COVID-19 参加者の炎症性バイオマーカーと疾患の重症度 (INFLAME COVID)

これは、COVID-19 の検査を受けている、または検査を受けた参加者の観察研究です。 COVID-19 の有無にかかわらず参加者は、ステージ 1 の 2 つのグループのいずれかに、ステージ 2 の 3 つのグループのいずれかに参加します。

ステージ 1:

• グループ 1: COVID-19 検査が陰性で、COVID-19 疾患の症状がない参加者。
• グループ 2: COVID-19 検査が陽性で、COVID-19 疾患の重度または重大な症状がある参加者。

ステージ 2:

• グループ 1: COVID-19 検査が陰性で、COVID-19 疾患の症状がない参加者。
• グループ 2: COVID-19 検査が陽性で、COVID-19 疾患の軽度または中等度の症状がある参加者。
• グループ 3: COVID-19 検査が陽性で、COVID-19 疾患の重度または重大な症状がある参加者。

ステージ 1 では、グループ 1 の参加者は次のようにグループ 2 の被験者と一致します。人種: 白人、ラテン系アメリカ人、アフリカ系アメリカ人、その他。性別：男性または女性 各参加者には試験番号が割り当てられます。 スタディ ケース レポート フォーム (CRF) には、参加者のイニシャル、年齢、スタディ番号が記録されます。 参加者は、バイオマーカーのために採血されます。 すべてのサンプルは、参加者の年齢と研究番号を使用して識別されます。 血液量は、少なくとも 4 つの 1 ml 血清アリコートを得るために約 10 ミリリットルになります。 血清は-80ºFで凍結保存されます。 研究中に血清のバッチ出荷が行われ、テキサス州ヒューストンの AccessDx 研究所に送られます。 AccessDx の検査手順は、付録 B および C に示されています。AccessDx は、血清に対して次のバイオマーカー テストを実行します。 CRP;フェリチン;インターフェロン-ꝩ; MIP 1αおよび1β; TNF; VEGF A、B、C。

参加者は最大6か月間追跡され、研究スタッフから毎月電話があります。 可能な限り、参加者は、フォローアップ訪問ごとに同じ研究メンバーから連絡を受けます。 参加者と合意した場合、参加者のステータスに関する情報が電子メールまたはテキストで収集される場合があります。 参加者は具体的な質問を受け、その回答が紙の CRF に記録されます。 登録時および各フォローアップ コールで、参加者の COVID-19 疾患の重症度は、2020 年 5 月 27 日の WHO 暫定ガイダンスに基づいて次のように分類されます。

• 軽度の症例は、発熱、咳、疲労、息切れ、頭痛、下痢などの症状の発症が特徴で、ウイルス性肺炎や低酸素症の証拠はありません。
• 中程度の症例には、肺炎の臨床的徴候 (発熱、咳、呼吸困難、速い呼吸) が含まれますが、室内空気で SpO2 ≥ 90% を含む重度の肺炎の徴候はありません。
• 重症例では、肺炎の臨床徴候 (発熱、咳、呼吸困難、速い呼吸) に加えて、次のいずれかが示されます。重度の呼吸困難;または SpO2 < 90% 室内空気。
• 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、敗血症および/または敗血症性ショックなどの症状を呈する重大な症例 研究への参加者の関与は約6か月です。 募集期間は6ヶ月を予定しております。 ステージ 1 の全試験期間は 1 年になると予想されます。 ステージ 2 の期間は、ステージ 1 の結果が得られるまで決定されません。 ステージ 1 の調査サイトの数は最大 3 つ、ステージ 2 の場合は最大 50 と予想されます。