INFLAMматорные биомаркеры у участников COVID-19 и тяжесть заболевания (INFLAME COVID)

Это обсервационное исследование участников, которые проходят или прошли тестирование на COVID-19. Участники с COVID-19 или без него будут включены в одну из двух групп для Этапа 1 и одну из трех групп для Этапа 2.

Этап 1:

• Группа 1: участники с отрицательным результатом теста на COVID-19 и без симптомов заболевания COVID-19.
• Группа 2: участники с положительным тестом на COVID-19 и с тяжелыми или критическими симптомами заболевания COVID-19.

Этап 2:

• Группа 1: участники с отрицательным результатом теста на COVID-19 и без симптомов заболевания COVID-19.
• Группа 2: участники с положительным тестом на COVID-19 и симптомами заболевания COVID-19 легкой или средней степени тяжести.
• Группа 3: участники с положительным тестом на COVID-19 и с тяжелыми или критическими симптомами заболевания COVID-19.

На этапе 1 участники группы 1 будут подбираться к субъектам группы 2 следующим образом: Возраст: 18–64 и >65 лет; Раса: европеоид, латиноамериканец, афроамериканец, другой; Пол: мужчина или женщина. Каждому участнику будет присвоен номер исследования. В форме отчета об исследовании (CRF) будут записаны инициалы участников, возраст и номер исследования. У участников будет взята кровь на биомаркеры. Все образцы будут идентифицированы с использованием возраста участников и номера исследования. Объем крови будет составлять примерно десять миллилитров, чтобы получить не менее четырех аликвот сыворотки по 1 мл. Сыворотка будет заморожена при -80ºF и сохранена. Партийные поставки сыворотки будут осуществляться во время исследования и отправляться в лабораторию AccessDx в Хьюстоне, штат Техас. Лабораторные процедуры для AccessDx представлены в Приложениях B и C. AccessDx выполнит следующие тесты на биомаркеры сыворотки: интерлейкины 1B, 6, 8, 10, 22; СРБ; ферритин; интерферон-ꝩ; МИП 1α и 1β; ФНО; VEGF А, В, С.

За участниками будут следить до 6 месяцев, и им будут ежемесячно звонить сотрудники исследования. Насколько это возможно, с участником будет связываться один и тот же участник исследования при каждом последующем посещении. По согласованию с участником информация о статусе участников может быть собрана по электронной почте или текстовым сообщениям. Участникам будут заданы конкретные вопросы, а их ответы будут записаны в бумажной ИРК. При регистрации и при каждом последующем звонке участнику будет присваиваться категория тяжести заболевания COVID-19 в соответствии с Временным руководством ВОЗ от 27 мая 2020 г. следующим образом:

• Легкие случаи характеризуются появлением таких симптомов, как лихорадка, кашель, утомляемость, одышка, головная боль, диарея и т. д., без признаков вирусной пневмонии или гипоксии.
• Средние случаи включают клинические признаки пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, учащенное дыхание), но отсутствуют признаки тяжелой пневмонии, включая SpO2 ≥ 90% на комнатном воздухе.
• В тяжелых случаях наблюдаются клинические признаки пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, учащенное дыхание) плюс один из следующих признаков: частота дыхания > 30 вдохов/мин; тяжелая дыхательная недостаточность; или SpO2 < 90% на комнатном воздухе.
• В критических случаях присутствуют такие симптомы, как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис и/или септический шок. Участие участника в исследовании будет составлять примерно 6 месяцев. Ожидается, что набор продлится 6 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования для Этапа 1 составит один год. Продолжительность Этапа 2 не будет определена до тех пор, пока не будут доступны результаты Этапа 1. Ожидается, что количество исследовательских центров на этапе 1 будет до 3, а на этапе 2 — до 50.