Tanulmány a nikotinamid-mononukleotid (NMN) az ápolási standard (SOC) adjuvánsaként a COVID-19 fertőzéssel összefüggő fáradtságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Magánszemélyek ≥ 40 évesek a beiratkozás időpontjában.
2. a SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumilag megerősített diagnózisa, amelyet RT-PCR/Gyors antigénteszt/bármely más teszt határoz meg.
3. Kórházba került a szűréstől számított 2 napon belül, és tachypneát mutatott, i) a légzésszám (RR) > 30 légzés/perc, és ii) a szobalevegőn mért SpO2 érték <90%.
4. Kevesebb, mint 8 nappal a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva a randomizálás előtt. A tünetek az alábbiak közül egy vagy több: köhögés, láz, légszomj, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger/hányás, hasmenés, testfájdalmak, gyengeség/fáradtság, hidegrázás/izzadtság, fejfájás, zavartság, torokfájás, folyás orrdugulás, íz- vagy szaglásvesztés, vagy bármely más COVID-19-tünet a nyomozó által megállapítottak szerint.
5. Kiegészítő oxigén szükséges i) maszkkal vagy fogóval, vagy ii) nagy áramlású oxigénnel (WHO 4. és 5. kategória).
6. Jelenleg a COVID-19 fertőzésre vonatkozó standard ellátás (SOC) szerint a vizsgáló/kezelőorvos előírása szerint.

7. Az SOC az alábbiak közül egyet vagy többet fog tartalmazni:

   • Antikoagulánsok
   • Antibiotikumok
   • Kortikoszteroid
   • Egyéb kezelési módok (amelyeket a vizsgáló etikusnak tart, kivéve a protokollban tiltott gyógyszereket)
8. Korábban magas vérnyomással diagnosztizált vagy jelenleg ≥ 130 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomású betegek
9. Hasi elhízás, amelynek derékbősége > 88 cm nőknél és > 102 cm férfiaknál.

10. Azok a betegek, akiknél egy vagy több metabolikus szindrómához kapcsolódó állapotot diagnosztizáltak, beleértve:

    • Hiperlipidémia (a 150 mg/dl trigliceridszint ≥ 150 mg/dl vagy jelenleg hiperlipidémia elleni gyógyszeres kezelés alatt álló érvényes jelentés szerint).
    • Érvényes jelentés a HDL < 50 mg/dl nőknél és < 40 mg/dl a férfiaknál.
    • Hiperglikémia (az éhgyomri glükózszint ≥ 110 mg/dl vagy jelenleg antidiabetikus gyógyszereket tartalmazó érvényes jelentésben meghatározottak szerint)
11. Betegek, akiknek mBDS pontszáma ≥ 3.
12. Elérhető, és beleegyezik, hogy részt vegyen az összes tervezett próbalátogatáson és értékelésen a kutatóhelyen, és képes kitölteni a kutatási kísérletben szereplő összes értékelést és dokumentumot.
13. Természetesen a menopauza után 1 évig tartó amenorrhoeában szenvedő nők jogosultak erre.

14. A fogamzóképes nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a vizsgálat első adagja előtt 60 napig, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig, vagy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:

    • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) legalább 90 napig a vizsgálat első adagja előtt.
    • IUD a helyén legalább 60 napig a vizsgálat első adagja előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.

    • Hormonális fogamzásgátlók a vizsgálat első adagja előtt legalább 90 napig, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.

      • A vizsgálatban való részvétel során a születésszabályozás módszerében bekövetkezett változásokat a PI értékeli elfogadhatóság szempontjából.
15. Egy jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezése a kutatási kísérletben való részvételhez.
16. Betegek, akik készek tartózkodni a niacin- és/vagy nikotinamid-kiegészítőktől.

Kizárási kritériumok:

1. Kórházban több mint 48 órán át.
2. FBG szint ≥ 200 mg/dl
3. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgálati készítmény vagy a szabványos ételek bármely összetevőjére.
4. Jelenleg invazív gépi lélegeztetés alatt áll (beleértve a vénás ECMO-t is) a szűrés idején. (WHO 6. és 7. kategória).
5. ALT/AST > a normál érték felső határának 2,5-szerese, vagy dekompenzált cirrhosis szerepel a kórelőzményben.
6. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese.
7. Jelenleg monoklonális antitesteket, köztük antitest-koktélokat szedő betegek.
8. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a halálozási progresszió az elkövetkező 48-72 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen, a kezeléstől függetlenül.
9. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a következő 24 órán belül a gépi lélegeztetésre való átállás küszöbön áll és elkerülhetetlen, a kezeléstől függetlenül.
10. A beteg 24 órán belüli kórházból való hazaengedésének lehetősége.
11. Részvétel más COVID-19 elleni intervenciós vizsgálatokban.
12. Egyéb ismert aktív fertőzések vagy egyéb klinikai állapotok (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), amelyek ellenjavallják az aeroszolos belélegzést; együttélő tüdőgyulladás megengedett.
13. Anginás vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek a szűrővizsgálat 3 hónapja előtt.
14. Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegségben, görcsrohamban, autoimmun betegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint korábban átültetett betegek.
15. Szoptató, szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
16. Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy ellenőrizetlen HIV-vel diagnosztizálták.
17. A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős eltérést mutat be a klinikai vizsgálat és/vagy klinikai kémiai szűrési paraméterek tekintetében.
18. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, vagy jelenleg rákos, az Investigator értékelése szerint.
19. Neurológiai (neurodegeneratív betegségek, epilepszia) vagy pszichiátriai patológiája van, vagy jelenleg is fennáll, amely befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, a vizsgáló értékelése szerint.
20. Gyakori alkoholfogyasztás (átlagosan > 2 standard adag alkohol/nap).
21. A dohányzás története (PI értékelése szerint) vagy jelenlegi dohányzás.
22. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, kannabinoidok, kokain és opiátok) szerepelt
23. Képtelenség vér- és/vagy vizeletmintát adni.
24. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.