COVID-19 감염과 관련된 피로에 대한 표준 치료(SOC) 보조제로서 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN)의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
COVID-19 감염과 관련된 피로에 대한 치료 표준(SOC)의 보조제로서 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
COVID-19 감염과 관련된 피로에 대한 치료 표준(SOC)의 보조제로서 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Aman Hospital and Research Center
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, 인도, 834009.
- Dept of critical care medicine, new trauma centre, rajendra institute of medical sciences (RIMS),
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400001
- St. George's Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- BAJ RR Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 400053
- Pulse Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 412101
- Jeevanrekha Multispeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 9503553685
- Ojas Multispeciality Hospital
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Satara, Maharashtra, 인도, 415539
- Krishna institute of medical sciences Deemed To Be University
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Wardha, Maharashtra, 인도, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751024
- Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 40세 이상인 개인.
- RT-PCR/신속항원검사/기타 검사에 의해 결정된 SARS-CoV-2 감염의 실험실 확인 진단.
- 스크리닝 후 2일 이내에 입원하고 i) 호흡률(RR) > 30 호흡/분 및 ii) 실내 공기에서 SpO2 판독값 < 90%인 빈호흡을 나타냄.
- 무작위 배정 전 COVID-19 증상 발병일로부터 8일 이하. 증상은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 기침, 열, 숨가쁨, 흉통, 복통, 메스꺼움/구토, 설사, 몸살, 쇠약/피로, 오한/발한, 두통, 착란, 인후염, 콧물 코/막힘, 미각 또는 후각 상실, 또는 연구자가 결정한 기타 COVID-19 증상.
- i) 마스크 또는 집게, 또는 ii) 고유량 산소(WHO 범주 4 및 5)를 통해 보충 산소가 필요합니다.
- 현재 조사자/치료 의사가 처방한 COVID-19 감염에 대한 치료 기준(SOC)에 있습니다.
SOC에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 항응고제
- 항생제
- 코르티코 스테로이드
- 기타 치료 양식(프로토콜 금지 약물을 제외하고 연구자가 윤리적이라고 간주함)
- 이전에 고혈압 진단을 받았거나 현재 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg인 환자
- 허리둘레가 여성의 경우 > 88cm, 남성의 경우 > 102cm인 복부 비만.
다음을 포함하는 대사 증후군과 관련된 하나 이상의 상태로 진단된 환자:
- 고지혈증(트리글리세라이드 수치 ≥ 150mg/dL의 유효한 보고 또는 현재 고지혈증에 대한 약물 치료에 의해 정의됨).
- 여성의 HDL < 50mg/dL 및 남성의 < 40mg/dL에 대한 유효한 보고.
- 고혈당증(공복 혈당 수치 ≥ 110mg/dL 또는 현재 항당뇨병 약물에 대한 유효한 보고에 의해 정의됨)
- mBDS 점수가 3 이상인 환자.
- 연구 현장에서 예정된 모든 시험 방문 및 평가에 참석할 수 있고 참석하는 데 동의하며 연구 시험에 포함된 모든 평가 및 문서를 완료할 수 있습니다.
- 자연적으로 1년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 됩니다.
가임 여성은 연구의 첫 번째 투여 전 60일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 연구의 첫 번째 투여 전 적어도 90일 동안 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술).
- 연구의 첫 번째 투여 전 최소 60일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 IUD를 삽입합니다.
연구의 첫 번째 투여 전 최소 90일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 연구 완료 후 30일 동안 호르몬 피임약.
- 연구에 참여하는 동안 피임 방법을 변경하면 PI가 수용 여부를 판단합니다.
- 연구 실험에 참여하기 위해 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서를 제공합니다.
- 니아신 및/또는 니코틴아미드 보충제를 중단할 준비가 된 환자.
제외 기준:
- 48시간 이상 입원.
- FBG 수치 ≥ 200mg/dL
- 연구 제품 또는 표준화된 식사의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 현재 스크리닝 시점에 침습적 기계 환기(정맥 ECMO 포함)를 받고 있습니다. (WHO 범주 6 및 7).
- ALT/AST > 정상 상한치의 2.5배 또는 비대상성 간경변 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배.
- 현재 항체 칵테일을 포함한 단클론항체를 복용 중인 환자.
- 조사자의 의견에 따라 치료 제공과 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 다음 48 - 72시간 내에 불가피한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 치료 제공 여부와 관계없이 기계적 환기로의 진행이 임박하고 향후 24시간 이내에 불가피한 환자.
- 환자가 24시간 이내에 퇴원할 가능성.
- 다른 항-COVID-19 중재 시험에 참여.
- 에어로졸 흡입을 금하는 기타 알려진 활성 감염 또는 기타 임상 상태(예: 만성 폐쇄성 폐 질환) 공존하는 폐렴이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 3개월 전에 알려진 협심증 또는 심근경색 사례가 있는 환자.
- 현재 또는 이전에 정신 질환, 발작 장애, 자가면역 장애, 기존의 중증 심혈관 질환이 있는 환자 및 이전에 이식을 받은 환자.
- 모유 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- B형 간염, C형 간염 또는 조절되지 않는 HIV 진단을 받았습니다.
- 임상 검사 및/또는 임상 화학 스크리닝 매개변수와 관련하여 임상적으로 유의한 이상을 조사자의 의견으로 제시합니다.
- 연구자가 평가한 지난 5년 동안의 암 이력 또는 현재 암이 있는 자.
- 조사자가 평가한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경학적(신경퇴행성 질환, 간질) 또는 정신 병리의 병력 또는 현재가 있습니다.
- 잦은 알코올 섭취(평균적으로 하루에 표준 알코올 2잔 이상).
- (PI가 평가한) 또는 현재 담배 사용 이력.
- 약물 남용 병력이 있는 환자(암페타민, 카나비노이드, 코카인 및 아편류)
- 혈액 및/또는 소변 샘플을 제공할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴아미드 모노뉴클레오티드
아침 식사 후 2포, 점심 식사 후 2포를 물과 함께 복용합니다.
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아침 식사 후 2포, 점심 식사 후 2포를 물과 함께 복용합니다.
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활성 비교기: L-류신 함유 니코틴아미드 모노뉴클레오티드
아침 식사 후 2포, 점심 식사 후 2포를 물과 함께 복용합니다.
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아침 식사 후 2포, 점심 식사 후 2포를 물과 함께 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
아침 식사 후 2포, 점심 식사 후 2포를 물과 함께 복용합니다.
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아침 식사 후 2포, 점심 식사 후 2포를 물과 함께 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 Inventory-20
기간: 최대 28일
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다차원 피로 Inventory-20 척도로 평가한 COVID-19 관련 피로에 대한 영향.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 입원 일수
기간: 최대 28일
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총 입원 일수를 평가하여 입원 기간에 대한 IP의 영향.
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최대 28일
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임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선(0일)부터 퇴원일까지(최대 28일)
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WHO 범주 0, 1, 2 또는 3으로 정의된 임상적 개선을 보이는 환자의 비율로 평가한 회복률에 대한 IP의 영향.
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기준선(0일)부터 퇴원일까지(최대 28일)
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수정 보그 호흡곤란 척도
기간: 0일, 4일, 퇴원일, (14일, 21일) 선택사항, 28일
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MBDS(Modified Borg Dyspnoea Scale) 점수의 변화로 평가한 호흡곤란에 대한 IP의 영향
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0일, 4일, 퇴원일, (14일, 21일) 선택사항, 28일
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SPO2 ≥ 95%에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 28일
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맥박 산소 측정기로 측정한 보충 산소 없이 SPO2 ≥ 95%에 도달하는 데 걸리는 시간에 대한 IP의 영향
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최대 28일
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완치된 환자의 퇴원율
기간: 최대 28일
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병원에서 퇴원한 회복된 환자의 비율로 평가한 병원 퇴원률에 대한 IP의 영향
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최대 28일
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임상 악화율
기간: 최대 28일
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WHO 범주 6, 7 또는 8을 충족하는 환자의 비율로 평가한 임상 악화율에 대한 IP의 영향
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최대 28일
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바이러스 부하
기간: 0일, 4일, 퇴원일(최대 28일)
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RT-PCR로 평가한 SARS-CoV-2 바이러스 부하에 대한 IP의 영향(Ct 값)
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0일, 4일, 퇴원일(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SE/210401/NM/COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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