INFLAMatoriske biomarkører hos COVID-19-deltagere og sygdoms sværhedsgrad (INFLAME COVID)

Dette er en observationsundersøgelse af deltagere, der bliver eller er blevet testet for COVID-19. Deltagere med eller uden COVID-19 vil blive optaget i en af ​​to grupper for fase 1 og en af ​​tre grupper for fase 2.

Scene 1:

• Gruppe 1: Deltagere, hvis COVID-19-test er negativ, og som ikke har symptomer på COVID-19-sygdom.
• Gruppe 2: Deltagere, hvis COVID-19-test er positiv, og som har alvorlige eller kritiske symptomer på COVID-19-sygdom.

Fase 2:

• Gruppe 1: Deltagere, hvis COVID-19-test er negativ, og som ikke har symptomer på COVID-19-sygdom.
• Gruppe 2: Deltagere, hvis COVID-19-test er positiv, og som har milde eller moderate symptomer på COVID-19-sygdom.
• Gruppe 3: Deltagere, hvis COVID-19-test er positiv, og som har alvorlige eller kritiske symptomer på COVID-19-sygdom.

Under trin 1 vil gruppe 1 deltagere blive matchet til gruppe 2 emner som følger: Alder: 18-64 og >65; Race: kaukasisk, latino, afroamerikansk, anden; Køn: Mand eller kvinde Hver deltager vil blive tildelt et undersøgelsesnummer. Studiecaserapportformularen (CRF) vil registrere deltagernes initialer, alder og undersøgelsesnummer. Deltagerne får udtaget blod til biomarkører. Alle prøver vil blive identificeret ved hjælp af deltagernes alder og undersøgelsesnummer. Blodvolumen vil være cirka ti milliliter for at give mindst fire 1 ml serumalikvoter. Serum vil blive frosset ved -80ºF og opbevaret. Batchforsendelser af serumet vil ske under undersøgelsen og sendes til AccessDx Laboratory i Houston TX. Laboratorieprocedurer for AccessDx er præsenteret i appendiks B og C. AccessDx vil udføre følgende biomarkørtest på serumet: Interleukins 1B, 6, 8,10, 22; CRP; Ferritin; interferon-ꝩ; MIP la og 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder og har månedlige opkald fra undersøgelsens personale. Deltageren vil så vidt muligt blive kontaktet af det samme studiemedlem ved hvert opfølgende besøg. Hvis det er aftalt med deltageren, kan oplysninger om deltagernes status indsamles på e-mail eller sms. Deltagerne vil blive stillet specifikke spørgsmål og deres svar registreret på en papir-CRF. Ved tilmelding og ved hver opfølgningssamtale vil deltagerens sværhedsgrad af COVID-19-sygdom blive kategoriseret baseret på WHO's midlertidige vejledning den 27. maj 2020 som følger:

• Milde tilfælde er præget af begyndende symptomer såsom feber, hoste, træthed, åndenød, hovedpine, diarré og så videre, uden tegn på viral lungebetændelse eller hypoxi.
• Moderate tilfælde omfatter kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, hurtig vejrtrækning), men ingen tegn på svær lungebetændelse, inklusive SpO2 ≥ 90 % på rumluft.
• Alvorlige tilfælde viser kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, hurtig vejrtrækning) plus en af ​​følgende: respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min; alvorlig åndedrætsbesvær; eller SpO2 < 90 % på rumluft.
• Kritiske tilfælde viser symptomer såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), sepsis og/eller septisk shock. En deltagers engagement i undersøgelsen vil vare ca. 6 måneder. Ansættelsen forventes at vare 6 måneder. Det forventes, at det samlede studie for trin 1 bliver et år. Varigheden af ​​trin 2 vil ikke blive fastlagt, før resultater fra trin 1 er tilgængelige. Antallet af efterforskersteder for trin 1 forventes at være op til 3 og for trin 2 op til 50.