INFLAMatoriske biomarkører hos COVID-19-deltakere og sykdommens alvorlighetsgrad (INFLAME COVID)

Dette er en observasjonsstudie av deltakere som blir eller har blitt testet for COVID-19. Deltakere med eller uten COVID-19 vil bli registrert i en av to grupper for trinn 1 og en av tre grupper for trinn 2.

1. stadie:

• Gruppe 1: Deltakere hvis COVID-19-test er negativ og som ikke har symptomer på COVID-19-sykdom.
• Gruppe 2: Deltakere hvis covid-19-test er positiv og som har alvorlige eller kritiske symptomer på covid-19-sykdom.

Trinn 2:

• Gruppe 1: Deltakere hvis COVID-19-test er negativ og som ikke har symptomer på COVID-19-sykdom.
• Gruppe 2: Deltakere hvis covid-19-test er positiv og som har milde eller moderate symptomer på covid-19-sykdom.
• Gruppe 3: Deltakere hvis covid-19-test er positiv og som har alvorlige eller kritiske symptomer på covid-19-sykdom.

I løpet av trinn 1 vil gruppe 1-deltakere bli matchet til gruppe 2-emner som følger: Alder: 18-64 og >65; Rase: kaukasisk, latino, afroamerikansk, annet; Kjønn: Mann eller kvinne Hver deltaker vil bli tildelt et studienummer. Studiecaserapportskjemaet (CRF) vil registrere deltakernes initialer, alder og studienummer. Deltakerne vil få tatt blodprøver for biomarkører. Alle prøver vil bli identifisert ved hjelp av deltakernes alder og studienummer. Blodvolumet vil være omtrent ti milliliter for å gi minst fire 1 ml serumalikvoter. Serum vil bli frosset ved -80ºF og lagret. Batchforsendelser av serumet vil skje under studien og sendes til AccessDx Laboratory i Houston TX. Laboratorieprosedyrer for AccessDx er presentert i vedlegg B og C. AccessDx vil utføre følgende biomarkørtester på serumet: Interleukins 1B, 6, 8,10, 22; CRP; Ferritin; interferon-ꝩ; MIP la og 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder og har månedlige telefoner fra studiepersonalet. Så mye som mulig vil deltakeren bli kontaktet av samme studiemedlem ved hvert oppfølgingsbesøk. Hvis det er avtalt med deltakeren, kan informasjon om deltakerstatus samles inn på e-post eller tekst. Deltakerne vil bli stilt spesifikke spørsmål og svarene deres blir registrert på en papir-CRF. Ved påmelding og ved hver oppfølgingssamtale vil deltakerens alvorlighetsgrad av COVID-19-sykdommen bli kategorisert basert på WHOs midlertidige veiledning 27. mai 2020 som følger:

• Milde tilfeller er preget av utbruddet av symptomer som feber, hoste, tretthet, kortpustethet, hodepine, diaré og så videre, uten tegn på viral lungebetennelse eller hypoksi.
• Moderate tilfeller inkluderer kliniske tegn på lungebetennelse (feber, hoste, dyspné, rask pust), men ingen tegn på alvorlig lungebetennelse, inkludert SpO2 ≥ 90 % på romluft.
• Alvorlige tilfeller viser kliniske tegn på lungebetennelse (feber, hoste, dyspné, rask pust) pluss ett av følgende: respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; alvorlig pustebesvær; eller SpO2 < 90 % på romluft.
• Kritiske tilfeller presenterer symptomer som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis og/eller septisk sjokk. En deltakers engasjement i studien vil vare ca. 6 måneder. Rekrutteringen forventes å vare i 6 måneder. Det forventes at det totale studiet for trinn 1 vil være ett år. Varigheten av trinn 2 vil ikke bli bestemt før resultatene fra trinn 1 er tilgjengelige. Antall etterforskersteder for trinn 1 forventes å være opptil 3 og for trinn 2 opptil 50.