INFLAMmatory BiomarkErs bij COVID-19-deelnemers en ernst van de ziekte (INFLAME COVID)

Dit is een observationele studie van deelnemers die worden of zijn getest op COVID-19. Deelnemers met of zonder COVID-19 worden ingedeeld in een van de twee groepen voor fase 1 en een van de drie groepen voor fase 2.

Fase 1:

• Groep 1: Deelnemers van wie de COVID-19-test negatief is en die geen symptomen van de ziekte van COVID-19 hebben.
• Groep 2: deelnemers van wie de COVID-19-test positief is en die ernstige of kritieke symptomen van de ziekte van COVID-19 hebben.

Stage 2:

• Groep 1: Deelnemers van wie de COVID-19-test negatief is en die geen symptomen van de ziekte van COVID-19 hebben.
• Groep 2: Deelnemers van wie de COVID-19-test positief is en die milde of matige symptomen van de ziekte van COVID-19 hebben.
• Groep 3: deelnemers van wie de COVID-19-test positief is en die ernstige of kritieke symptomen van de ziekte van COVID-19 hebben.

Tijdens Fase 1 worden Groep 1-deelnemers als volgt gekoppeld aan Groep 2-proefpersonen: Leeftijd: 18-64 en >65; Ras: Kaukasisch, Latino, Afro-Amerikaans, anders; Geslacht: man of vrouw Elke deelnemer krijgt een studienummer toegewezen. Op het studiecasusrapportformulier (CRF) worden de initialen van de deelnemers, de leeftijd en het studienummer vermeld. Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen voor biomarkers. Alle monsters worden geïdentificeerd aan de hand van de leeftijd van de deelnemers en het studienummer. Het bloedvolume zal ongeveer tien milliliter zijn om ten minste vier serumaliquots van 1 ml op te leveren. Serum wordt ingevroren bij -80ºF en opgeslagen. Batchverzendingen van het serum zullen plaatsvinden tijdens het onderzoek en worden verzonden naar AccessDx Laboratory in Houston, TX. Laboratoriumprocedures voor AccessDx worden gepresenteerd in bijlagen B en C. AccessDx zal de volgende biomarkertesten uitvoeren op het serum: Interleukinen 1B, 6, 8,10, 22; CRP; Ferritine; Interferon-ꝩ; MIP la en 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd en worden maandelijks gebeld door het studiepersoneel. Bij elk vervolgbezoek wordt de deelnemer zoveel mogelijk door hetzelfde studielid gecontacteerd. Indien overeengekomen met de deelnemer, kan informatie over de status van de deelnemer worden verzameld via e-mail of sms. Aan de deelnemers worden specifieke vragen gesteld en hun antwoorden worden vastgelegd op een papieren CRF. Bij inschrijving en bij elk vervolggesprek wordt de ernst van de ziekte van COVID-19 van de deelnemer als volgt gecategoriseerd op basis van de tussentijdse richtlijnen van de WHO van 27 mei 2020:

• Milde gevallen worden gekenmerkt door het begin van symptomen zoals koorts, hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, hoofdpijn, diarree, enzovoort, zonder bewijs van virale longontsteking of hypoxie.
• Matige gevallen omvatten klinische tekenen van longontsteking (koorts, hoesten, kortademigheid, snelle ademhaling), maar geen tekenen van ernstige longontsteking, waaronder SpO2 ≥ 90% in kamerlucht.
• Ernstige gevallen vertonen klinische tekenen van longontsteking (koorts, hoesten, kortademigheid, snelle ademhaling) plus een van de volgende: ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min; ernstige ademnood; of SpO2 < 90% op kamerlucht.
• Kritieke gevallen vertonen symptomen zoals acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis en/of septische shock. De deelname van een deelnemer aan het onderzoek zal ongeveer 6 maanden duren. Werving zal naar verwachting 6 maanden duren. De totale studie voor fase 1 zal naar verwachting een jaar duren. De duur van fase 2 wordt pas bepaald als de resultaten van fase 1 beschikbaar zijn. Het aantal onderzoekslocaties voor fase 1 zal naar verwachting maximaal 3 zijn en voor fase 2 maximaal 50.