цирроз печени в анамнезе.
6. Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы.
7. Пациенты, в настоящее время принимающие моноклональные антитела, включая коктейли антител.
8. Пациенты, для которых, по мнению исследователя, прогрессирование до смерти является неизбежным и неизбежным в течение ближайших 48–72 часов, независимо от проводимого лечения.
9. Пациенты, для которых, по мнению исследователя, переход на искусственную вентиляцию легких неизбежен и неизбежен в течение следующих 24 часов, независимо от проводимого лечения.
10. Возможность выписки пациента из стационара в течение 24 часов.
11. Участие в других интервенционных исследованиях против COVID-19.
12. Другие известные активные инфекции или другие клинические состояния (например, хроническая обструктивная болезнь легких), при которых противопоказаны аэрозольные ингаляции; допускается сопутствующая пневмония.
13. Пациенты с известными случаями стенокардии или инфаркта миокарда до 3 месяцев скринингового визита.
14. Пациенты с текущими или предшествующими психическими заболеваниями, судорожными расстройствами, аутоиммунными расстройствами, ранее существовавшими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациенты с предшествующими трансплантатами.
15. Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.
16. Диагностирован гепатит В, гепатит С или неконтролируемый ВИЧ.
17. Представляющие, по мнению исследователя, клинически значимую аномалию в отношении параметров клинического осмотра и/или скрининга клинических биохимических показателей.
18. Рак в анамнезе за последние 5 лет или рак в настоящее время, по оценке исследователя.
19. Имеет в анамнезе или текущую неврологическую (нейродегенеративные заболевания, эпилепсия) или психиатрическую патологию, которая может повлиять на способность участника соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.
20. Частое употребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций алкоголя в день).
21. Употребление табака в анамнезе (по оценке PI) или в настоящее время.
22. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками (амфетамины, каннабиноиды, кокаин и опиаты)
23. Невозможность предоставить образцы крови и/или мочи.
24. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.