Biomarcadores inflamatorios en participantes con COVID-19 y gravedad de la enfermedad (INFLAME COVID)

Este es un estudio observacional de participantes a los que se les está haciendo o se les ha hecho la prueba de COVID-19. Los participantes con o sin COVID-19 ingresarán en uno de los dos grupos para la Etapa 1 y en uno de los tres grupos para la Etapa 2.

Nivel 1:

• Grupo 1: Participantes cuya prueba de COVID-19 sea negativa y que no presenten síntomas de la enfermedad de COVID-19.
• Grupo 2: Participantes cuya prueba de COVID-19 sea positiva y que presenten síntomas graves o críticos de la enfermedad de COVID-19.

Etapa 2:

• Grupo 1: Participantes cuya prueba de COVID-19 sea negativa y que no presenten síntomas de la enfermedad de COVID-19.
• Grupo 2: Participantes cuya prueba de COVID-19 sea positiva y que presenten síntomas leves o moderados de la enfermedad de COVID-19.
• Grupo 3: Participantes cuya prueba de COVID-19 sea positiva y que presenten síntomas graves o críticos de la enfermedad de COVID-19.

Durante la Etapa 1, los participantes del Grupo 1 se emparejarán con los sujetos del Grupo 2 de la siguiente manera: Edad: 18-64 y >65; Raza: caucásica, latina, afroamericana, otra; Sexo: Masculino o Femenino A cada participante se le asignará un número de estudio. El formulario de informe de caso de estudio (CRF) registrará las iniciales de los participantes, la edad y el número de estudio. A los participantes se les extraerá sangre para biomarcadores. Todas las muestras se identificarán utilizando la edad de los participantes y el número de estudio. El volumen de sangre será de aproximadamente diez mililitros para producir al menos cuatro alícuotas de suero de 1 ml. El suero se congelará a -80ºF y se almacenará. Los envíos por lotes del suero se realizarán durante el estudio y se enviarán a AccessDx Laboratory en Houston TX. Los procedimientos de laboratorio para AccessDx se presentan en los Apéndices B y C. AccessDx realizará las siguientes pruebas de biomarcadores en el suero: interleucinas 1B, 6, 8, 10, 22; PCR; ferritina; interferón-ꝩ; MIP 1α y 1β; TNF; VEGF A, B, C.

Los participantes serán seguidos hasta por 6 meses y recibirán llamadas mensuales del personal del estudio. En la medida de lo posible, el mismo miembro del estudio se comunicará con el participante en cada visita de seguimiento. Si se acuerda con el participante, la información sobre el estado de los participantes se puede recopilar por correo electrónico o mensaje de texto. A los participantes se les harán preguntas específicas y sus respuestas se registrarán en un CRF en papel. En el momento de la inscripción y en cada llamada de seguimiento, la gravedad de la enfermedad de COVID-19 del participante se clasificará según la guía provisional de la OMS del 27 de mayo de 2020 de la siguiente manera:

• Los casos leves se caracterizan por la aparición de síntomas como fiebre, tos, fatiga, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea, etc., sin evidencia de neumonía viral o hipoxia.
• Los casos moderados incluyen signos clínicos de neumonía (fiebre, tos, disnea, respiración acelerada) pero no signos de neumonía grave, incluida SpO2 ≥ 90 % en aire ambiente.
• Los casos graves demuestran signos clínicos de neumonía (fiebre, tos, disnea, respiración rápida) más uno de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; o SpO2 < 90% en aire ambiente.
• Los casos críticos presentan síntomas como síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), sepsis y/o shock séptico. La participación del participante en el estudio será de aproximadamente 6 meses. Se espera que el reclutamiento dure 6 meses. Se espera que el estudio total para la Etapa 1 sea de un año. La duración de la Etapa 2 no se determinará hasta que los resultados de la Etapa 1 estén disponibles. Se espera que el número de sitios de investigación para la Etapa 1 sea de hasta 3 y para la Etapa 2, de hasta 50.