Zánětlivé biomarkery u účastníků COVID-19 a závažnost onemocnění (INFLAME COVID)

Toto je pozorovací studie účastníků, kteří jsou nebo byli testováni na COVID-19. Účastníci s nebo bez COVID-19 budou zařazeni do jedné ze dvou skupin pro fázi 1 a jedné ze tří skupin pro fázi 2.

Fáze 1:

• Skupina 1: Účastníci, jejichž test na COVID-19 je negativní a kteří nemají příznaky onemocnění COVID-19.
• Skupina 2: Účastníci, jejichž test na COVID-19 je pozitivní a kteří mají závažné nebo kritické příznaky onemocnění COVID-19.

Fáze 2:

• Skupina 1: Účastníci, jejichž test na COVID-19 je negativní a kteří nemají příznaky onemocnění COVID-19.
• Skupina 2: Účastníci, jejichž test na COVID-19 je pozitivní a kteří mají mírné nebo středně těžké příznaky onemocnění COVID-19.
• Skupina 3: Účastníci, jejichž test na COVID-19 je pozitivní a kteří mají závažné nebo kritické příznaky onemocnění COVID-19.

Během fáze 1 budou účastníci skupiny 1 přiřazeni k subjektům skupiny 2 následovně: Věk: 18-64 a >65; Rasa: kavkazská, latinskoamerická, afroamerická, jiná; Pohlaví: Muž nebo Žena Každému účastníkovi bude přiděleno studijní číslo. Formulář zprávy o případu studie (CRF) zaznamená iniciály účastníků, věk a číslo studie. Účastníkům bude odebrána krev na biomarkery. Všechny vzorky budou identifikovány pomocí věku účastníků a čísla studie. Objem krve bude přibližně deset mililitrů, aby se získaly alespoň čtyři 1 ml alikvoty séra. Sérum bude zmrazeno na -80ºF a skladováno. Dávkové zásilky séra budou probíhat během studie a budou odeslány do AccessDx Laboratory v Houston TX. Laboratorní postupy pro AccessDx jsou uvedeny v přílohách B a C. AccessDx provede na séru následující testy biomarkerů: Interleukiny 1B, 6, 8,10, 22; CRP; feritin; interferon-ꝩ; MIP la a lp; TNF; VEGF A, B, C.

Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců a každý měsíc jim bude volat personál studie. Účastník bude v maximální možné míře kontaktován stejným členem studie při každé následné návštěvě. Po dohodě s účastníkem mohou být informace o stavu účastníků shromažďovány e-mailem nebo textem. Účastníkům budou položeny konkrétní otázky a jejich odpovědi budou zaznamenány do papírového CRF. Při registraci a při každém následném hovoru bude závažnost onemocnění COVID-19 účastníka kategorizována na základě prozatímních pokynů WHO ze dne 27. května 2020 takto:

• Mírné případy se vyznačují nástupem příznaků, jako je horečka, kašel, únava, dušnost, bolest hlavy, průjem atd., bez známek virové pneumonie nebo hypoxie.
• Střední případy zahrnují klinické známky pneumonie (horečka, kašel, dušnost, zrychlené dýchání), ale žádné známky těžké pneumonie, včetně SpO2 ≥ 90 % na vzduchu v místnosti.
• Těžké případy vykazují klinické příznaky pneumonie (horečka, kašel, dušnost, zrychlené dýchání) plus jeden z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžké dýchací potíže; nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti.
• Kritické případy vykazují příznaky, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), sepse a/nebo septický šok. Zapojení účastníka do studie bude přibližně 6 měsíců. Předpokládá se, že nábor bude trvat 6 měsíců. Očekává se, že celkové studium pro 1. stupeň bude trvat jeden rok. Doba trvání fáze 2 nebude určena, dokud nebudou k dispozici výsledky z fáze 1. Očekává se, že počet vyšetřovacích míst pro fázi 1 bude až 3 a pro fázi 2 až 50.