ENTZÜNDUNGS-Biomarker bei COVID-19-Teilnehmern und Schweregrad der Erkrankung (INFLAME COVID)

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die auf COVID-19 getestet werden oder wurden. Teilnehmer mit oder ohne COVID-19 werden für Phase 1 in eine von zwei Gruppen und für Phase 2 in eine von drei Gruppen aufgenommen.

Bühne 1:

• Gruppe 1: Teilnehmer, deren COVID-19-Test negativ ist und die keine Symptome einer COVID-19-Erkrankung aufweisen.
• Gruppe 2: Teilnehmer, deren COVID-19-Test positiv ist und die schwere oder kritische Symptome einer COVID-19-Erkrankung haben.

Stufe 2:

• Gruppe 1: Teilnehmer, deren COVID-19-Test negativ ist und die keine Symptome einer COVID-19-Erkrankung aufweisen.
• Gruppe 2: Teilnehmer, deren COVID-19-Test positiv ist und die leichte oder mittelschwere Symptome der COVID-19-Krankheit haben.
• Gruppe 3: Teilnehmer, deren COVID-19-Test positiv ist und die schwere oder kritische Symptome einer COVID-19-Erkrankung haben.

Während Phase 1 werden die Teilnehmer der Gruppe 1 wie folgt den Probanden der Gruppe 2 zugeordnet: Alter: 18-64 und >65; Rasse: Kaukasier, Latinos, Afroamerikaner, andere; Geschlecht: männlich oder weiblich Jedem Teilnehmer wird eine Studiennummer zugewiesen. Das Study Case Report Form (CRF) enthält die Initialen, das Alter und die Studiennummer der Teilnehmer. Den Teilnehmern wird Blut für Biomarker entnommen. Alle Proben werden anhand des Alters und der Studiennummer der Teilnehmer identifiziert. Das Blutvolumen beträgt ungefähr zehn Milliliter, um mindestens vier 1-ml-Serumaliquots zu ergeben. Das Serum wird bei -80ºF eingefroren und gelagert. Chargenlieferungen des Serums erfolgen während der Studie und werden an das AccessDx-Labor in Houston, TX, gesendet. Laborverfahren für AccessDx sind in den Anhängen B und C dargestellt. AccessDx führt die folgenden Biomarker-Tests am Serum durch: Interleukine 1B, 6, 8,10, 22; CRP; Ferritin; Interferon-ꝩ; MIP 1α und 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate lang beobachtet und erhalten monatliche Anrufe vom Studienpersonal. Soweit möglich, wird der Teilnehmer bei jedem Folgebesuch von demselben Studienmitglied kontaktiert. Wenn mit dem Teilnehmer vereinbart, können Informationen über den Status des Teilnehmers per E-Mail oder SMS gesammelt werden. Den Teilnehmern werden spezifische Fragen gestellt und ihre Antworten auf einem CRF aus Papier festgehalten. Bei der Registrierung und bei jedem Follow-up-Anruf wird der Schweregrad der COVID-19-Erkrankung des Teilnehmers auf der Grundlage der vorläufigen Leitlinien der WHO vom 27. Mai 2020 wie folgt kategorisiert:

• Leichte Fälle sind gekennzeichnet durch das Auftreten von Symptomen wie Fieber, Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall usw. ohne Anzeichen einer viralen Lungenentzündung oder Hypoxie.
• Moderate Fälle umfassen klinische Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Dyspnoe, schnelles Atmen), aber keine Anzeichen einer schweren Lungenentzündung, einschließlich SpO2 ≥ 90 % in der Raumluft.
• Schwere Fälle zeigen klinische Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Dyspnoe, schnelles Atmen) plus eines der folgenden: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min; schwere Atemnot; oder SpO2 < 90 % in der Raumluft.
• Kritische Fälle weisen Symptome wie akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Sepsis und/oder septischen Schock auf. Die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie dauert etwa 6 Monate. Die Rekrutierung dauert voraussichtlich 6 Monate. Es wird erwartet, dass die gesamte Studie für Stufe 1 ein Jahr dauern wird. Die Dauer von Stufe 2 wird erst festgelegt, wenn die Ergebnisse von Stufe 1 vorliegen. Die Anzahl der Prüfstellen für Phase 1 wird voraussichtlich bis zu 3 und für Phase 2 bis zu 50 betragen.