Biomarcadores inflamatórios em participantes com COVID-19 e gravidade da doença (INFLAME COVID)

Este é um estudo observacional de participantes que estão sendo ou foram testados para COVID-19. Os participantes com ou sem COVID-19 serão inseridos em um dos dois grupos para o Estágio 1 e um dos três grupos para o Estágio 2.

Estágio 1:

• Grupo 1: Participantes cujo teste COVID-19 é negativo e que não apresentam sintomas da doença COVID-19.
• Grupo 2: Participantes cujo teste de COVID-19 é positivo e que apresentam sintomas graves ou críticos da doença de COVID-19.

Estágio 2:

• Grupo 1: Participantes cujo teste COVID-19 é negativo e que não apresentam sintomas da doença COVID-19.
• Grupo 2: Participantes cujo teste de COVID-19 é positivo e que apresentam sintomas leves ou moderados da doença de COVID-19.
• Grupo 3: Participantes cujo teste de COVID-19 é positivo e que apresentam sintomas graves ou críticos da doença de COVID-19.

Durante o Estágio 1, os participantes do Grupo 1 serão pareados com os participantes do Grupo 2 da seguinte forma: Idade: 18-64 e >65; Raça: caucasiana, latina, afro-americana, outra; Sexo: Masculino ou Feminino Cada participante receberá um número de estudo. O formulário de relato de caso de estudo (CRF) registrará as iniciais dos participantes, idade e número do estudo. Os participantes terão sangue coletado para biomarcadores. Todas as amostras serão identificadas usando a idade dos participantes e o número do estudo. O volume de sangue será de aproximadamente dez mililitros para produzir pelo menos quatro alíquotas de soro de 1 ml. O soro será congelado a -80ºF e armazenado. As remessas de lote do soro ocorrerão durante o estudo e serão enviadas para o AccessDx Laboratory em Houston TX. Os procedimentos laboratoriais para o AccessDx são apresentados nos Apêndices B e C. O AccessDx realizará os seguintes testes de biomarcadores no soro: Interleucinas 1B, 6, 8,10, 22; PCR; Ferritina; Interferon-ꝩ; MIP 1α e 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Os participantes serão acompanhados por até 6 meses e terão ligações mensais da equipe do estudo. Tanto quanto possível, o participante será contatado pelo mesmo membro do estudo em cada visita de acompanhamento. Se acordado com o participante, as informações sobre o status do participante podem ser coletadas por e-mail ou texto. Os participantes responderão a perguntas específicas e suas respostas serão registradas em um CRF em papel. Na inscrição e em cada chamada de acompanhamento, a gravidade da doença COVID-19 do participante será categorizada com base na orientação provisória da OMS de 27 de maio de 2020 da seguinte forma:

• Os casos leves são marcados pelo início de sintomas como febre, tosse, fadiga, falta de ar, dor de cabeça, diarreia e assim por diante, sem evidência de pneumonia viral ou hipóxia.
• Os casos moderados incluem sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, dispneia, respiração rápida), mas nenhum sinal de pneumonia grave, incluindo SpO2 ≥ 90% em ar ambiente.
• Os casos graves demonstram sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, dispneia, respiração rápida) mais um dos seguintes: frequência respiratória > 30 respirações/min; desconforto respiratório grave; ou SpO2 < 90% em ar ambiente.
• Casos críticos apresentam sintomas como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), sepse e/ou choque séptico. O envolvimento de um participante no estudo será de aproximadamente 6 meses. A contratação está prevista para durar 6 meses. Espera-se que o estudo total para a Fase 1 seja de um ano. A duração do Estágio 2 não será determinada até que os resultados do Estágio 1 estejam disponíveis. Espera-se que o número de sites de investigadores para o Estágio 1 seja de até 3 e para o Estágio 2 de até 50.