Badanie oceniające wpływ mononukleotydu nikotynamidu (NMN) jako adiuwanta standardowej opieki (SOC) na zmęczenie związane z zakażeniem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku ≥ 40 lat w momencie rejestracji.
2. laboratoryjnie potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 określone metodą RT-PCR/ Rapid antigen test/ dowolnym innym testem.
3. Hospitalizowany w ciągu 2 dni od badania przesiewowego i wykazujący tachypnoe z i) częstością oddechów (RR) > 30 oddechów/min oraz ii) odczytami SpO2 <90% w powietrzu pokojowym.
4. Mniej niż lub równo 8 dni od wystąpienia objawów COVID-19 przed randomizacją. Objawy definiuje się jako jeden lub więcej z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności/wymioty, biegunka, bóle ciała, osłabienie/zmęczenie, dreszcze/pocenie się, ból głowy, splątanie, ból gardła, katar zatkany nos/zatkany nos, utrata smaku lub węchu lub jakiekolwiek inne objawy COVID-19 określone przez Badacza.
5. Wymaga dodatkowego tlenu w postaci i) maski lub szczypiec lub ii) tlenu o wysokim przepływie (kategoria WHO 4 i 5).
6. Obecnie zgodnie ze standardem opieki (SOC) w przypadku zakażenia COVID-19, zgodnie z zaleceniami badacza/lekarza prowadzącego.

7. SOC będzie zawierać jeden lub więcej z następujących elementów:

   • antykoagulanty
   • Antybiotyki
   • Kortykosteroid
   • Inne sposoby leczenia (uważane przez badacza za etyczne, z wyjątkiem leków zabronionych w protokole)
8. Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano nadciśnienie tętnicze lub obecnie mają skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg
9. Otyłość brzuszna z obwodem talii > 88 cm u kobiet i > 102 cm u mężczyzn.

10. Pacjenci, u których zdiagnozowano co najmniej jeden stan związany z zespołem metabolicznym, który obejmuje:

    • Hiperlipidemia (zdefiniowana na podstawie ważnego raportu o stężeniu triglicerydów ≥ 150 mg/dl lub aktualnie stosowane leki przeciw hiperlipidemii).
    • Ważny raport HDL < 50 mg/dL u kobiet i < 40 mg/dL u mężczyzn.
    • Hiperglikemia (zdefiniowana na podstawie ważnego raportu o stężeniu glukozy na czczo ≥ 110 mg/dl lub obecnie na lekach przeciwcukrzycowych)
11. Pacjenci z wynikiem mBDS ≥ 3.
12. Dostępny i zgadza się uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach próbnych i ocenach w ośrodku badawczym oraz być w stanie ukończyć wszystkie oceny i dokumenty zawarte w badaniu badawczym.
13. Oczywiście kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez 1 rok.

14. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 60 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

    • Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
    • IUD na miejscu przez co najmniej 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

      • Zmiany w metodzie kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu zostaną ocenione przez PI pod kątem dopuszczalności.
15. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela na udział w badaniu naukowym.
16. Pacjenci gotowi do powstrzymania się od suplementów zawierających niacynę i/lub nikotynamid.

Kryteria wyłączenia:

1. Hospitalizowany ponad 48 godzin.
2. Poziom FBG ≥ 200 mg/dl
3. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu lub posiłków standaryzowanych.
4. Obecnie poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym żylnej ECMO) w czasie badania przesiewowego. (kategoria WHO 6 i 7).
5. ALT/AST > 2,5-krotność górnej granicy normy lub niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie.
6. Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy.
7. Pacjenci przyjmujący obecnie przeciwciała monoklonalne, w tym koktajle przeciwciał.
8. Pacjenci, u których w opinii Badacza progresja do zgonu jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 48-72 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
9. Pacjenci, u których w opinii Badacza progresja do wentylacji mechanicznej jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
10. Możliwość wypisu pacjenta ze szpitala w ciągu 24 godzin.
11. Udział w innych badaniach interwencyjnych przeciwko COVID-19.
12. Inne znane aktywne infekcje lub inne stany kliniczne (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), które są przeciwwskazaniem do inhalacji aerozolu; współistniejące zapalenie płuc jest dozwolone.
13. Pacjenci ze stwierdzoną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego przed 3-miesięczną wizytą przesiewową.
14. Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami psychicznymi, zaburzeniami napadowymi, chorobami autoimmunologicznymi, istniejącą wcześniej ciężką chorobą układu krążenia oraz pacjenci po wcześniejszych przeszczepach.
15. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
16. Zdiagnozowano zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niekontrolowany HIV.
17. Przedstawienie, w opinii Badacza, istotnej klinicznie nieprawidłowości w odniesieniu do badania klinicznego i/lub parametrów przesiewowej chemii klinicznej.
18. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie ma raka, według oceny badacza.
19. Ma w przeszłości lub obecnie cierpi na neurologiczne (choroby neurodegeneracyjne, padaczka) lub patologie psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną Badacza.
20. Częste spożywanie alkoholu (średnio > 2 standardowe porcje alkoholu dziennie).
21. Historia (oceniona przez PI) lub obecne używanie tytoniu.
22. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków (amfetaminy, kannabinoidy, kokaina i opiaty)
23. Brak możliwości dostarczenia próbek krwi i/lub moczu.
24. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.