Biomarcatori INFIAMMATORI nei partecipanti a COVID-19 e gravità della malattia (INFLAME COVID)

Questo è uno studio osservazionale su partecipanti che sono o sono stati testati per COVID-19. I partecipanti con o senza COVID-19 verranno inseriti in uno dei due gruppi per la Fase 1 e in uno dei tre gruppi per la Fase 2.

Fase 1:

• Gruppo 1: partecipanti il ​​cui test COVID-19 è negativo e che non presentano sintomi della malattia COVID-19.
• Gruppo 2: partecipanti il ​​cui test COVID-19 è positivo e che presentano sintomi gravi o critici della malattia COVID-19.

Fase 2:

• Gruppo 1: partecipanti il ​​cui test COVID-19 è negativo e che non presentano sintomi della malattia COVID-19.
• Gruppo 2: partecipanti il ​​cui test COVID-19 è positivo e che presentano sintomi lievi o moderati della malattia COVID-19.
• Gruppo 3: partecipanti il ​​cui test COVID-19 è positivo e che presentano sintomi gravi o critici della malattia COVID-19.

Durante la Fase 1, i partecipanti del Gruppo 1 saranno abbinati ai soggetti del Gruppo 2 come segue: Età: 18-64 e >65; Razza: Caucasico, Latino, Afroamericano, altro; Sesso: maschio o femmina A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di studio. Lo study case report form (CRF) registrerà le iniziali dei partecipanti, l'età e il numero di studio. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue per i biomarcatori. Tutti i campioni saranno identificati utilizzando l'età dei partecipanti e il numero dello studio. Il volume del sangue sarà di circa dieci millilitri per produrre almeno quattro aliquote di siero da 1 ml. Il siero verrà congelato a -80ºF e conservato. Le spedizioni in lotti del siero avverranno durante lo studio e saranno inviate all'AccessDx Laboratory di Houston, in Texas. Le procedure di laboratorio per AccessDx sono presentate nelle Appendici B e C. AccessDx eseguirà i seguenti test sui biomarcatori sul siero: Interleuchine 1B, 6, 8,10, 22; PCR; Ferritina; Interferone-ꝩ; MIP 1α e 1β; TNF; VEGF A, B, C.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi e riceveranno chiamate mensili dal personale dello studio. Per quanto possibile, il partecipante verrà contattato dallo stesso membro dello studio ad ogni visita di follow-up. Se concordato con il partecipante, le informazioni sullo stato dei partecipanti possono essere raccolte tramite e-mail o SMS. Ai partecipanti verranno poste domande specifiche e le loro risposte registrate su un CRF cartaceo. Al momento dell'arruolamento e ad ogni chiamata di follow-up, la gravità della malattia COVID-19 del partecipante sarà classificata in base alla guida provvisoria dell'OMS del 27 maggio 2020 come segue:

• I casi lievi sono contrassegnati dall'insorgenza di sintomi come febbre, tosse, affaticamento, mancanza di respiro, mal di testa, diarrea e così via, senza evidenza di polmonite virale o ipossia.
• I casi moderati includono segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, respiro accelerato) ma nessun segno di polmonite grave, inclusa SpO2 ≥ 90% in aria ambiente.
• I casi gravi mostrano segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, respiro accelerato) più uno dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; grave difficoltà respiratoria; o SpO2 <90% nell'aria ambiente.
• I casi critici presentano sintomi come sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sepsi e/o shock settico L'impegno di un partecipante nello studio sarà di circa 6 mesi. La durata prevista del reclutamento è di 6 mesi. Si prevede che lo studio totale per la Fase 1 sarà di un anno. La durata della Fase 2 non sarà determinata finché non saranno disponibili i risultati della Fase 1. Il numero di centri di ricerca per la Fase 1 dovrebbe essere fino a 3 e per la Fase 2 fino a 50.