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Normothermische Ex-vivo-Perfusion bei der Nierentransplantation. (KidneyARK)

8. November 2024 aktualisiert von: Ebers Medical Technology, S.L.

Multizentrische, prospektive und offene klinische Studie zur Bewertung der Lebensfähigkeit, Leistung und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Perfusion bei Nierentransplantationen von DCD- und DBD-Spendern.

Eine multizentrische, prospektive und offene klinische Studie zur Bewertung der Lebensfähigkeit, Leistung und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Perfusion bei Nierentransplantationen von DCD- und DBD-Spendern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ark-Nierensystem ist ein medizinisches Gerät für die normothermische Ex-vivo-Perfusion, das dazu bestimmt ist, die Bedingungen zu schaffen, die eine Wiederbelebung und / oder Konservierung der Nieren vor der Transplantation ermöglichen. Es besteht aus einer permanenten Einheit, die nach jeder Perfusion beibehalten wird, und einem Einwegschlauchsystem namens Kidney Disposable Set (KDS), das nach der Perfusion ausgetauscht werden muss, um sterile Bedingungen zu gewährleisten.

Es handelt sich um ein tragbares Organperfusionssystem, das zur Erhaltung einer Niere durch kontinuierliche Perfusion des Spenderorgans mit warmem, sauerstoffhaltigem Perfusat, ergänzt mit Erythrozyten aus der Blutbank, entwickelt wurde. Die Perfusionslösung zirkuliert kontinuierlich in einem geschlossenen Kreislauf durch das Gefäßnetz des Organs. Während der Perfusion kann das System Organperfusionsparameter sowie den Zustand der Perfusionslösungen und das während der Perfusion erzeugte Urinvolumen überwachen.

Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Leistung und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Perfusion mit dem Ark-Nierensystem bei Nierentransplantationen von DCD- und DBD-Spendern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Moreo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie mittels Dialyse unterziehen und auf der Warteliste für eine Nierentransplantation an ihrem jeweiligen Standort stehen.
  3. Kandidaten für eine erste oder zweite Nierentransplantation von (i) einem kontrollierten DCD-Spender vom Maastricht-Typ III (Maastricht-Klassifikation) oder (ii) einem DBD-Spender im Alter von 70 Jahren oder älter.
  4. Patienten, die vor ihrem Einschluss in die Studie ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben. Bei eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit ist die Zustimmung und Unterschrift eines Erziehungsberechtigten erforderlich.
  5. Patienten, die die Anforderungen der Studie erfüllen und die Anweisungen während der einjährigen Dauer der Studie ohne Hindernisse befolgen können.
  6. Patienten, die die am klinischen Standort in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis festgelegten Akzeptanzkriterien für Nierentransplantatempfänger erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwei oder mehr frühere Nierentransplantationen
  2. Doppelnierentransplantation oder multiviszerale Transplantation (z. B. eine Pankreas-Nieren-Transplantation)

  3. Empfänger eines Organs mit einem der folgenden Merkmale:

    1. Erwartete kalte Ischämiezeit vor EVNP > 20 Stunden
    2. Organ von Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positivem oder virämischem Hepatitis-C-Spender
    3. Organ mit mehreren Arterien
  4. Empfänger mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  5. Diagnose einer fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) oder membranoproliferativen Glomerulonephritis mit hohem Rezidivrisiko nach Transplantation in den Augen des Untersuchers.
  6. Diagnose eines atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms oder einer thrombotischen Mikroangiopathie zum Zeitpunkt der Aufnahme
  7. Diagnose des Antiphospholipid-Syndroms zum Zeitpunkt der Aufnahme
  8. Panel-reaktive Antikörper (PRA)-Score > 50 %
  9. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Perfusats
  10. Vorbestehende Gefäßerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine außergewöhnliche technische Schwierigkeit für die Transplantation darstellt
  11. Vorhandensein klinisch relevanter spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper
  12. ABO-Inkompatibilität
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  14. Verwendung von normothermischer regionaler Perfusion während des Organentnahmeprozesses
  15. Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie oder klinischen Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ex-vivo-normothermische Perfusion (EVNP) des Transplantats mit dem Ark Kidney System
Gerät: Ex vivo normothermische Perfusion
Ex vivo normothermische Perfusion (EVNP) des Nierentransplantats mit dem Ark Kidney System
Andere Namen:
  • EVNP
Aktiver Komparator: Historische Kontrollgruppe
Nicht randomisierte historische Kontrollgruppe, gebildet aus Patienten, die im Zeitraum September 2015 bis September 2020 ohne normothermische Ex-vivo-Perfusion (EVNP) transplantiert wurden, ausgewählt durch retrospektives Matching.
Gerät: Kältekonservierung
Statische Kältelagerung (SCS) oder hypothermische Maschinenperfusion (HMP) des Nierentransplantats
Andere Namen:
  • SCS/HMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von EVNP bei Nierentransplantationen von DCD- und DBD-Spendern, bewertet durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate unerwünschter Ereignisse wird im Interventionsarm und im Kontrollarm verglichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben des Patienten
1 Jahr
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: 1 Woche
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF), definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse in der ersten Woche nach der Transplantation
1 Woche
Dauer (in Tagen) der verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer (in Tagen) der verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
1 Monat
Anteil Patienten mit funktionell verzögerter Transplantatfunktion (fDGF)
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Patienten mit funktionell verzögerter Transplantatfunktion (fDGF), definiert als das Versagen des Serumkreatinins, täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten Woche nach der Transplantation um mindestens 10 % abzunehmen, ohne dass in dieser Zeit eine Dialyse erforderlich war.
1 Woche
Primäre Nichtfunktion (PNF)
Zeitfenster: 1 Woche
Primäre Nichtfunktion (PNF)
1 Woche
Graft-Nierenfunktion (1 Tag)
Zeitfenster: 1 Tag
Graft-Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatinin- und eGFR-Werte (CKD-EPI) am Tag 1 nach der Transplantation bei Empfängern, die nach der Transplantation keiner Dialyse unterzogen wurden.
1 Tag
Graft Nierenfunktion (3 Tage)
Zeitfenster: 3 Tage
Graft-Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatinin- und eGFR-Werte (CKD-EPI) am Tag 3 nach der Transplantation bei Empfängern, die nach der Transplantation keiner Dialyse unterzogen wurden.
3 Tage
Transplantatnierenfunktion (5 Tage)
Zeitfenster: 5 Tage
Graft-Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatinin- und eGFR (CKD-EPI)-Spiegel am Tag 5 nach der Transplantation bei Empfängern, die in den vorangegangenen drei Tagen keiner Dialyse unterzogen wurden.
5 Tage
Graft-Nierenfunktion (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Graft-Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatinin- und eGFR-Werte (CKD-EPI) am 7. Tag nach der Transplantation bei Empfängern, die in den vorangegangenen drei Tagen keine Dialyse durchlaufen haben.
7 Tage
Graft-Nierenfunktion (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Graft-Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatinin- und eGFR-Werte (CKD-EPI) am Tag 30 nach der Transplantation bei Empfängern, die in den vorangegangenen drei Tagen keiner Dialyse unterzogen wurden.
30 Tage
Graft-Nierenfunktion (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Graft-Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatinin- und eGFR (CKD-EPI)-Spiegel am Tag 90 nach der Transplantation bei Empfängern, die in den vorangegangenen drei Tagen keiner Dialyse unterzogen wurden.
90 Tage
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantatüberleben
1 Jahr
Leistung von EVNP bei Nierentransplantationen von DCD- und DBD-Spendern, bewertet anhand des Anteils nicht implantierter Organe aufgrund der Konservierungsmethode
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der nicht implantierten Organe wird im Interventions- und Kontrollarm verglichen
1 Tag
Lebensfähigkeit von EVNP bei Nierentransplantationen von DCD- und DBD-Spendern, bewertet anhand des Verhältnisses von geplanten zu perfundierten Organen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Lebensfähigkeit von EVNP wird durch das Verhältnis von geplanten zu perfundierten Organen bestimmt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ebers Medical Technology, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Gutierrez-Dalmau, MD, Miguel Servet University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KidneyARK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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