Biomarqueurs INFLAMmatoires chez les participants COVID-19 et gravité de la maladie (INFLAME COVID)

Il s'agit d'une étude observationnelle de participants qui sont ou ont été testés pour le COVID-19. Les participants avec ou sans COVID-19 seront inscrits dans l'un des deux groupes pour l'étape 1 et l'un des trois groupes pour l'étape 2.

Étape 1:

• Groupe 1 : Participants dont le test COVID-19 est négatif et qui ne présentent pas de symptômes de la maladie COVID-19.
• Groupe 2 : Participants dont le test COVID-19 est positif et qui présentent des symptômes graves ou critiques de la maladie COVID-19.

Étape 2 :

• Groupe 1 : Participants dont le test COVID-19 est négatif et qui ne présentent pas de symptômes de la maladie COVID-19.
• Groupe 2 : Participants dont le test COVID-19 est positif et qui présentent des symptômes légers ou modérés de la maladie COVID-19.
• Groupe 3 : Participants dont le test COVID-19 est positif et qui présentent des symptômes graves ou critiques de la maladie COVID-19.

Au cours de l'étape 1, les participants du groupe 1 seront jumelés aux sujets du groupe 2 comme suit : Âge : 18-64 et > 65 ; Race : caucasien, latino, afro-américain, autre ; Sexe : Masculin ou Féminin Chaque participant se verra attribuer un numéro d'étude. Le formulaire de rapport de cas d'étude (CRF) enregistrera les initiales, l'âge et le numéro de l'étude des participants. Les participants subiront une prise de sang pour les biomarqueurs. Tous les échantillons seront identifiés à l'aide de l'âge des participants et du numéro d'étude. Le volume sanguin sera d'environ dix millilitres pour produire au moins quatre aliquotes de sérum de 1 ml. Le sérum sera congelé à -80 °F et stocké. Des expéditions par lots de sérum auront lieu pendant l'étude et seront envoyées au laboratoire AccessDx à Houston, au Texas. Les procédures de laboratoire pour AccessDx sont présentées dans les annexes B et C. AccessDx effectuera les tests de biomarqueurs suivants sur le sérum : Interleukines 1B, 6, 8,10, 22 ; PCR ; ferritine; Interféron-ꝩ ; MIP 1α et 1β ; TNF; VEGF A, B, C.

Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois et recevront des appels mensuels du personnel de l'étude. Dans la mesure du possible, le participant sera contacté par le même membre de l'étude à chaque visite de suivi. En cas d'accord avec le participant, des informations sur le statut des participants peuvent être collectées par e-mail ou par SMS. Les participants se verront poser des questions spécifiques et leurs réponses seront consignées sur un CRF papier. Lors de l'inscription et à chaque appel de suivi, la gravité de la maladie COVID-19 du participant sera classée selon les directives provisoires de l'OMS du 27 mai 2020 comme suit :

• Les cas bénins sont marqués par l'apparition de symptômes tels que fièvre, toux, fatigue, essoufflement, maux de tête, diarrhée, etc., sans signe de pneumonie virale ou d'hypoxie.
• Les cas modérés incluent des signes cliniques de pneumonie (fièvre, toux, dyspnée, respiration rapide) mais aucun signe de pneumonie sévère, y compris SpO2 ≥ 90 % à l'air ambiant.
• Les cas graves présentent des signes cliniques de pneumonie (fièvre, toux, dyspnée, respiration rapide) plus l'un des signes suivants : fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; détresse respiratoire sévère; ou SpO2 < 90 % à l'air ambiant.
• Les cas critiques présentent des symptômes tels que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la septicémie et/ou le choc septique. L'engagement d'un participant dans l'étude sera d'environ 6 mois. Le recrutement devrait durer 6 mois. On s'attend à ce que l'étude totale pour l'étape 1 dure un an. La durée de l'étape 2 ne sera pas déterminée tant que les résultats de l'étape 1 ne seront pas disponibles. Le nombre de sites investigateurs pour l'étape 1 devrait être jusqu'à 3 et pour l'étape 2, jusqu'à 50.