腎臓移植におけるex vivo正常体温灌流。 (KidneyARK)
2026年9月9日 更新者：Ebers Medical Technology, S.L.
DCD および DBD ドナーからの腎臓移植における ex Vivo 正常体温灌流の実行可能性、パフォーマンス、および安全性を評価するための多施設、前向きおよび非盲検臨床試験。
DCD および DBD ドナーからの腎移植における ex vivo 常温灌流の実行可能性、パフォーマンス、および安全性を評価するための、多施設共同の前向きかつ非盲検の臨床調査。
調査の概要
詳細な説明
Ark Kidney System は、移植前の腎臓の蘇生および/または保存を可能にする条件を作り出すことを目的とした、ex vivo 常温灌流用の医療機器です。 これは、各灌流後に保持される永久ユニットと、無菌状態を確保するために灌流後に交換する必要がある腎臓使い捨てセット (KDS) と呼ばれる使い捨て回路で構成されています。
これは、提供された臓器を、血液バンクからの赤血球を補充した温かい酸素化灌流液で継続的に灌流することにより、腎臓を保存するように設計されたポータブル臓器灌流システムです。 灌流液は、閉回路で臓器の血管網を連続的に循環します。 灌流中、システムは臓器灌流パラメータ、灌流溶液の状態、および灌流中に生成された尿の量を監視できます。
臨床研究の主な目的は、DCD および DBD ドナーからの腎臓移植における Ark Kidney System を使用した ex vivo 常温灌流の実行可能性、性能、および安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Moreo Calvo, PhD
- 電話番号：+34 876 013 826
- メール：info@ebersmedical.com
研究場所
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン
- 募集
- Miguel Servet University Hospital
-
コンタクト：
- Pedro Moreo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -透析による腎代替療法を受けており、それぞれのサイトで腎移植の待機リストに含まれている患者。
- -（i）マーストリヒトIII型（マーストリヒト分類）制御DCDドナー、または（ii）70歳以上のDBDドナーから最初または2回目の腎移植を受ける候補者。
- -研究に含める前に書面でインフォームドコンセントを与えた患者。 精神的能力が損なわれた場合は、法定後見人の承認と署名が必要になります。
- -患者は研究の要件を順守し、1年間の研究期間を通して指示に従うことを妨げるものはありません。
- -通常の臨床診療と一致して臨床現場で確立された腎移植レシピエントの受け入れ基準を満たす患者。
除外基準:
- 過去に2回以上の腎移植
- 二重腎移植または多内臓移植（膵腎移植など）
次のいずれかの特徴を持つ臓器のレシピエント:
- EVNP前の予想冷虚血時間 > 20時間
- B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎ウイルス血症ドナー由来の臓器
- 複数の動脈を持つ臓器
- -ボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2のレシピエント
- -研究者の目での移植後の再発リスクが高い限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）または膜増殖性糸球体腎炎の診断。
- -選択の時点での非定型溶血性尿毒症症候群または血栓性微小血管症の診断
- 包含の瞬間の抗リン脂質症候群の診断
- パネル反応性抗体 (PRA) スコア > 50%
- -灌流液の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -研究者の意見では、移植の異常な技術的困難を表す既存の血管疾患
- -臨床的に関連するドナー特異的抗HLA抗体の存在
- ABO不適合
- 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 臓器収穫プロセス中の常温局所灌流の使用
- 別の研究または臨床試験への患者の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
アーク腎臓システムを用いた移植片のex vivo正常体温灌流(EVNP)
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Ark Kidney Systemを使用した腎移植片のex vivo正常体温灌流(EVNP)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒストリカル コントロール グループ
2015 年 9 月から 2020 年 9 月の期間に ex vivo 正常体温灌流 (EVNP) なしで移植された患者によって形成された無作為化されていない歴史的対照群で、レトロスペクティブ マッチングによって選択されました。
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腎移植片の静的冷蔵 (SCS) または低体温機灌流 (HMP)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価によって評価された DCD および DBD ドナーからの腎移植における EVNP の安全性
時間枠：1年
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有害事象の発生率は、介入群と対照群で比較されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：1年
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患者の生存
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1年
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遅延移植機能 (DGF)
時間枠：1週間
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移植後の最初の 1 週間の透析の必要性として定義される遅延移植片機能 (DGF)
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1週間
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遅延移植片機能 (DGF) の期間 (日)
時間枠：1ヶ月
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遅延移植片機能 (DGF) の期間 (日)
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1ヶ月
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機能性遅延移植片機能 (fDGF) を有する患者の割合
時間枠：1週間
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機能性移植片機能遅延 (fDGF) を有する患者の割合。これは、移植後の最初の 1 週間に 3 日間連続して血清クレアチニンが毎日少なくとも 10% 減少せず、その間透析を必要としない場合と定義されます。
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1週間
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一次非機能 (PNF)
時間枠：1週間
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一次非機能 (PNF)
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1週間
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腎機能移植（1日）
時間枠：1日
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移植後の透析を受けていないレシピエントの移植後1日目の血清クレアチニンおよびeGFR（CKD-EPI）のレベルによって測定される移植腎機能。
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1日
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腎機能移植（3日）
時間枠：3日
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移植後の透析を受けていないレシピエントにおける移植後3日目の血清クレアチニンおよびeGFR（CKD-EPI）のレベルによって測定される移植腎機能。
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3日
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腎機能移植（5日）
時間枠：5日間
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過去3日間に透析を受けていないレシピエントの移植後5日目の血清クレアチニンおよびeGFR（CKD-EPI）のレベルによって測定される移植腎機能。
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5日間
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腎機能移植（7日）
時間枠：7日
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過去3日間に透析を受けていないレシピエントの移植後7日目の血清クレアチニンおよびeGFR（CKD-EPI）のレベルによって測定される移植腎機能。
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7日
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腎機能移植（30日）
時間枠：30日
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過去3日間に透析を受けていないレシピエントの移植後30日目の血清クレアチニンおよびeGFR（CKD-EPI）のレベルによって測定される移植腎機能。
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30日
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腎機能移植（90日）
時間枠：90日
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過去3日間に透析を受けていないレシピエントの移植後90日目の血清クレアチニンおよびeGFR（CKD-EPI）のレベルによって測定される移植腎機能。
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90日
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移植片の生存
時間枠：1年
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移植片の生存
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1年
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保存方法による非移植臓器の割合によって評価される DCD および DBD ドナーからの腎臓移植における EVNP の性能
時間枠：1日
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移植されていない臓器の割合は、介入群と対照群で比較されます
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1日
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計画された臓器と灌流された臓器の比率によって評価される DCD および DBD ドナーからの腎臓移植における EVNP の生存率
時間枠：1日
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EVNP の実行可能性は、計画臓器と灌流臓器の比率によって決まります。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Gutierrez-Dalmau, MD、Miguel Servet University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KidneyARK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。