Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nikotinamidmononukleotid (NMN) som en adjuvans til Standard of Care (SOC) på træthed forbundet med COVID-19-infektion

Inklusionskriterier:

1. Personer ≥ 40 år på tilmeldingstidspunktet.
2. laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR/hurtig antigentest/en hvilken som helst anden test.
3. Indlagt inden for 2 dage efter screening og udvist takypnø med i) en respirationsfrekvens (RR) > 30 vejrtrækninger/min og ii) en SpO2-aflæsning <90 % på rumluft.
4. Mindre end eller lig med 8 dage fra COVID-19 symptomdebut før randomisering. Symptomer er defineret som et eller flere af følgende: hoste, feber, åndenød, brystsmerter, mavesmerter, kvalme/opkastning, diarré, kropssmerter, svaghed/træthed, kulderystelser/sved, hovedpine, forvirring, ondt i halsen, løbende næse/tilstoppethed, tab af smag eller lugt eller andre COVID-19 symptomer som bestemt af efterforskeren.
5. Kræver supplerende ilt med i) maske eller tang, eller ii) højstrøms ilt (WHO kategori 4 og 5).
6. I øjeblikket på standardbehandlingen (SOC) for COVID-19-infektion som foreskrevet af investigator/behandlende læge.

7. SOC vil omfatte en eller flere af følgende:

   • Antikoagulanter
   • Antibiotika
   • Kortikosteroid
   • Andre behandlingsmodaliteter (anses for etiske af investigator med undtagelse af protokol forbudte medicin)
8. Patienter, der tidligere er diagnosticeret med hypertension eller i øjeblikket har et systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg
9. Abdominal fedme med en taljeomkreds > 88 cm hos kvinder og > 102 cm hos mænd.

10. Patienter diagnosticeret med en eller flere tilstande forbundet med metabolisk syndrom, som omfatter:

    • Hyperlipidæmi (som defineret af en gyldig rapport om triglyceridniveau ≥ 150 mg/dL eller i øjeblikket på medicin mod hyperlipidæmi).
    • En gyldig rapport om HDL < 50 mg/dL hos kvinder og < 40 mg/dL hos mænd.
    • Hyperglykæmi (som defineret af en gyldig rapport om fastende glukoseniveau ≥ 110 mg/dL eller i øjeblikket på anti-diabetiske lægemidler)
11. Patienter med en mBDS-score ≥ 3.
12. Tilgængelig for og accepterer at deltage i alle planlagte forsøgsbesøg og vurderinger på forskningsstedet og i stand til at fuldføre alle vurderinger og dokumenter indeholdt i forskningsforsøget.
13. Naturligvis vil postmenopausale kvinder med amenoré i 1 år være berettigede.

14. Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller bruge en af ​​følgende acceptable metoder til prævention:

    • Kirurgisk steril (bilateral tubal-ligation, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsen.
    • IUD på plads i mindst 60 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.

    • Hormonelle præventionsmidler i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

      • Ændringer i præventionsmetoden under deltagelse i undersøgelsen vil blive bedømt af PI for accept.
15. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant til at deltage i forskningsforsøget.
16. Patienter klar til at afstå fra niacin og/eller nikotinamidtilskud.

Ekskluderingskriterier:

1. Indlagt i mere end 48 timer.
2. FBG-niveauer ≥ 200 mg/dL
3. Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller standardiserede måltider.
4. Gennemgår i øjeblikket invasiv mekanisk ventilation (inklusive venøs ECMO) på screeningstidspunktet. (WHO kategori 6 og 7).
5. ALAT/AST > 2,5 gange den øvre grænse for normal eller en anamnese med dekompenseret cirrhose.
6. Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse.
7. Patienter i øjeblikket på monoklonale antistoffer inklusive antistofcocktails.
8. Patienter, for hvem, efter investigatorens opfattelse, udvikling til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 48 - 72 timer, uanset udbuddet af behandling.
9. Patienter, for hvem, efter investigatorens opfattelse, progression til mekanisk ventilation er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandling.
10. Mulighed for at patienten udskrives fra hospitalet inden for 24 timer.
11. Deltagelse i andre anti-COVID-19 interventionelle forsøg.
12. Andre kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), som kontraindikerer aerosoliseret inhalation; sameksisterende lungebetændelse er tilladt.
13. Patienter med kendt forekomst af angina eller myokardieinfarkt før 3 måneders screeningsbesøg.
14. Patienter med nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, anfaldslidelser, autoimmune lidelser, allerede eksisterende alvorlig hjerte-kar-sygdom og patienter med tidligere transplantationer.
15. Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
16. Diagnosticeret for hepatitis B, hepatitis C eller ukontrolleret HIV.
17. Præsenterer, efter investigators opfattelse, en klinisk signifikant abnormitet med hensyn til den kliniske undersøgelse og/eller klinisk kemi screeningsparametre.
18. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, eller har i øjeblikket kræft, som vurderet af Investigator.
19. Har en historie med eller aktuel neurologisk (neurodegenerative sygdomme, epilepsi) eller psykiatrisk patologi, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde kravene i protokollen, som vurderet af Investigator.
20. Hyppigt forbrug af alkohol (> 2 standard portioner alkohol/dag i gennemsnit).
21. Historie om (vurderet af PI) eller nuværende tobaksbrug.
22. Patienter med historie med stofmisbrug (amfetamin, cannabinoider, kokain og opiater)
23. Manglende evne til at give blod- og/eller urinprøver.
24. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.