Biomarkery zapalne u uczestników COVID-19 i ciężkości choroby (INFLAME COVID)

Jest to badanie obserwacyjne uczestników, którzy są lub byli testowani na obecność COVID-19. Uczestnicy z COVID-19 lub bez COVID-19 zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup na Etap 1 i jednej z trzech grup na Etap 2.

Scena 1:

• Grupa 1: Uczestnicy, u których test na COVID-19 jest ujemny i którzy nie mają objawów choroby COVID-19.
• Grupa 2: Uczestnicy, u których test na COVID-19 jest pozytywny i którzy mają ciężkie lub krytyczne objawy choroby COVID-19.

Etap 2:

• Grupa 1: Uczestnicy, u których test na COVID-19 jest ujemny i którzy nie mają objawów choroby COVID-19.
• Grupa 2: Uczestnicy, u których test COVID-19 jest pozytywny i którzy mają łagodne lub umiarkowane objawy choroby COVID-19.
• Grupa 3: Uczestnicy, u których test COVID-19 jest pozytywny i którzy mają ciężkie lub krytyczne objawy choroby COVID-19.

Podczas Etapu 1 uczestnicy z Grupy 1 zostaną dopasowani do przedmiotów z Grupy 2 w następujący sposób: Wiek: 18-64 lata i >65 lat; Rasa: kaukaska, latynoska, afroamerykańska, inna; Płeć: Mężczyzna lub Kobieta Każdy uczestnik otrzyma numer badania. Formularz raportu przypadku z badania (CRF) zawiera inicjały uczestników, wiek i numer badania. Uczestnicy będą mieli pobieraną krew do biomarkerów. Wszystkie próbki zostaną zidentyfikowane na podstawie wieku uczestników i numeru badania. Objętość krwi będzie wynosić około dziesięciu mililitrów, aby uzyskać co najmniej cztery 1 ml porcje surowicy. Surowica zostanie zamrożona w temperaturze -80ºF i przechowywana. Przesyłki seryjne surowicy będą miały miejsce podczas badania i zostaną wysłane do Laboratorium AccessDx w Houston w Teksasie. Procedury laboratoryjne dla AccessDx przedstawiono w Dodatkach B i C. AccessDx przeprowadzi następujące testy biomarkerów w surowicy: Interleukiny 1B, 6, 8,10, 22; CRP; ferrytyna; interferon-ꝩ; MIP 1α i 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy i będą mieli comiesięczne telefony od personelu badawczego. W miarę możliwości ten sam uczestnik badania będzie kontaktował się z uczestnikiem podczas każdej wizyty kontrolnej. Po uzgodnieniu z uczestnikiem informacje o statusie uczestnika mogą być zbierane drogą mailową lub smsową. Uczestnikom zostaną zadane konkretne pytania, a ich odpowiedzi zostaną zapisane na papierowym CRF. Podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej stopień zaawansowania choroby COVID-19 u uczestnika zostanie sklasyfikowany na podstawie tymczasowych wytycznych WHO z dnia 27 maja 2020 r. w następujący sposób:

• Łagodne przypadki charakteryzują się wystąpieniem objawów, takich jak gorączka, kaszel, zmęczenie, duszność, ból głowy, biegunka i tak dalej, bez objawów wirusowego zapalenia płuc lub niedotlenienia.
• Umiarkowane przypadki obejmują kliniczne objawy zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech), ale brak objawów ciężkiego zapalenia płuc, w tym SpO2 ≥ 90% w powietrzu pokojowym.
• Ciężkie przypadki wykazują kliniczne objawy zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech) oraz jedno z poniższych: częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym.
• W krytycznych przypadkach występują objawy, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), posocznica i/lub wstrząs septyczny. Udział uczestnika w badaniu wyniesie około 6 miesięcy. Rekrutacja przewidziana jest na 6 miesięcy. Oczekuje się, że całkowite badanie etapu 1 potrwa jeden rok. Czas trwania Etapu 2 nie zostanie określony, dopóki nie będą dostępne wyniki Etapu 1. Oczekuje się, że liczba ośrodków badawczych dla Etapu 1 wyniesie do 3, a dla Etapu 2 do 50.