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Perfusione normotermica ex vivo nel trapianto di rene. (KidneyARK)

8 novembre 2024 aggiornato da: Ebers Medical Technology, S.L.

Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica e in aperto per valutare la fattibilità, le prestazioni e la sicurezza della perfusione normotermica ex vivo nel trapianto di rene da donatori DCD e DBD.

Un'indagine clinica multicentrica, prospettica e in aperto per valutare la fattibilità, le prestazioni e la sicurezza della perfusione normotermica ex vivo nel trapianto di rene da donatori DCD e DBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Ark Kidney System è un dispositivo medico per la perfusione normotermica ex vivo destinato a creare le condizioni che consentano la rianimazione e/o la conservazione dei reni prima del trapianto. È costituito da un'unità permanente, che viene trattenuta dopo ogni perfusione, e da un circuito monouso chiamato Kidney Disposable Set (KDS), che deve essere sostituito dopo la perfusione per garantire condizioni sterili.

Si tratta di un sistema portatile di perfusione d'organo progettato per preservare un rene mediante perfusione continua dell'organo donato con perfusato ossigenato caldo integrato con eritrociti della banca del sangue. La soluzione di perfusione circola continuamente attraverso la rete vascolare dell'organo in un circuito chiuso. Durante la perfusione, il sistema può monitorare i parametri di perfusione degli organi, nonché le condizioni delle soluzioni di perfusione e il volume di urina generato durante la perfusione.

L'obiettivo principale dello studio clinico è valutare la fattibilità, le prestazioni e la sicurezza della perfusione normotermica ex vivo con il sistema Ark Kidney nel trapianto di rene da donatori DCD e DBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Miguel Servet University Hospital
        • Contatto:
          • Pedro Moreo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva mediante dialisi ed inseriti in lista d'attesa per trapianto renale nella rispettiva sede.
  3. Candidati a ricevere un primo o un secondo trapianto renale da (i) un donatore di DCD controllato di tipo III di Maastricht (classificazione di Maastricht) o (ii) un donatore di DBD di età pari o superiore a 70 anni.
  4. Pazienti che hanno fornito il consenso informato in forma scritta prima della loro inclusione nello studio. In caso di capacità mentale compromessa, sarà richiesta l'approvazione e la firma di un tutore legale.
  5. Pazienti conformi ai requisiti dello studio e senza impedimenti a seguire le istruzioni per tutta la durata di 1 anno dello studio.
  6. Pazienti che soddisfano i criteri di accettazione per i destinatari di trapianto di rene stabiliti nel centro clinico in accordo con la pratica clinica abituale.

Criteri di esclusione:

  1. Due o più precedenti trapianti di rene
  2. Doppio trapianto di rene o trapianto multiviscerale (ad es. trapianto di pancreas-rene)

  3. Destinatari di un organo con una delle seguenti caratteristiche:

    1. Tempo di ischemia fredda previsto prima dell'EVNP > 20 ore
    2. Organo da donatore viremico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o da donatore viremico dell'epatite C
    3. Organo con più arterie
  4. Destinatari con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  5. Diagnosi di glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o glomerulonefrite membranoproliferativa con alto rischio di recidiva dopo il trapianto agli occhi dello sperimentatore.
  6. Diagnosi di sindrome emolitico-uremica atipica o microangiopatia trombotica al momento dell'inclusione
  7. Diagnosi di sindrome antifosfolipidica al momento dell'inclusione
  8. Punteggio di anticorpi reattivi al pannello (PRA) > 50%
  9. Allergie note a uno qualsiasi dei componenti del perfusato
  10. Malattia vascolare preesistente che rappresenta una straordinaria difficoltà tecnica per il trapianto a parere dello sperimentatore
  11. Presenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore clinicamente rilevanti
  12. Incompatibilità ABO
  13. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni
  14. Uso della perfusione regionale normotermica durante il processo di prelievo degli organi
  15. Partecipazione del paziente a un altro studio o sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Perfusione normotermica ex vivo (EVNP) dell'innesto con l'Ark Kidney System
Dispositivo: Perfusione normotermica ex vivo
Perfusione normotermica ex vivo (EVNP) dell'innesto renale con l'Ark Kidney System
Altri nomi:
  • EVNP
Comparatore attivo: Gruppo di controllo storico
Gruppo di controllo storico non randomizzato formato da pazienti trapiantati senza perfusione normotermica ex vivo (EVNP) nel periodo settembre 2015-settembre 2020, selezionati mediante abbinamento retrospettivo.
Dispositivo: Conservazione a freddo
Conservazione a freddo statica (SCS) o perfusione macchina ipotermica (HMP) del trapianto renale
Altri nomi:
  • SCS/HMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'EVNP nel trapianto di rene da donatori DCD e DBD valutata mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di eventi avversi sarà confrontato nel braccio di intervento e nel braccio di controllo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del paziente
1 anno
Funzione di innesto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: 1 settimana
Funzione ritardata del trapianto (DGF), definita come la necessità di dialisi durante la prima settimana dopo il trapianto
1 settimana
Durata (in giorni) della funzione ritardata del trapianto (DGF)
Lasso di tempo: 1 mese
Durata (in giorni) della funzione ritardata del trapianto (DGF)
1 mese
Percentuale di pazienti con funzione del trapianto funzionale ritardata (fDGF)
Lasso di tempo: 1 settimana
Proporzione di pazienti con funzione funzionale ritardata del trapianto (fDGF), definita come l'incapacità della creatinina sierica di diminuire di almeno il 10% al giorno per 3 giorni consecutivi durante la prima settimana post-trapianto, senza necessità di dialisi in quel periodo.
1 settimana
Non funzione primaria (PNF)
Lasso di tempo: 1 settimana
Non funzione primaria (PNF)
1 settimana
Funzionalità renale del trapianto (1 giorno)
Lasso di tempo: 1 giorno
Funzionalità renale del trapianto, misurata dai livelli di creatinina sierica ed eGFR (CKD-EPI) al giorno 1 post-trapianto in riceventi che non sono stati sottoposti a dialisi dopo il trapianto.
1 giorno
Funzionalità renale del trapianto (3 giorni)
Lasso di tempo: 3 giorni
Funzionalità renale del trapianto, misurata dai livelli di creatinina sierica ed eGFR (CKD-EPI) al giorno 3 post-trapianto in riceventi che non sono stati sottoposti a dialisi dopo il trapianto.
3 giorni
Funzionalità renale del trapianto (5 giorni)
Lasso di tempo: 5 giorni
Funzionalità renale del trapianto, misurata dai livelli di creatinina sierica ed eGFR (CKD-EPI) al giorno 5 post-trapianto in riceventi che non sono stati sottoposti a dialisi nei tre giorni precedenti.
5 giorni
Funzionalità renale del trapianto (7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Funzionalità renale del trapianto, misurata dai livelli di creatinina sierica ed eGFR (CKD-EPI) al giorno 7 post-trapianto in riceventi che non sono stati sottoposti a dialisi nei tre giorni precedenti.
7 giorni
Funzionalità renale del trapianto (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Funzionalità renale del trapianto, misurata dai livelli di creatinina sierica ed eGFR (CKD-EPI) al giorno 30 post-trapianto nei riceventi che non sono stati sottoposti a dialisi nei tre giorni precedenti.
30 giorni
Funzionalità renale del trapianto (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Funzionalità renale del trapianto, misurata dai livelli di creatinina sierica ed eGFR (CKD-EPI) al giorno 90 post-trapianto in riceventi che non sono stati sottoposti a dialisi nei tre giorni precedenti.
90 giorni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dell'innesto
1 anno
Prestazioni di EVNP nel trapianto di rene da donatori DCD e DBD valutate dalla frazione di organi non impiantati a causa del metodo di conservazione
Lasso di tempo: 1 giorno
La frazione di organi non impiantati sarà confrontata nel braccio di intervento e nel braccio di controllo
1 giorno
Vitalità di EVNP nel trapianto di rene da donatori DCD e DBD valutata dal rapporto tra organi pianificati e perfusi
Lasso di tempo: 1 giorno
La vitalità di EVNP sarà determinata dal rapporto tra organi pianificati e perfusi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ebers Medical Technology, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KidneyARK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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