COVID-19 참여자의 INFLAMmatory Biomarker와 질병의 심각도 (INFLAME COVID)

이것은 COVID-19 검사를 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자에 대한 관찰 연구입니다. COVID-19 유무에 관계없이 참가자는 1단계의 두 그룹 중 하나와 2단계의 세 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.

스테이지 1:

• 그룹 1: COVID-19 테스트가 음성이고 COVID-19 질병의 증상이 없는 참가자.
• 그룹 2: COVID-19 테스트가 양성이고 COVID-19 질병의 중증 또는 중증 증상이 있는 참가자.

2단계:

• 그룹 1: COVID-19 테스트가 음성이고 COVID-19 질병의 증상이 없는 참가자.
• 그룹 2: COVID-19 테스트가 양성이고 COVID-19 질병의 경증 또는 중등도 증상이 있는 참가자.
• 그룹 3: COVID-19 테스트가 양성이고 COVID-19 질병의 중증 또는 중증 증상이 있는 참가자.

1단계에서 그룹 1 참가자는 다음과 같이 그룹 2 과목과 연결됩니다. 연령: 18-64세 및 >65; 인종: 백인, 라틴계, 아프리카계 미국인, 기타; 성별: 남성 또는 여성 각 참가자에게는 연구 번호가 지정됩니다. 연구 사례 보고서 양식(CRF)은 참가자 이니셜, 연령 및 연구 번호를 기록합니다. 참가자는 바이오마커를 위해 혈액을 채취합니다. 모든 샘플은 참가자 연령과 연구 번호를 사용하여 식별됩니다. 혈액 부피는 적어도 4개의 1ml 혈청 분취량을 산출하기 위해 약 10ml가 될 것입니다. 혈청은 -80ºF에서 동결되어 보관됩니다. 연구 기간 동안 혈청의 일괄 배송이 이루어지며 휴스턴 텍사스에 있는 AccessDx 실험실로 보내집니다. AccessDx에 대한 실험실 절차는 부록 B 및 C에 제시되어 있습니다. AccessDx는 혈청에 대해 다음 바이오마커 테스트를 수행합니다: 인터루킨 1B, 6, 8,10, 22; CRP; 페리틴; 인터페론-ꝩ; MIP 1α 및 1β; TNF; VEGF A, B, C.

참가자는 최대 6개월 동안 추적되며 연구 직원으로부터 매월 전화를 받습니다. 가능한 한 참가자는 각 후속 방문에서 동일한 연구 구성원에 의해 연락을 받을 것입니다. 참여자와 동의한 경우 참여자 현황에 대한 정보를 이메일 또는 문자로 수집할 수 있습니다. 참가자는 구체적인 질문을 받게 되며 응답은 종이 CRF에 기록됩니다. 등록 시 및 각 후속 통화에서 참가자의 COVID-19 질병 중증도는 2020년 5월 27일 WHO 임시 지침에 따라 다음과 같이 분류됩니다.

• 경미한 경우는 바이러스성 폐렴이나 저산소증의 증거 없이 열, 기침, 피로, 숨가쁨, 두통, 설사 등과 같은 증상의 시작으로 표시됩니다.
• 중등도 사례에는 폐렴의 임상 징후(발열, 기침, 호흡곤란, 빠른 호흡)가 포함되지만 실내 공기의 SpO2 ≥ 90%를 포함하여 심각한 폐렴의 징후는 없습니다.
• 중증 사례는 폐렴의 임상 징후(발열, 기침, 호흡곤란, 빠른 호흡) 및 다음 중 하나를 나타냅니다. 호흡수 > 30 호흡/분; 심한 호흡 곤란; 또는 실내 공기에서 SpO2 < 90%.
• 심각한 경우에는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크와 같은 증상이 나타납니다. 참가자가 연구에 참여하는 기간은 약 6개월입니다. 채용 기간은 6개월로 예상된다. 1단계의 총 연구 기간은 1년이 될 것으로 예상됩니다. 2단계 기간은 1단계 결과가 나올 때까지 결정되지 않습니다. 1단계의 조사 사이트 수는 최대 3개, 2단계의 경우 최대 50개로 예상됩니다.