Tulehdukselliset biomarkerit COVID-19-osallistujilla ja taudin vakavuus (INFLAME COVID)

Tämä on havaintotutkimus osallistujista, joita testataan tai on testattu COVID-19:n suhteen. Osallistujat, joilla on tai ei ole COVID-19, osallistuvat toiseen kahdesta vaiheen 1 ryhmästä ja toiseen kolmesta vaiheen 2 ryhmästä.

Vaihe 1:

• Ryhmä 1: Osallistujat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen ja joilla ei ole COVID-19-taudin oireita.
• Ryhmä 2: Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on vakavia tai kriittisiä COVID-19-taudin oireita.

Vaihe 2:

• Ryhmä 1: Osallistujat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen ja joilla ei ole COVID-19-taudin oireita.
• Ryhmä 2: Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-taudin oireita.
• Ryhmä 3: Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on vakavia tai kriittisiä COVID-19-taudin oireita.

Vaiheen 1 aikana ryhmän 1 osallistujat yhdistetään ryhmän 2 aiheisiin seuraavasti: Ikä: 18-64 ja >65; Rotu: valkoihoinen, latino, afroamerikkalainen, muu; Sukupuoli: Mies tai nainen Jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimusnumero. Tutkimustapausraporttilomakkeeseen (CRF) merkitään osallistujien nimikirjaimet, ikä ja tutkimuksen numero. Osallistujilta otetaan veri biomarkkereita varten. Kaikki näytteet tunnistetaan osallistujien iän ja tutkimusnumeron perusteella. Veritilavuus on noin kymmenen millilitraa, jotta saadaan vähintään neljä 1 ml:n seerumieriä. Seerumi jäädytetään -80 ºF:ssa ja säilytetään. Seerumin erälähetykset tapahtuvat tutkimuksen aikana ja lähetetään AccessDx-laboratorioon Houston TX:ään. AccessDx:n laboratoriomenetelmät on esitetty liitteissä B ja C. AccessDx suorittaa seuraavat biomarkkeritestit seerumille: Interleukiinit 1B, 6, 8, 10, 22; CRP; ferritiini; interferoni-ꝩ; MIP la ja 1p; TNF; VEGF A, B, C.

Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan, ja tutkimushenkilöstö soittaa heille kuukausittain. Mahdollisuuksien mukaan sama tutkimusjäsen ottaa osallistujaan yhteyttä jokaisella seurantakäynnillä. Osallistujan kanssa sovittaessa tietoa osallistujasta voidaan kerätä sähköpostitse tai tekstiviestillä. Osallistujilta kysytään erityisiä kysymyksiä ja heidän vastauksensa kirjataan paperille CRF:lle. Ilmoittautumisen ja jokaisen seurantapuhelun yhteydessä osallistujan COVID-19-taudin vakavuus luokitellaan WHO:n väliaikaisen ohjeistuksen 27.5.2020 perusteella seuraavasti:

• Lievissä tapauksissa ilmaantuu oireita, kuten kuumetta, yskää, väsymystä, hengenahdistusta, päänsärkyä, ripulia ja niin edelleen, ilman todisteita viruskeuhkokuumeesta tai hypoksiasta.
• Keskivaikeisiin tapauksiin sisältyy keuhkokuumeen kliinisiä oireita (kuume, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys), mutta ei merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta, mukaan lukien SpO2 ≥ 90 % huoneilmasta.
• Vakavissa tapauksissa ilmenee kliinisiä keuhkokuumeen oireita (kuume, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys) sekä jokin seuraavista: hengitystiheys > 30 hengitystä/min; vakava hengitysvaikeus; tai SpO2 < 90 % huoneilmasta.
• Kriittisissä tapauksissa esiintyy oireita, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), sepsis ja/tai septinen sokki. Osallistujan sitoutuminen tutkimukseen kestää noin 6 kuukautta. Rekrytoinnin arvioidaan kestävän 6 kuukautta. Vaiheen 1 kokonaistutkimuksen odotetaan kestävän yhden vuoden. Vaiheen 2 kestoa ei määritellä ennen kuin vaiheen 1 tulokset ovat saatavilla. Vaiheen 1 tutkijapaikkojen määrän odotetaan olevan enintään 3 ja vaiheen 2 jopa 50.