Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nikotiiniamidimononukleotidin (NMN) vaikutusta hoidon lisäaineena (SOC) COVID-19-infektioon liittyvään väsymykseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt ≥ 40-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
2. laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on määritetty RT-PCR:llä / nopealla antigeenitestillä / millä tahansa muulla testillä.
3. Sairaalaan 2 päivän sisällä seulonnasta ja takypneaa, i) hengitystiheys (RR) > 30 hengitystä/min ja ii) SpO2-lukemat <90 % huoneilmasta.
4. Alle tai yhtä suuri kuin 8 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta ennen satunnaistamista. Oireet määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, kehon kivut, heikkous/väsymys, vilunväristykset/hikoilu, päänsärky, sekavuus, kurkkukipu, vuoto nenän tukkoisuus, maun tai hajun menetys tai muut tutkijan määrittämät COVID-19-oireet.
5. Lisähappea tarvitaan i) maskilla tai pihdeillä tai ii) korkeavirtaushapella (WHO:n kategoriat 4 ja 5).
6. Tällä hetkellä COVID-19-infektion hoitostandardissa (SOC), jonka tutkija/hoitava lääkäri on määrännyt.

7. SOC sisältää yhden tai useamman seuraavista:

   • Antikoagulantit
   • Antibiootit
   • Kortikosteroidi
   • Muut hoitomenetelmät (tutkijan mielestä eettisinä lukuun ottamatta protokollan kiellettyjä lääkkeitä)
8. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai joiden systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 85 mmHg
9. Vatsan lihavuus, vyötärön ympärysmitta > 88 cm naisilla ja > 102 cm miehillä.

10. Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi metaboliseen oireyhtymään liittyvä sairaus, joka sisältää:

    • Hyperlipidemia (määritelty pätevässä raportissa, jonka triglyseriditaso on ≥ 150 mg/dl tai jolla on tällä hetkellä hyperlipidemialääkitys).
    • Pätevä raportti HDL:stä < 50 mg/dl naisilla ja < 40 mg/dl miehillä.
    • Hyperglykemia (määritelty pätevässä raportissa paastoglukoosipitoisuudesta ≥ 110 mg/dl tai tällä hetkellä diabeteslääkkeillä)
11. Potilaat, joiden mBDS-pistemäärä on ≥ 3.
12. Käytettävissä ja suostuu osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin koekäynteihin ja arviointeihin tutkimuspaikalla ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimustutkimukseen sisältyvät arvioinnit ja asiakirjat.
13. Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea 1 vuoden ajan, ovat tukikelpoisia.

14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 60 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai heidän tulee käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    • IUD paikallaan vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

      • PI arvioi tutkimukseen osallistumisen aikana tehdyt muutokset ehkäisymenetelmään hyväksyttävyyden osalta.
15. Hän on antanut laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimustutkimukseen.
16. Potilaat, jotka ovat valmiita pidättymään niasiini- ja/tai nikotiiniamidilisistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sairaalassa yli 48 tuntia.
2. FBG-tasot ≥ 200 mg/dl
3. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen tai standardoidun aterian ainesosista.
4. Käytetään parhaillaan invasiivista mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien laskimoiden ECMO) seulonnan aikana. (WHO:n kategoriat 6 ja 7).
5. ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai aiempi dekompensoitunut kirroosi.
6. Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja.
7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien vasta-ainecocktaileja.
8. Potilaat, joiden eteneminen kuolemaan on tutkijan näkemyksen mukaan välitöntä ja väistämätöntä seuraavien 48 - 72 tunnin kuluessa hoidon antamisesta riippumatta.
9. Potilaat, joille siirtyminen koneelliseen ventilaatioon on tutkijan näkemyksen mukaan välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin kuluessa hoidon antamisesta riippumatta.
10. Mahdollisuus kotiuttaa potilas sairaalasta 24 tunnin sisällä.
11. Osallistuminen muihin anti-COVID-19-interventiokokeisiin.
12. Muut tunnetut aktiiviset infektiot tai muut kliiniset sairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat vasta-aiheisia aerosoliinhalaatiolle; rinnakkainen keuhkokuume on sallittu.
13. Potilaat, joilla on tiedossa angina pectoris tai sydäninfarkti ennen 3 kuukauden seulontakäyntiä.
14. Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, kohtaushäiriöt, autoimmuunisairaudet, aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus ja potilaat, joille on aiemmin tehty siirto.
15. Naiset, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
16. Diagnosoitu hepatiitti B, hepatiitti C tai hallitsematon HIV.
17. Esittää tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävän poikkeaman kliinisen tutkimuksen ja/tai kliinisen kemian seulontaparametreissä.
18. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana tai sillä on tällä hetkellä syöpä, Investigatorin arvioiden mukaan.
19. Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä neurologisia (neurodegeneratiiviset sairaudet, epilepsia) tai psykiatrista patologiaa, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
20. Toistuva alkoholin kulutus (keskimäärin > 2 standardiannosta alkoholia/päivä).
21. Tupakan käytön historia (PI:n arvioima) tai nykyinen tupakointi.
22. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit)
23. Kyvyttömyys toimittaa veri- ja/tai virtsanäytteitä.
24. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.